- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02539875
A dohányzás abbahagyásának népszerűsítése a közösségben a QTW 2015 segítségével
Kapacitásépítés és a dohányzásról való leszokás népszerűsítése a közösségben a „Lokás a győzelemért” versenyen keresztül 2015: Randomizált, ellenőrzött próba a rövid beavatkozásról (AWARD-modell) és a dohányzásról való leszokásról szóló szolgáltatásokra való aktív ajánlás
Bár a dohányzás gyakorisága csökken Hongkongban, továbbra is 648 800 napi dohányzó van, 10,8% (Népszámlálási és Statisztikai Osztály, 2013), és a fele a dohányzás miatt fog meghalni (Lam, 2012), ami évente több mint 7000 halálesetért felelős (Lam, Ho, Hedley, Mak és Peto, 2001). A dohányzás emellett az orvosi költségek, a hosszú távú gondozás és a termelékenység 688 millió US dolláros (0,6%-os hongkongi GDP) veszteségéért is felelős (Census & Statistics Department, 2001; McGhee et al., 2006). A dohányzás erősen addiktív viselkedés, és az erős nikotinfüggőségben szenvedő dohányosok számára nehéz leszokni segítség nélkül. Másrészt kihívást jelent a leszokni nem szándékozó dohányosok elérése és segítése, mert nem valószínű, hogy a dohányzásról való leszokást segítő szolgálattól kérnek majd szakszerű segítséget.
A Quit and Win program lehetőséget ad arra, hogy elérje és bátorítsa a dohányosok nagy csoportját a leszokási kísérletre és az absztinencia fenntartására. A Quit and Win modell azt feltételezi, hogy a versenyen részt vevő dohányosok ösztönzőkkel és jobb szociális támogatással nagyobb motivációt kapnak a leszokásra (Cahill és Perera, 2011). Tanulmányok kimutatták, hogy az ilyen leszokási versenyek vagy ösztönző programok nagyszámú dohányzót elértek, és szignifikánsan magasabb leszokási arányt mutattak a leszokás és nyerj csoportban, mint a kontrollcsoportban (Cahill és Perera, 2008).
Hongkongban a dohányzásról való leszokásról szóló szolgáltatásokat nem használják ki, több mint a fele (60,9%) a napi dohányzók több mint fele (60,9%), aki soha nem vett igénybe a dohányzás abbahagyására szolgáló szolgáltatásokat (Népszámlálási és Statisztikai Osztály, 2013). A dohányosok közül mindössze 9,6% volt hajlandó igénybe venni a szolgáltatásokat. A meglévő szolgáltatások többnyire önkezdeményezést igényelnek a szolgáltatások igénybevételéhez, de a dohányosok általában nem rendelkeznek a kezdeményező akarattal. Az aktív ajánlás segít leküzdeni az önkezdeményezés akadályait. Előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a dohányosok aktív beutalása a dohányzás abbahagyásáról szóló forródrót szolgáltatásaihoz növelheti a dohányzás absztinencia valószínűségét a 12 hónapos utánkövetés során, összehasonlítva az aktív beutalások hiányával (Borland et al., 2008). Egy nemrégiben készült tanulmány arról is beszámolt, hogy azok az egyének, akik alkalmazták a közösségi alapú ajánlást, nagyobb valószínűséggel hagytak fel, mint azok, akik nem (43,6%) vs 15,3%, P<0,001) (Haas et al., 2015).
Ezért a jelen tanulmány megvizsgálja (1) az aktív ajánlási és AWARD megközelítések hatékonyságát, (2) feltárja a CBPR-modell használatát a kapacitásépítés és a közösségi partnerek bevonása érdekében a közösség fenntarthatósága érdekében fontos közegészségügyi kérdés kezelésébe. Ezen túlmenően folyamatértékelésre kerül sor a toborzási tevékenység hatékonyságának és a program általános eredményeivel való kapcsolatának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb hongkongi lakosok
- Elszívott legalább napi 1 cigarettát az elmúlt 3 hónapban
- Képes kantoni nyelven kommunikálni
- Kilélegzett szén-monoxid (CO) 4 ppm vagy több, validált CO-dohányzóval mérve
- Lemondási szándéka van
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók, akiknek nehézségeik vannak (akár fizikai, akár kognitív állapotban) a kommunikációban
- Jelenleg más dohányzásról való leszokási programokat követ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DÍJ, Rövid szórólap, Beutaló szórólap, aktív beutaló
A DÍJAT a dohányzóknak a helyszínen kézbesítik, és ez a következőket tartalmazza: Kérdezze meg a dohányzási előzményeket, Figyelmeztessen a magas kockázatra, Javasolja a leszokást a lehető leghamarabb, de legkésőbb a leszokási dátumon (ami jogosulttá teszi őket a QTW-díjak megszerzésére), a dohányzók ajánlása dohányzásról való leszokást segítő szolgáltatások, és Csináld újra: megismételni a beavatkozást.
Rövid innovatív tájékoztató az egészségügyi figyelmeztetésről és a dohányzás abbahagyásáról.
Egy kétoldalas színes nyomtatott A4-es szórólapot tervezünk, amely szisztematikusan tartalmazza a dohányzás abbahagyására ösztönző legfontosabb üzeneteket.
Egy kétoldalas színes nyomtatott A4-es beutalóval motiválják és segítik a dohányosokat a leszokási szolgáltatások igénybevételében.
a dohányosok aktívak lesznek, hogy Hongkongban különféle dohányzásról leszoktató szolgálatokra hivatkozzanak (a beutaló szórólap segítségével), és motiválják a dohányosokat a dohányzás abbahagyására szolgáló szolgáltatások igénybevételére.
|
Használja a AWARD-ot és a rövid tájékoztatót / Beutaló szórólapot és aktív beutalót / Dohányzásról való leszokásról szóló füzetet és általános tanácsokat a dohányzás absztinencia eléréséhez
|
|
Kísérleti: DÍJ, Rövid szórólap
A DÍJAT a dohányzóknak a helyszínen kézbesítik, és ez a következőket tartalmazza: Kérdezze meg a dohányzási előzményeket, Figyelmeztessen a magas kockázatra, Javasolja a leszokást a lehető leghamarabb, de legkésőbb a leszokási dátumon (ami jogosulttá teszi őket a QTW-díjak megszerzésére), a dohányzók ajánlása dohányzásról való leszokást segítő szolgáltatások, és Csináld újra: megismételni a beavatkozást.
Rövid innovatív tájékoztató az egészségügyi figyelmeztetésről és a dohányzás abbahagyásáról.
Egy kétoldalas színes nyomtatott A4-es szórólapot tervezünk, amely szisztematikusan tartalmazza a dohányzás abbahagyására ösztönző legfontosabb üzeneteket.
|
Használja a AWARD-ot és a rövid tájékoztatót / Beutaló szórólapot és aktív beutalót / Dohányzásról való leszokásról szóló füzetet és általános tanácsokat a dohányzás absztinencia eléréséhez
|
|
Aktív összehasonlító: Dohányzásról való leszokásról szóló füzet, általános tanácsok
A résztvevők minimális beavatkozást kapnak, beleértve: (1) a 12 oldalas dohányzás abbahagyásáról szóló füzetet (a COSH által biztosított); (2) Nagyon rövid, minimális és általános tanácsok a dohányzás abbahagyására: "Kérjük, hagyjon fel a dohányzásról az egészség javítása és a pénz megtakarítása érdekében", "Kérjük, olvassa el a füzetet a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos részletekért" és "Kérjük, hívjon minket, ha kérdése van." .
|
Használja a AWARD-ot és a rövid tájékoztatót / Beutaló szórólapot és aktív beutalót / Dohányzásról való leszokásról szóló füzetet és általános tanácsokat a dohányzás absztinencia eléréséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dohányzásról való leszokási arány változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Az elsődleges kimenetel a saját bevallása szerint 7 napos pontprevalencia (pp) leszokási arány 3 és 6 hónapos korban a két csoport között
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
a dohányzásról való leszokási arány változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az elsődleges eredmények a saját maguk által bejelentett 7 napos pontprevalencia (pp) leszokási arány
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag validált leszokási arány
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
biokémiailag validált leszokási arány 3 hónapnál a két csoportban
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Biokémiailag validált leszokási arány
Időkeret: 6 hónapos követés
|
biokémiailag validált leszokási arányok 6 hónapnál a két csoportban
|
6 hónapos követés
|
|
A dohányzás csökkentésének aránya megváltozott a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
a dohányzás csökkentése a kiindulási mennyiség legalább felével a két csoportban
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
A dohányzás csökkentésének aránya megváltozott a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
|
a dohányzás csökkentése a kiindulási mennyiség legalább felével a két csoportban
|
6 hónapos követés
|
|
A dohányzásról való leszokási kísérlet megváltozott a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
a leszokási kísérletek száma 3 hónapon belül a két csoport között
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
A dohányzásról való leszokási kísérlet megváltozott a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónapos követés
|
6 hónapos leszokási kísérletek száma a két csoport között
|
6 hónapos követés
|
|
A leszokási arány minden alany esetében megváltozott a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
a 2015. évi Quit to Win versenyben részt vevő összes alany fenti megszüntetési és csökkentési eredményei
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
A csökkentési arány minden alany esetében megváltozik a kiindulási értékhez képest 3 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
a 2015. évi Quit to Win versenyben részt vevő összes alany fenti megszüntetési és csökkentési eredményei
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
A leszokási arány minden alany esetében megváltozott a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
|
a 2015. évi Quit to Win versenyben részt vevő összes alany fenti megszüntetési és csökkentési eredményei
|
6 hónapos követés
|
|
A csökkenés mértéke minden alany esetében megváltozik a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
|
a 2015. évi Quit to Win versenyben részt vevő összes alany fenti megszüntetési és csökkentési eredményei
|
6 hónapos követés
|
|
A leszokási arány minden alany esetében megváltozott a kiindulási értékhez képest 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónapos követés
|
a 2015. évi Quit to Win versenyben részt vevő összes alany fenti megszüntetési és csökkentési eredményei
|
12 hónapos követés
|
|
A csökkenés mértéke minden alany esetében megváltozik a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
|
a 2015. évi Quit to Win versenyben részt vevő összes alany fenti megszüntetési és csökkentési eredményei
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang MP, Suen YN, Li WH, Lam CO, Wu SY, Kwong AC, Lai VW, Chan SS, Lam TH. Intervention With Brief Cessation Advice Plus Active Referral for Proactively Recruited Community Smokers: A Pragmatic Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Dec 1;177(12):1790-1797. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.5793.
- Suen YN, Wang MP, Li WH, Kwong AC, Lai VW, Chan SS, Lam TH. Brief advice and active referral for smoking cessation services among community smokers: a study protocol for randomized controlled trial. BMC Public Health. 2016 May 11;16:387. doi: 10.1186/s12889-016-3084-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QTW2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .