- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539602
Evaluation of a Need to Know (N2K): A New Sex Education Program for High School Students (N2K)
Rigorös utvärdering av Need to Know (N2K): Ett treårigt kvasi-experimentellt sexualundervisningsprogram för gymnasieelever i Texas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Need to Know bygger på en ram för positiv ungdomsutveckling som är avsedd att fördröja sexuell initiering och minska antalet tonårsgraviditeter. N2K-läroplanen är utformad för att stödja behandlingsdeltagarna under hela deras gymnasiekarriär med på varandra följande doser i tre år från 9:e till 11:e klass. Den avsedda dosen för behandlingsdeltagare är 16 lektioner (25 minuter vardera) varje år av programmet (8 på hösten och 8 på våren). Programmet består av 3 år (48 lektioner) av läroplan som ska levereras i en grupp eller klassrum med upp till 32 elever. Det finns 16 lektioner i varje år av läroplanen. Åtta lektioner är tänkta att undervisas på höstterminen och åtta på våren. Varje lektion är 25 minuter lång och kan undervisas i alla klassperioder som tillåter 25 minuters innehållsinstruktion.
Kursen för 9:e klass är N2K: Grunder och består av lektioner som uppmuntrar självupptäckt och målsättning, diskuterar mänsklig tillväxt och utveckling, ungdomars riskbeteenden, kommunikation, könssjukdomar, abstinens, preventivmedel, tonårsdejtingvåld, juridiska frågor, ansvarsfull medieanvändning, vägransförmåga och rollspel. 10:e klass N2K: Decisions består av lektioner som ökar beslutsfattande färdigheter, förtydligar värderingar, främjar sunda relationer och fördelarna med att fördröja sex, och genomgång av anatomi, preventivmedel, STD och juridiska frågor. Det främjar utvecklingen av kritiskt tänkande och tillämpning av fakta i verkliga situationer. N2K: Decisions inkluderar en original webisode-serie på 11 avsnitt, varav det första ses i klassen, och de andra kan ses online utanför klassen. Webisode-serien lägger till berättelse till de grundläggande fakta som presenteras i klassen. Serien går, i samband med 10:e klass läroplan lektioner 3-8. 11:e klass N2K: Relationer förstärker grundläggande teman som lärts ut under tidigare år. Den betonar sunda relationer, hälsosamt liv och att ta ansvar för personlig hälsa när en tonåring mognar in i vuxenlivet. De tre sista lektionerna är en kulminerande aktivitet som låter deltagarna uttrycka vad de har lärt sig och presentera det för andra. Ungefär 35 % av de 48 sessionerna fokuserar på abstinens, 27 % lyfter fram positiv ungdomsutveckling (PYD), 13 % diskuterar riskbeteenden, 12 % tar upp sexuellt överförbara sjukdomar, 8 % behandlar preventivmedel och 5 % diskuterar anatomi och pubertet under de kumulativa tre åren av N2K-läroplanen.
En pappers- och pennundersökning genomfördes i skolan för att utvärdera programmets effekter. Behandlings- och jämförelsestudenter undersöktes vid baslinjen (hösten 2011 för jämförelse och hösten 2012 för behandling), och för behandlingsgruppen skedde kartläggning innan interventionen påbörjades. Undersökningar administrerades i slutet av varje år av programmering (slutet av 9:e klass, slutet av 10:e klass och slutet av 11:e klass), vilket för behandlingseleverna var efter att N2K-programmeringen var klar för året.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever var behöriga om de gick i 9:e klass hösten inskrivningsåret (2011 för jämförelsestudenter och 2012 för behandlingsstudenter), och inte inskrivna i LifeSkills Class, som inkluderar elever som är allvarligt utvecklingsstörda. Rekryterna var både män och kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Studenter var inte berättigade om de var medlemmar i LifeSkills fristående specialundervisningsgrupp och inte integrerade med andra elever. Elever i 10:e klass som upprepade en 9:e klass poäng(er) exkluderades från behandlingsundersökningsanalys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behöver veta (N2K)
Den avsedda dosen för behandlingsdeltagare är 16 lektioner (25 minuter vardera) varje år av programmet (8 på hösten och 8 på våren).
Programmet består av 3 år (48 lektioner) av läroplan avsedd för elever i 9:e, 10:e och 11:e klass som ska levereras i en grupp eller klassrum med upp till 32 elever.
Det finns 16 lektioner i varje år av läroplanen.
Åtta lektioner är tänkta att undervisas på höstterminen och åtta på våren.
Varje lektion är 25 minuter lång och kan undervisas i alla klassperioder som tillåter 25 minuters innehållsinstruktion.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrafaktiskt
Det kontrafaktiska villkoret fick inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröja sexuell initiering - Enkätfråga
Tidsram: 3 år
|
När programmet slutförts, vad är effekten av Need to Know (N2K), ett treårigt program, på sexuell initiering (vaginalt samlag) bland jungfrur vid baslinjen? Sexuell initiering mättes genom en enkätfråga som frågade: Har du någonsin haft samlag? Ja eller nej |
3 år
|
|
Minskar att kondom eller preventivmedel inte används - Enkätfråga
Tidsram: 3 år
|
När programmet har slutförts, vad är effekten av Need to Know (N2K), ett treårigt program, på att kondom eller preventivmedel inte används för hela analysprovet? Underlåtenhet att använda kondom eller preventivmedel mättes genom att ställa följande två enkätfrågor: S: Har du under de senaste 3 månaderna haft samlag utan att du eller din partner använt kondom, inte ens en gång? Ja eller nej B: Har du under de senaste 3 månaderna haft samlag utan att använda en effektiv preventivmetod, inte ens en gång? Ja eller nej
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröja sexuell initiering - Enkätfråga
Tidsram: 1 år
|
1. Efter ett år, vad är effekten av Need to Know (N2K), ett treårigt program, på sexuell initiering (vaginalt samlag) bland oskulder vid baslinjen? Sexuell initiering mättes genom en enkätfråga som frågade: Har du någonsin haft samlag? Ja eller nej |
1 år
|
|
Minskar att kondom eller preventivmedel inte används - Enkätfråga
Tidsram: 1 år
|
2. Efter ett år, vad är effekten av Need to Know (N2K), ett treårigt program, på att kondom eller preventivmedel inte används för hela analysprovet? Underlåtenhet att använda kondom eller preventivmedel mättes genom att ställa följande två enkätfrågor: S: Har du under de senaste 3 månaderna haft samlag utan att du eller din partner använt kondom, inte ens en gång? Ja eller nej B: Har du under de senaste 3 månaderna haft samlag utan att använda en effektiv preventivmetod, inte ens en gång? Ja eller nej
|
1 år
|
|
Fördröja sexuell initiering - Enkätfråga
Tidsram: 2 år
|
3. Efter två år, vad är effekten av Need to Know (N2K), ett treårigt program, på sexuell initiering (vaginalt samlag) bland oskulder vid baslinjen? Sexuell initiering mättes genom en enkätfråga som frågade: Har du någonsin haft samlag? Ja eller nej |
2 år
|
|
Minskar att kondom eller preventivmedel inte används - Enkätfråga
Tidsram: 2 år
|
Efter två år, vad är effekten av Need to Know (N2K), ett treårigt program, på att kondom eller preventivmedel inte används för hela analysprovet? Underlåtenhet att använda kondom eller preventivmedel mättes genom att ställa följande två enkätfrågor: S: Har du under de senaste 3 månaderna haft samlag utan att du eller din partner använt kondom, inte ens en gång? Ja eller nej B: Har du under de senaste 3 månaderna haft samlag utan att använda en effektiv preventivmetod, inte ens en gång? Ja eller nej
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC20040080E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .