- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02539602
Evaluering af et behov for at vide (N2K): Et nyt seksualundervisningsprogram for gymnasieelever (N2K)
Strenge evaluering af Need to Know (N2K): Et treårigt kvasi-eksperimentelt seksualundervisningsprogram for gymnasieelever i Texas
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Need to Know er baseret på en ramme for positiv ungdomsudvikling, der har til formål at forsinke seksuel igangsættelse og reducere antallet af teenagegraviditeter. N2K-pensum er designet til at støtte behandlingsdeltagerne gennem deres gymnasiekarriere med sammenhængende dosering i tre år fra 9. til 11. klasse. Den påtænkte dosis for behandlingsdeltagere er 16 lektioner (25 minutter hver) hvert år af programmet (8 om efteråret og 8 om foråret). Programmet består af 3 års (48 lektioner) pensum, der skal leveres i en gruppe eller klasseværelse på op til 32 elever. Der er 16 lektioner i hvert år af læseplanen. Otte lektioner er beregnet til at blive undervist i efterårssemesteret og otte i foråret. Hver lektion er 25 minutter lang og kan undervises i enhver klasseperiode, der giver mulighed for 25 minutters indholdsinstruktion.
Kurset i 9. klasse er N2K: Grundlæggende og består af lektioner, der tilskynder til selvopdagelse og målsætning, diskuterer menneskelig vækst og udvikling, unges risikoadfærd, kommunikation, kønssygdomme, afholdenhed, præventionsmidler, teenage datingvold, juridiske spørgsmål, ansvarlig mediebrug, afvisningsevner og rollespil. 10. klasse N2K: Beslutninger består af lektioner, der øger beslutningstagningskompetencer, tydeliggør værdier, fremmer sunde forhold og fordelene ved at forsinke sex, og gennemgang af anatomi, præventionsmidler, kønssygdomme og juridiske spørgsmål. Det fremmer udviklingen af kritiske tænkningsfærdigheder og anvendelse af fakta til virkelige situationer. N2K: Decisions inkluderer en original webisode-serie på 11 episoder, hvoraf den første ses i klassen, og de andre kan ses online uden for klassen. Webisode-serien tilføjer fortælling til de grundlæggende fakta, der præsenteres i klassen. Serien kører, i sammenhæng med 10. klasses pensum lektion 3-8. Den 11. klasse N2K: Relationer styrker grundlæggende temaer undervist i tidligere år. Det lægger vægt på sunde relationer, sund livsstil og at tage ansvar for personlig sundhed, når en teenager modnes til voksenlivet. De sidste tre lektioner er en kulminerende aktivitet, der giver deltagerne mulighed for at udtrykke, hvad de har lært, og præsentere det for andre. Omkring 35 % af de 48 sessioner fokuserer på afholdenhed, 27 % fremhæver positiv ungdomsudvikling (PYD), 13 % diskuterer risikoadfærd, 12 % behandler kønssygdomme, 8 % dækker præventionsmidler, og 5 % diskuterer anatomi og pubertet i de kumulative tre år af N2K Curriculum.
En papir- og blyantundersøgelse blev administreret i skolen for at vurdere programmets virkninger. Behandlings- og sammenligningsstuderende blev undersøgt ved baseline (efterår 2011 til sammenligning og efterår 2012 for behandling), og for behandlingsgruppen fandt undersøgelse sted før interventionen begyndte. Undersøgelser blev administreret i slutningen af hvert år af programmering (slutningen af 9. klasse, slutningen af 10. klasse og slutningen af 11. klasse), hvilket for behandlingseleverne var efter N2K-programmeringen var afsluttet for året.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever var berettigede, hvis de gik i 9. klasse i efteråret i indskrivningsåret (2011 for sammenligningselever og 2012 for behandlingselever), og ikke tilmeldte sig LifeSkills Class, som omfatter elever, der er svært udviklingshæmmede. Rekrutter var både mænd og kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende var ikke berettigede, hvis de var medlemmer af LifeSkills selvstændig specialundervisningsgruppe og ikke mainstreamede med andre studerende. Elever i 10. klasse, som gentog en 9. klasses point(er), blev udelukket fra behandlingsundersøgelsesanalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Need to Know (N2K)
Den påtænkte dosis for behandlingsdeltagere er 16 lektioner (25 minutter hver) hvert år af programmet (8 om efteråret og 8 om foråret).
Programmet består af 3 års (48 lektioner) pensum beregnet til elever i 9., 10. og 11. klasse, der skal leveres i en gruppe eller klasseværelse på op til 32 elever.
Der er 16 lektioner i hvert år af læseplanen.
Otte lektioner er beregnet til at blive undervist i efterårssemesteret og otte i foråret.
Hver lektion er 25 minutter lang og kan undervises i enhver klasseperiode, der giver mulighed for 25 minutters indholdsinstruktion.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrafaktisk
Den kontrafaktiske betingelse fik ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket seksuel igangsættelse - Undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 3 år
|
Ved programmets afslutning, hvad er virkningen af Need to Know (N2K), et tre-årigt program, på seksuel initiering (vaginalt samleje) blandt jomfruer ved baseline? Seksuel igangsættelse blev målt ved et spørgeskema, der spurgte: Har du nogensinde haft samleje? Ja eller nej |
3 år
|
|
Reducerer manglende brug af kondom eller prævention - Undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 3 år
|
Ved programmets afslutning, hvad er virkningen af Need to Know (N2K), et treårigt program, på manglende brug af kondom eller prævention for den fulde analytiske prøve? Manglende brug af kondom eller prævention blev målt ved at stille følgende to undersøgelsesspørgsmål: A: Har du inden for de seneste 3 måneder haft samleje, uden at du eller din partner har brugt kondom, selv én gang? Ja eller nej B: Har du inden for de sidste 3 måneder haft samleje uden at have brugt en effektiv præventionsmetode, selv én gang? Ja eller nej
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket seksuel igangsættelse - Undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 1 år
|
1. Efter et år, hvad er virkningen af Need to Know (N2K), et treårigt program, på seksuel initiering (vaginalt samleje) blandt jomfruer ved baseline? Seksuel igangsættelse blev målt ved et spørgeskema, der spurgte: Har du nogensinde haft samleje? Ja eller nej |
1 år
|
|
Reducerer manglende brug af kondom eller prævention - Undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 1 år
|
2. Efter et år, hvad er virkningen af Need to Know (N2K), et treårigt program, på manglende brug af kondom eller prævention for den fulde analytiske prøve? Manglende brug af kondom eller prævention blev målt ved at stille følgende to undersøgelsesspørgsmål: A: Har du inden for de seneste 3 måneder haft samleje, uden at du eller din partner har brugt kondom, selv én gang? Ja eller nej B: Har du inden for de sidste 3 måneder haft samleje uden at have brugt en effektiv præventionsmetode, selv én gang? Ja eller nej
|
1 år
|
|
Forsinket seksuel igangsættelse - Undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 2 år
|
3. Efter to år, hvad er virkningen af Need to Know (N2K), et tre-årigt program, på seksuel initiering (vaginalt samleje) blandt jomfruer ved baseline? Seksuel igangsættelse blev målt ved et spørgeskema, der spurgte: Har du nogensinde haft samleje? Ja eller nej |
2 år
|
|
Reducerer manglende brug af kondom eller prævention - Undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 2 år
|
Efter to år, hvad er virkningen af Need to Know (N2K), et treårigt program, på manglende brug af kondom eller prævention for den fulde analytiske prøve? Manglende brug af kondom eller prævention blev målt ved at stille følgende to undersøgelsesspørgsmål: A: Har du inden for de seneste 3 måneder haft samleje, uden at du eller din partner har brugt kondom, selv én gang? Ja eller nej B: Har du inden for de sidste 3 måneder haft samleje uden at have brugt en effektiv præventionsmetode, selv én gang? Ja eller nej
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20040080E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teen graviditet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterIkke rekrutterer endnuTeen graviditet