- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02539875
Podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím QTW 2015
Budování kapacity a podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrávat“ 2015: Randomizovaný kontrolovaný pokus o krátké intervenci (model AWARD) a aktivním doporučení služeb pro odvykání kouření
Přestože prevalence kouření v Hongkongu klesá, stále je zde 648 800 denních kuřáků, což je 10,8 % (oddělení sčítání lidu a statistiky, 2013) a polovina bude zabita kouřením (Lam, 2012), což má na svědomí více než 7 000 úmrtí ročně (Lam, Ho, Hedley, Mak a Peto, 2001). Kouření také představuje velké množství lékařských nákladů, dlouhodobé péče a ztráty produktivity ve výši 688 milionů USD (0,6 % HDP Hongkongu) (Oddělení sčítání lidu a statistiky, 2001; McGhee et al., 2006). Kouření je vysoce návykové chování a pro kuřáky se silnou závislostí na nikotinu je těžké přestat bez pomoci. Na druhou stranu je obtížné oslovit a pomoci mnoha kuřákům, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit, protože je nepravděpodobné, že by vyhledali odbornou pomoc ve službách pro odvykání kouření.
Program Quit and Win poskytuje příležitost oslovit a povzbudit velkou skupinu kuřáků, aby se pokusili přestat kouřit a udrželi si abstinenci. Model Quit and Win předpokládá, že kuřáci účastnící se soutěže budou mít vyšší motivaci přestat s pobídkami a lepší sociální podporou (Cahill & Perera, 2011). Studie zjistily, že takové soutěže v odvykání nebo motivační programy zřejmě zasáhly velký počet kuřáků a prokázaly významně vyšší míru odvykání u skupiny, která přestává kouřit a vyhrává, než u kontrolní skupiny (Cahill & Perera, 2008).
Služby pro odvykání kouření jsou v Hongkongu málo využívány u více než poloviny (60,9 %) dospělých každodenních kuřáků, kteří služby pro odvykání kouření nikdy nevyužili (Oddělení sčítání lidu a statistiky, 2013). Mezi těmito kuřáky bylo ochotno služby využít pouze 9,6 %. Stávající služby většinou vyžadují vlastní iniciaci k vyhledání služeb, ale kuřákům obecně chybí vůle k zahájení. Aktivní doporučení pomůže překonat bariéry sebeiniciace. Existují předběžné důkazy, že aktivní doporučení kuřáků na horkou linku pro odvykání kouření může zvýšit pravděpodobnost abstinence kouření po 12měsíčním sledování ve srovnání s žádným aktivním doporučením (Borland et al., 2008). Nedávná studie také uvedla, že jedinci, kteří využili doporučení na základě komunity, také s větší pravděpodobností přestali kouřit než ti, kteří tak neučinili (43,6 % vs 15,3 %, P<0,001) (Haas et al., 2015).
Proto tato studie prozkoumá (1) účinnost aktivního doporučení a přístupů AWARD, (2) prozkoumá použití modelu CBPR k vybudování kapacity a zapojení partnerů komunity do řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví pro udržitelnost v komunitě. Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení účinnosti náborové činnosti a jejího propojení s celkovými výsledky programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu denně v posledních 3 měsících
- Umět komunikovat v kantonštině
- Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) 4 ppm nebo více, hodnoceno validovaným CO smokerlyzerem
- Mít úmysl skončit
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří mají potíže (ať už fyzické nebo kognitivní) s komunikací
- V současné době následuje další programy na odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AWARD, Stručný leták, Referenční leták, aktivní doporučení
AWARD bude kuřákům doručena na místě a zahrnuje: Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem, Doporučte, abyste přestali co nejdříve a ne později než k datu ukončení (což je kvalifikuje pro ceny QTW), Doporučte kuřáky služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu: zopakujte zákrok.
Krátký inovativní leták o zdravotním varování a odvykání kouření.
Dvoustranný barevně tištěný leták A4 bude navržen tak, aby systematicky pokrýval nejdůležitější sdělení motivující k odvykání kouření.
K motivaci a pomoci kuřákům k využívání služeb odvykání kouření bude použit dvoustranný barevně tištěný leták A4 s doporučením.
kuřáci budou aktivní odkazovat na různé služby pro odvykání kouření v Hong Kongu (pomocí doporučujícího letáku) a motivovat kuřáky k využívání služeb pro odvykání kouření.
|
Použijte AWARD a stručný leták/ Referenční leták a aktivní doporučení/ Brožuru pro odvykání kouření a obecné rady intervence k dosažení abstinence od kouření
|
|
Experimentální: AWARD, Stručný leták
AWARD bude kuřákům doručena na místě a zahrnuje: Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem, Doporučte, abyste přestali co nejdříve a ne později než k datu ukončení (což je kvalifikuje pro ceny QTW), Doporučte kuřáky služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu: zopakujte zákrok.
Krátký inovativní leták o zdravotním varování a odvykání kouření.
Dvoustranný barevně tištěný leták A4 bude navržen tak, aby systematicky pokrýval nejdůležitější sdělení motivující k odvykání kouření.
|
Použijte AWARD a stručný leták/ Referenční leták a aktivní doporučení/ Brožuru pro odvykání kouření a obecné rady intervence k dosažení abstinence od kouření
|
|
Aktivní komparátor: Brožura odvykání kouření, obecné rady
Účastníci obdrží minimální intervenci, včetně: (1) 12stránkové brožury pro odvykání kouření (poskytnuté COSH); (2) Mezi velmi stručné, minimální a obecné rady týkající se odvykání kouření patří: „Přestaňte kouřit pro zlepšení zdraví a ušetříte peníze“, „Podrobnosti o odvykání kouření naleznete v brožuře“ a „Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte nám“ .
|
Použijte AWARD a stručný leták/ Referenční leták a aktivní doporučení/ Brožuru pro odvykání kouření a obecné rady intervence k dosažení abstinence od kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna míry odvykání kouření oproti výchozí hodnotě po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Primárními výsledky jsou 7denní bodová prevalence (pp) sama hlášená míra odvykání po 3 a 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
3měsíční sledování
|
|
změna míry odvykání kouření oproti výchozí hodnotě po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Primárními výsledky jsou 7denní bodová prevalence (pp) sama hlášená míra odvykání
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 3měsíční sledování
|
biochemicky ověřená míra odvykání po 3 měsících ve dvou skupinách
|
3měsíční sledování
|
|
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 6měsíční sledování
|
biochemicky ověřená míra odvykání po 6 měsících ve dvou skupinách
|
6měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství v těchto dvou skupinách
|
3měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství v těchto dvou skupinách
|
6měsíční sledování
|
|
Pokusit se přestat kouřit o změnu oproti výchozímu stavu po 3 měsících sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
počet pokusů přestat po 3 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
3měsíční sledování
|
|
Pokusit se přestat kouřit o změnu od výchozího stavu po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
počet pokusů přestat po 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
6měsíční sledování
|
|
míra odvykání u všech subjektů se změnila od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2015
|
3měsíční sledování
|
|
Míra snížení u všech subjektů se změnila od výchozí hodnoty po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2015
|
3měsíční sledování
|
|
míra odvykání u všech subjektů se změnila od výchozí hodnoty po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2015
|
6měsíční sledování
|
|
Míra snížení u všech subjektů se změnila od výchozí hodnoty po 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2015
|
6měsíční sledování
|
|
míra odvykání u všech subjektů se změnila od výchozí hodnoty po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2015
|
12měsíční sledování
|
|
Míra snížení se u všech subjektů změnila od výchozí hodnoty po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2015
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang MP, Suen YN, Li WH, Lam CO, Wu SY, Kwong AC, Lai VW, Chan SS, Lam TH. Intervention With Brief Cessation Advice Plus Active Referral for Proactively Recruited Community Smokers: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1790-1797. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.5793.
- Suen YN, Wang MP, Li WH, Kwong AC, Lai VW, Chan SS, Lam TH. Brief advice and active referral for smoking cessation services among community smokers: a study protocol for randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 May 11;16:387. doi: 10.1186/s12889-016-3084-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QTW2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence proti odvykání kouření
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong