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흉부 외상 후 비침습적 환기를 위한 Dexmedetomidine (VENDETTA)

2017년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Grenoble

흉부 외상 후 비침습적 환기를 위한 덱스메데토미딘(VENDETTA)

크로스오버 무작위 통제 이중맹검 시험:

  • 1차 종점은 덱스메데토미딘(DEX) 또는 위약을 사용한 비침습적 환기(NIV) 세션(분)의 기간입니다.
  • 2차 종점은 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)로 평가한 진정 수준, NIV 세션 완료를 허용하는 개입 횟수, 시각 아날로그 척도로 평가한 통증 강도 수준, NIV 세션 중 모르핀 및 케타민 소비입니다. , NIV 세션 전후의 혈액 가스 측정 비교, NIV 주기의 재현성. DEX의 부작용을 알려드립니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 외상 점수가 > 6인 둔기 흉부 외상, ICU 입원 및 자발 호흡

제외 기준:

  • 프랑스 판매 허가에 의해 지정된 NIV 또는 Dexmedetomidine에 대한 콘트라 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
염화나트륨 0,9 % 0.07 ml/kg/h에서 NIV 세션 1시간 전에 시작되는 연속 IV 주입 0.14 ml/kg/h까지 30분마다 0.02 ml/kg/h의 주입 속도를 변경하여 진정 상태에 적응 진정 목표 Richmond Agitation 진정 척도 -3(보통의 진정) ~ 0(경계 및 진정)
의약품: 위약
실험적: 덱스
염화나트륨 0.9%에 10µg/ml로 희석된 덱스메데토미딘 0.7µg/kg/h(= 0.07ml/kg/h)에서 NIV 세션 1시간 전에 시작되는 연속 IV 주입 0.2µg의 주입 속도를 변경하여 진정 상태에 적응 /kg/h(= 0.02ml/kg/h) 30분마다 최대 1.4µg/kg/h(= 0.14ml/kg/h) 진정 목표 Richmond Agitation 진정 척도 -3(보통 진정) ~ 0(경고 및 침착한)
의약품: 덱스메데토미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIV 세션 기간
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
분
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리치몬드 동요-진정 척도
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
-5(불쾌)에서 +4(전투적)까지
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
NIV 설정에 대한 개입 횟수
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
모르핀 소비
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
NIV 세션 중 모르핀 투여(mg/kg/h)
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
케타민 소비
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
NIV 세션 중 케타민 투여(mg/kg/h)
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
통증 시각 아날로그 척도
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
NIV 세션 전후 이산화탄소(CO2)의 동맥 분압 변화
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
mmHg
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
NIV 세션 전후 dioxygen (O2)의 동맥 분압 변화
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
mmHg
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
NIV 세션 전후의 잠재적 수소(pH) 변화
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
NIV 세션의 재현성
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
분
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
서맥
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
평균 동맥압 55mmHg 미만
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
저혈압
기간: 중환자실 재원 중(평균 2주 예상)
심박수 40/mn 미만
중환자실 재원 중(평균 2주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EssaiClinique-VENDETTA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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