Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для неинвазивной вентиляции после травмы грудной клетки (VENDETTA)

8 марта 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Дексмедетомидин для неинвазивной вентиляции после травмы грудной клетки (VENDETTA)

Перекрестное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование:

  • Первичной конечной точкой является продолжительность сеанса неинвазивной вентиляции (НИВ) (в минутах) с применением дексмедетомидина (DEX) или плацебо.
  • Вторичными конечными точками будут уровень седации, оцененный по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS), количество вмешательств, позволяющих завершить сеанс НИВЛ, уровень интенсивности боли, оцененный по визуальной аналоговой шкале, потребление морфина и кетамина во время сеансов НИВЛ. , сравнение показателей газов крови до и после сеансов НИВЛ, воспроизводимость циклов НИВЛ. О побочных эффектах DEX будет сообщено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тупая травма грудной клетки с торакальной травмой > 6 баллов, госпитализация в отделение интенсивной терапии и спонтанное дыхание

Критерий исключения:

  • Противопоказания для НИВЛ или дексмедетомидина, указанные во французском регистрационном удостоверении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Натрия хлорид 0,9 % Непрерывная внутривенная инфузия, начатая за час до сеанса НИВЛ со скоростью 0,07 мл/кг/ч Адаптация к состоянию седации путем изменения скорости инфузии от 0,02 мл/кг/ч каждые 30 минут до 0,14 мл/кг/ч Цель седации Ричмондская шкала ажитации и седации от -3 (умеренная седация) до 0 (настороженность и спокойствие)
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: ДЕКС
Дексмедетомидин, разбавленный до 10 мкг/мл в растворе хлорида натрия 0,9 % Непрерывная внутривенная инфузия, начатая за час до сеанса неинвазивной вентиляции со скоростью 0,7 мкг/кг/ч (= 0,07 мл/кг/ч) Адаптация к седации путем изменения скорости инфузии 0,2 мкг /кг/ч (= 0,02 мл/кг/ч) каждые 30 минут до 1,4 мкг/кг/ч (= 0,14 мл/кг/ч) спокойствие)
Лекарство: Дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сеанса НИВ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Минуты
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
От -5 (Невозбужденный) до +4 (Боевой)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Количество вмешательств в настройки НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Потребление морфина
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Введение морфина во время сеанса НИВЛ (мг/кг/ч)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Потребление кетамина
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Введение кетамина во время сеанса НИВЛ (мг/кг/ч)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
От 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Изменение артериального парциального давления углекислого газа (CO2) до и после сеанса НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
мм рт.ст.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Изменение артериального парциального давления кислорода (O2) до и после сеанса НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
мм рт.ст.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Изменение потенциального водорода (рН) до и после сеанса НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Воспроизводимость сеансов НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Минуты
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Брадикардия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Среднее артериальное давление менее 55 мм рт.ст.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Гипотония
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
ЧСС менее 40/мин
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EssaiClinique-VENDETTA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться