- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02539602
Evaluering av et behov for å vite (N2K): Et nytt program for seksualundervisning for videregående elever (N2K)
Rigorøs evaluering av behov for å vite (N2K): Et treårig kvasi-eksperimentelt program for seksualundervisning for videregående skoleelever i Texas
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Need to Know er basert på et rammeverk av positiv ungdomsutvikling ment å forsinke seksuell initiering og redusere frekvensen av tenåringsgraviditet. N2K-pensumet er utviklet for å støtte behandlingsdeltakerne gjennom hele videregående skolekarriere med påfølgende dosering i tre år fra 9. til 11. klasse. Den tiltenkte dosen for behandlingsdeltakere er 16 leksjoner (25 minutter hver) hvert år av programmet (8 om høsten og 8 om våren). Programmet består av 3 år (48 leksjoner) med pensum som skal leveres i en gruppe eller klasseromsinnstilling på opptil 32 elever. Det er 16 leksjoner i hvert år av læreplanen. Åtte leksjoner er ment å bli undervist i høstsemesteret og åtte på våren. Hver leksjon er 25 minutter lang, og kan undervises i en hvilken som helst klasseperiode som gir rom for 25 minutter med innholdsinstruksjon.
Kurset på 9. klasse er N2K: Grunnleggende og består av leksjoner som oppmuntrer til selvoppdagelse og målsetting, diskuterer menneskelig vekst og utvikling, ungdommens risikoatferd, kommunikasjon, kjønnssykdommer, avholdenhet, prevensjonsmidler, tenåringsdatingsvold, juridiske spørsmål, ansvarlig mediebruk, vegringsferdigheter og rollespill. 10. klasse N2K: Decisions består av leksjoner som øker beslutningstakingsferdigheter, tydeliggjør verdier, fremmer sunne relasjoner og fordelene ved å utsette sex, og gjennomgang av anatomi, prevensjonsmidler, kjønnssykdommer og juridiske spørsmål. Det fremmer utviklingen av kritisk tenkning og anvendelse av fakta i virkelige situasjoner. N2K: Decisions inkluderer en original webisode-serie på 11 episoder, hvorav den første er sett i klassen, og de andre kan sees online utenfor timen. Webisode-serien legger narrativ til de grunnleggende fakta som presenteres i klassen. Serien går, i forbindelse med 10. klasses pensum leksjoner 3-8. 11. klasse N2K: Relasjoner forsterker grunnleggende temaer undervist i tidligere år. Den legger vekt på sunne relasjoner, sunn livsstil og å ta ansvar for personlig helse når en ungdom modnes til voksenlivet. De tre siste leksjonene er en kulminerende aktivitet som lar deltakerne uttrykke det de har lært og presentere det for andre. Omtrent 35 % av de 48 øktene fokuserer på avholdenhet, 27 % fremhever positiv ungdomsutvikling (PYD), 13 % diskuterer risikoatferd, 12 % tar for seg kjønnssykdommer, 8 % dekker prevensjonsmidler, og 5 % diskuterer anatomi og pubertet i de kumulative tre årene av N2K-pensum.
En papir- og blyantundersøkelse ble administrert på skolen for å vurdere programmets konsekvenser. Behandlings- og sammenligningsstudenter ble undersøkt ved baseline (høst 2011 for sammenligning og høst 2012 for behandling), og for behandlingsgruppen fant kartlegging sted før intervensjonen startet. Undersøkelser ble administrert på slutten av hvert år med programmering (slutt av 9. klasse, slutten av 10. klasse og slutten av 11. klasse), som for behandlingsstudentene var etter at N2K-programmeringen var fullført for året.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter var kvalifisert hvis de gikk i 9. klasse høsten påmeldingsåret (2011 for sammenligningsstudenter, og 2012 for behandlingsstudenter), og ikke meldte seg på LifeSkills Class, som inkluderer elever som er sterkt utviklingshemmet. Rekruttene var både menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter var ikke kvalifisert hvis de var medlemmer av LifeSkills selvstendig spesialundervisningsgruppe og ikke mainstreamet med andre studenter. Elever i 10. klasse som gjentok en(e) studiepoeng(er) i 9. klasse ble ekskludert fra analyse av behandlingsundersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trenger å vite (N2K)
Den tiltenkte dosen for behandlingsdeltakere er 16 leksjoner (25 minutter hver) hvert år av programmet (8 om høsten og 8 om våren).
Programmet består av 3 år (48 leksjoner) med pensum beregnet på elever i 9., 10. og 11. klasse som skal leveres i gruppe- eller klasseromsinnstilling på opptil 32 elever.
Det er 16 leksjoner i hvert år av læreplanen.
Åtte leksjoner er ment å bli undervist i høstsemesteret og åtte på våren.
Hver leksjon er 25 minutter lang, og kan undervises i en hvilken som helst klasseperiode som gir rom for 25 minutter med innholdsinstruksjon.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrafaktisk
Den kontrafaktiske betingelsen fikk ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsett seksuell initiering - Spørreundersøkelse
Tidsramme: 3 år
|
Når programmet er fullført, hva er effekten av Need to Know (N2K), et treårig program, på seksuell initiering (vaginalt samleie) blant jomfruer ved baseline? Seksuell igangsetting ble målt ved et spørreskjema som spurte: Har du noen gang hatt samleie? Ja eller nei |
3 år
|
|
Reduserer ikke bruk av kondom eller prevensjon - Spørreundersøkelse
Tidsramme: 3 år
|
Når programmet er fullført, hva er effekten av Need to Know (N2K), et treårig program, på manglende bruk av kondom eller prevensjon for hele analyseprøven? Ikke bruk av kondom eller prevensjon ble målt ved å stille følgende to spørreundersøkelser: A: Har du i løpet av de siste 3 månedene hatt samleie uten at du eller partneren din har brukt kondom, ikke en gang? Ja eller nei B: Har du i løpet av de siste 3 månedene hatt samleie uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode, ikke en gang? Ja eller nei
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsett seksuell initiering - Spørreundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
1. Etter ett år, hva er effekten av Need to Know (N2K), et treårig program, på seksuell initiering (vaginalt samleie) blant jomfruer ved baseline? Seksuell igangsetting ble målt ved et spørreskjema som spurte: Har du noen gang hatt samleie? Ja eller nei |
1 år
|
|
Reduserer ikke bruk av kondom eller prevensjon - Spørreundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
2. Etter ett år, hva er effekten av Need to Know (N2K), et treårig program, på manglende bruk av kondom eller prevensjon for hele analyseprøven? Ikke bruk av kondom eller prevensjon ble målt ved å stille følgende to spørreundersøkelser: A: Har du i løpet av de siste 3 månedene hatt samleie uten at du eller partneren din har brukt kondom, ikke en gang? Ja eller nei B: Har du i løpet av de siste 3 månedene hatt samleie uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode, ikke en gang? Ja eller nei
|
1 år
|
|
Utsett seksuell initiering - Spørreundersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
3. Etter to år, hva er effekten av Need to Know (N2K), et treårig program, på seksuell initiering (vaginalt samleie) blant jomfruer ved baseline? Seksuell igangsetting ble målt ved et spørreskjema som spurte: Har du noen gang hatt samleie? Ja eller nei |
2 år
|
|
Reduserer ikke bruk av kondom eller prevensjon - Spørreundersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Etter to år, hva er effekten av Need to Know (N2K), et treårig program, på manglende bruk av kondom eller prevensjon for hele analyseprøven? Ikke bruk av kondom eller prevensjon ble målt ved å stille følgende to spørreundersøkelser: A: Har du i løpet av de siste 3 månedene hatt samleie uten at du eller partneren din har brukt kondom, ikke en gang? Ja eller nei B: Har du i løpet av de siste 3 månedene hatt samleie uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode, ikke en gang? Ja eller nei
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC20040080E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .