- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02539602
Vyhodnocení potřeby vědět (N2K): Nový program sexuální výchovy pro středoškolské studenty (N2K)
Přísné vyhodnocení potřeby vědět (N2K): Tříletý kvaziexperimentální program sexuální výchovy pro středoškoláky v Texasu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potřeba vědět je založena na rámci pozitivního rozvoje mládeže, jehož cílem je oddálit sexuální iniciaci a snížit míru těhotenství dospívajících. Kurikulum N2K je navrženo tak, aby podporovalo účastníky léčby během jejich středoškolské kariéry postupným dávkováním po dobu tří let od 9. do 11. třídy. Zamýšlená dávka pro účastníky léčby je 16 lekcí (každá po 25 minutách) každý rok programu (8 na podzim a 8 na jaře). Program se skládá ze 3 let (48 lekcí) učebních osnov, které mají být poskytovány ve skupině nebo třídě až pro 32 studentů. V každém ročníku učebního plánu je 16 lekcí. Osm lekcí má být vyučováno v podzimním semestru a osm v jarním semestru. Každá lekce je dlouhá 25 minut a lze ji vyučovat v jakékoli vyučovací hodině, která umožňuje 25 minut obsahové výuky.
Kurz pro 9. třídu je N2K: Základy a skládá se z lekcí, které podporují sebeobjevování a stanovování cílů, diskutují o lidském růstu a vývoji, rizikovém chování dospívajících, komunikaci, pohlavně přenosných chorobách, abstinenci, antikoncepci, násilí na seznamkách mladistvých, právní problémy, zodpovědné používání médií, dovednosti odmítání a hraní rolí. 10. třída N2K: Rozhodování se skládá z lekcí, které zvyšují rozhodovací schopnosti, objasňují hodnoty, podporují zdravé vztahy a výhody oddalování sexu a zopakují si anatomii, antikoncepci, pohlavně přenosné choroby a právní otázky. Podporuje rozvoj dovedností kritického myšlení a aplikaci faktů v situacích reálného života. N2K: Decisions obsahuje originální sérii webizod o 11 epizodách, z nichž první je prohlížena ve třídě a ostatní lze sledovat online mimo vyučování. Série webisode přidává vyprávění k základním faktům prezentovaným ve třídě. Série běží ve spojení s lekcemi osnov pro 10. ročník 3-8. 11. třída N2K: Vztahy posiluje základní témata vyučovaná v předchozích letech. Klade důraz na zdravé vztahy, zdravý životní styl a převzetí odpovědnosti za osobní zdraví, když dospívající dospívá do dospělosti. Poslední tři lekce jsou vrcholnou aktivitou, která umožňuje účastníkům vyjádřit, co se naučili, a prezentovat to ostatním. Asi 35 % ze 48 sezení se zaměřuje na abstinenci, 27 % zdůrazňuje pozitivní vývoj mládeže (PYD), 13 % diskutuje o rizikovém chování, 12 % se zabývá pohlavně přenosnými chorobami, 8 % se zabývá antikoncepcí a 5 % diskutuje anatomii a pubertu v kumulativních třech letech kurikulum N2K.
Ve škole byl proveden průzkum papírem a tužkou za účelem posouzení dopadů programu. Léčba a srovnávací studenti byli zkoumáni na začátku (podzim 2011 pro srovnání a podzim 2012 pro léčbu) a u léčebné skupiny proběhl průzkum před zahájením intervence. Průzkumy byly prováděny na konci každého roku programování (konec 9. třídy, konec 10. třídy a konec 11. třídy), což pro studenty z oblasti léčby bylo po dokončení programování N2K pro daný rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti byli způsobilí, pokud byli v 9. ročníku na podzim roku zápisu (2011 pro srovnávací studenty a 2012 pro studenty léčebné péče) a nebyli zapsáni do třídy LifeSkills, která zahrnuje studenty s vážnými vývojovými problémy. Rekruti byli muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- Studenti nebyli způsobilí, pokud byli členy samostatné skupiny speciálního vzdělávání LifeSkills a nebyli začleněni do hlavního proudu s ostatními studenty. Studenti 10. ročníku, kteří opakovali zápočet(y) 9. ročníku, byli z analýzy průzkumu léčby vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potřebujete vědět (N2K)
Zamýšlená dávka pro účastníky léčby je 16 lekcí (každá po 25 minutách) každý rok programu (8 na podzim a 8 na jaře).
Program se skládá ze 3 let (48 lekcí) kurikula určeného pro studenty 9., 10. a 11. ročníku ve skupině nebo třídě do 32 studentů.
V každém ročníku učebního plánu je 16 lekcí.
Osm lekcí má být vyučováno v podzimním semestru a osm v jarním semestru.
Každá lekce je dlouhá 25 minut a lze ji vyučovat v jakékoli vyučovací hodině, která umožňuje 25 minut obsahové výuky.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrafaktuální
Srovnávací podmínka nepřijala žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odložit sexuální iniciaci – otázka průzkumu
Časové okno: 3 roky
|
Jaký je po dokončení programu dopad Need to Know (N2K), tříletého programu, na sexuální iniciaci (vaginální styk) mezi pannami na začátku? Sexuální iniciace byla měřena průzkumnou otázkou: Měl jste někdy pohlavní styk? Ano nebo ne |
3 roky
|
|
Snižuje používání kondomu nebo antikoncepce – otázka z průzkumu
Časové okno: 3 roky
|
Jaký je po dokončení programu dopad tříletého programu Need to Know (N2K) na nepoužívání kondomu nebo antikoncepce pro celý analytický vzorek? Nepoužití kondomu nebo antikoncepce bylo měřeno položením následujících dvou otázek průzkumu: A: Měli jste v posledních 3 měsících pohlavní styk, aniž byste vy nebo váš partner použili kondom, byť jen jednou? Ano nebo ne B: Měla jste v posledních 3 měsících pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce, byť jen jednou? Ano nebo ne
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odložit sexuální iniciaci – otázka průzkumu
Časové okno: 1 rok
|
1. Jaký je po roce dopad tříletého programu Need to Know (N2K) na sexuální iniciaci (vaginální styk) mezi pannami na začátku? Sexuální iniciace byla měřena průzkumnou otázkou: Měl jste někdy pohlavní styk? Ano nebo ne |
1 rok
|
|
Snižuje používání kondomu nebo antikoncepce – otázka z průzkumu
Časové okno: 1 rok
|
2. Jaký je po jednom roce dopad Need to Know (N2K), tříletého programu, na nepoužívání kondomu nebo antikoncepce pro celý analytický vzorek? Nepoužití kondomu nebo antikoncepce bylo měřeno položením následujících dvou otázek průzkumu: A: Měli jste v posledních 3 měsících pohlavní styk, aniž byste vy nebo váš partner použili kondom, byť jen jednou? Ano nebo ne B: Měla jste v posledních 3 měsících pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce, byť jen jednou? Ano nebo ne
|
1 rok
|
|
Odložit sexuální iniciaci – otázka průzkumu
Časové okno: 2 roky
|
3. Jaký je po dvou letech dopad Need to Know (N2K), tříletého programu, na sexuální iniciaci (vaginální styk) mezi pannami na začátku? Sexuální iniciace byla měřena průzkumnou otázkou: Měl jste někdy pohlavní styk? Ano nebo ne |
2 roky
|
|
Snižuje používání kondomu nebo antikoncepce – otázka z průzkumu
Časové okno: 2 roky
|
Jaký je po dvou letech dopad Need to Know (N2K), tříletého programu, na nepoužívání kondomu nebo antikoncepce u celého analytického vzorku? Nepoužití kondomu nebo antikoncepce bylo měřeno položením následujících dvou otázek průzkumu: A: Měli jste v posledních 3 měsících pohlavní styk, aniž byste vy nebo váš partner použili kondom, byť jen jednou? Ano nebo ne B: Měla jste v posledních 3 měsících pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce, byť jen jednou? Ano nebo ne
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC20040080E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .