Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna do nieinwazyjnej wentylacji po urazie klatki piersiowej (VENDETTA)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Deksmedetomidyna do nieinwazyjnej wentylacji po urazie klatki piersiowej (VENDETTA)

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania sesji wentylacji nieinwazyjnej (NIV) (w minutach) z deksmedetomidyną (DEX) lub placebo.
  • Drugorzędowymi punktami końcowymi będą poziom sedacji oceniany za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), liczba interwencji umożliwiających ukończenie sesji NIV, poziom natężenia bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, zużycie morfiny i ketaminy podczas sesji NIV , porównanie pomiarów gazometrii krwi przed i po sesjach NIV, powtarzalność cykli NIV. Skutki uboczne DEX zostaną powiadomione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tępy uraz klatki piersiowej z oceną urazu klatki piersiowej> 6, przyjęcie na OIOM i spontaniczne oddychanie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do NIV lub deksmedetomidyny zgodnie z francuskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9 % Ciągły wlew dożylny rozpoczęty na godzinę przed sesją NIV z szybkością 0,07 ml/kg/h Dostosowanie do stanu sedacji poprzez zmianę prędkości wlewu o 0,02 ml/kg/h co 30 minut do 0,14 ml/kg/h Cel sedacji Skala Richmond Agitation Sedation Scale -3 (umiarkowane uspokojenie) do 0 (czujność i spokój)
Lek: Placebo
Eksperymentalny: DEX
Deksmedetomidyna rozcieńczona do 10 µg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu Ciągła infuzja dożylna rozpoczęta na godzinę przed sesją NIV z szybkością 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Dostosowanie do stanu sedacji poprzez zmianę szybkości infuzji o 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) co 30 minut do 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Cel sedacji Skala Richmond Agitation Sedation -3 (umiarkowana sedacja) do 0 (alarm i spokój)
Lek: Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Minuty
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Od -5 (niepobudzający) do +4 (bojowy)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Liczba interwencji dotyczących ustawień NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Podawanie morfiny podczas sesji NIV (mg/kg/h)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zużycie ketaminy
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Podawanie ketaminy podczas sesji NIV (mg/kg/h)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zmienność tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (CO2) przed i po sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
mmHg
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zmienność tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (O2) przed i po sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
mmHg
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zmiana potencjalnego wodoru (pH) przed i po sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Powtarzalność sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Minuty
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Bradykardia
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 55 mmHg
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Tętno poniżej 40 / min
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EssaiClinique-VENDETTA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj