胸部外傷後の非侵襲的換気のためのデクスメデトミジン (VENDETTA)
2017年3月8日 更新者：University Hospital, Grenoble
胸部外傷後の非侵襲的換気のためのデクスメデトミジン (VENDETTA)
クロスオーバーランダム化対照二重盲検試験:
- 主要評価項目は、デクスメデトミジン (DEX) またはプラセボによる非侵襲的換気 (NIV) セッションの継続時間 (分) です。
- 副次評価項目は、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) によって評価される鎮静レベル、NIV セッションの完了を可能にする介入回数、視覚的アナログ スケールによって評価される痛みの強さのレベル、NIV セッション中のモルヒネとケタミンの消費量です。 、NIVセッション前後の血液ガス測定値の比較、NIVサイクルの再現性。 DEXの副作用が通知されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部外傷スコア> 6を伴う鈍的胸部外傷、ICU入室および自発呼吸
除外基準:
- フランスの販売承認によって指定されている、NIV またはデクスメデトミジンの反対適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム 0.9 % NIV セッションの 1 時間前に 0.07 ml/kg/h で連続 IV 注入を開始 30 分ごとに 0.02 ml/kg/h の注入速度を最大 0.14 ml/kg/h まで変更して鎮静状態に適応させる 鎮静目標リッチモンド興奮鎮静スケール -3 (中程度の鎮静) ～ 0 (注意力と落ち着き)
|
|
|
実験的：デックス
デクスメデトミジンを 0.9 % 塩化ナトリウムで 10 µg/ml に希釈 NIV セッションの 1 時間前に 0.7 µg/kg/h (= 0.07 ml/kg/h) で連続 IV 注入を開始 0.2 µg の注入速度を変更することで鎮静状態に適応/kg/h (= 0.02 ml/kg/h) 30 分ごとに最大 1.4 μg/kg/h (= 0.14 ml/kg/h) 鎮静目標 リッチモンド興奮鎮静スケール -3 (中程度の鎮静) ～ 0 (警戒および鎮静)落ち着いて）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIV セッションの期間
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
分
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リッチモンド興奮鎮静スケール
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
-5 (覚醒不能) から +4 (戦闘的)
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
NIV 設定に関する介入の数
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
|
モルヒネの摂取
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
NIV セッション中のモルヒネ投与 (mg/kg/h)
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
ケタミンの消費量
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
NIV セッション中のケタミン投与 (mg/kg/h)
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
NIV セッション前後の動脈二酸化炭素 (CO2) 分圧の変化
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
mmHg
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
NIV セッション前後の動脈酸素分圧 (O2) の変化
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
mmHg
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
NIV セッション前後の潜在的な水素 (pH) の変化
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
|
NIV セッションの再現性
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
分
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
徐脈
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
平均動脈圧が55 mmHg未満
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
|
低血圧
時間枠：ICU滞在中（予想平均2週間）
|
心拍数が40/分未満
|
ICU滞在中（予想平均2週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thibaut TROUVE-BUISSON, PH、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EssaiClinique-VENDETTA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了