- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02540252
Výživa a zánět u pacientů s amputací dolní končetiny (Amp-Nu)
Nutriční stav, stravovací vzorec a zánět u pacientů s amputací dolní končetiny – longitudinální kohortová studie
Pacienti s netraumatickou amputací dolní končetiny se vyznačují; vysoký věk; většinou jsou muži; multimorbidita; a vysokou úmrtností. Komorbidity pacientů souvisejí s diabetem a kardiovaskulárními poruchami, jako je arterioskleróza.
Velký chirurgický zákrok vyvolává chirurgickou stresovou reakci, která iniciuje katabolický metabolismus. Kromě toho je riziko syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) před amputací i po amputaci vysoké (3), protože nejvýraznější indikací amputace je gangréna, následovaná nehojícími se nebo infikovanými ranami. To vede ke zhoršené imunitní reakci a zvýšené inzulínové rezistenci, která také zahrnuje kaskádu narušené regulace chuti k jídlu, nízký příjem potravy a snížený příjem živin ze střeva, což zvyšuje zánět, ztrátu svalů a riziko závažných komplikací.
Mezi zdravými dospělými s normální hmotností bude mít pomalá rychlost jídla za následek nízký nutriční příjem kvůli rychlejšímu pocitu sytosti.
Nízká chuť k jídlu po velkém chirurgickém zákroku souvisí s regulací hormonů, které kontrolují chuť k jídlu. Zejména starší pacienti pociťují změny chuti k jídlu, které ovlivňují jejich stravovací návyky, jako je rychlost a příjem jídla. Je tedy rozumné předpokládat, že rychlost příjmu potravy a celkový nutriční příjem u starších pacientů, kteří jsou vystaveni katabolickému metabolismu, spolu souvisí.
Hypotézou je, že velký chirurgický zákrok vyvolává změnu v současném stravovacím režimu pacientů, která je měřitelná a může být identifikována jako náhradní měření katabolického stavu, který souvisí se zánětem.
Stravovací vzorce jsou v klinické praxi často popisovány, aniž by se zabývalo hodnocením výživy pacienta. Zda je rychlost příjmu potravy objektivním ukazatelem aktuálního nutričního stavu, nebylo stanoveno.
Tato studie zkoumá pacienty podstupující amputaci dolní končetiny a jejich nutriční stav, stravovací návyky a zánět a zda to souvisí se současným stupněm onemocnění. Účelem je popsat vývoj nutričního stavu před a po amputaci a prozkoumat souvislosti mezi stravovacím vzorcem a stavem výživy pacientů se zánětlivými a metabolickými biomarkery odrážejícími stupeň onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je observační kohortová studie, která zahrnuje pacienty s amputací dolní končetiny od přijetí do propuštění.
Pacienti jsou přijímáni na speciální amputační jednotku z ambulance, urgentního příjmu nebo jiných oddělení nemocnice. Všichni pacienti s amputací dolní končetiny jsou léčeni podle rehabilitačního programu, který zahrnuje multidisciplinární přístup a přesně definovanou léčbu bolesti, tekutin, výživy a mobilizace.
Všichni pacienti dostávají standardizovanou domácí stravu připravovanou v nemocniční kuchyni. Strava se skládá z 18 % bílkovin, 40 % lipidů a 42 % sacharidů. Domácí strava je doplněna minimálně třemi mezi jídly připravovanými v dietní kuchyni. K dispozici je také použití proteinového doplňku. Denně je monitorován příjem potravy a tekutin pacientů.
Údaje o výživě a stravovacích zvyklostech
Stravovací vzorec se měří pomocí digitální váhy, která měří gramy za sekundu. Váha je propojena s malinovým počítačem, který překóduje veškerý výstup ze závaží. Záznam začíná těsně před položením talíře na váhu a končí, když je jídlo hotové. K měření chuti k jídlu a hladu se používá libovolná stupnice VAS, která hodnotí aktuální chuť pacientů k jídlu, jak jsou hladoví, jak jsou sytí a jestli chtějí jíst více.
Nutriční stav pacientů je hodnocen pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA je platným nástrojem pro hodnocení rizika podvýživy u starších lidí. MNA se skládá ze screeningového nástroje (max. 14 bodů, < 11 označuje riziko podvýživy) a hodnotícího nástroje (max. 16 bodů). Celkový bod < 23,5 ukazuje na nutnost nutriční terapie.
Chování pacientů ohledně jídla a jídla je hodnoceno pomocí Eating Identity Type Inventory (EITI). EITI se skládá z 8 prohlášení, která jsou hodnocena na 5 úrovních shody.
Chuť pacientů je hodnocena pomocí zjednodušeného nutričního dotazníku pro chuť k jídlu (SNAQ). SNAQ je validovaný nástroj pro hodnocení chuti starších pacientů. SNAQ se skládá ze čtyř otázek s pěti možnými odpověďmi s maximálním skóre 20 bodů. Skóre
Údaje o zánětu a metabolismu K popisu jakékoli změny zánětu nebo metabolického stavu se po zařazení odeberou vzorky séra a plazmy v den operace a 1, 3, 5 a 10 pooperační den. Během 12 dnů bude odebráno celkem 350 ml krve. Předpokládá se, že analýza bude obsahovat zánětlivé a metabolické biomarkery. Všechny vzorky budou obsaženy při minus 80 stupních a minus 135 stupních pro imucelly.
Stupeň onemocnění bude měřen pomocí biomarkeru suPAR, který je spojen se stupněm onemocnění, LOS a mortalitou. Klinický rozdíl je 2-3 ng/ml.
Údaje o metabolismu bílkovin K vyhodnocení metabolismu bílkovin bude 10 pacientům podstupujícím amputaci nad kotníkem v den operace zaveden katétr močového měchýře, aby se odebral 24hodinový vzorek moči. Katétr bude následně odstraněn. To se provede 1., 5. a 10. den po operaci.
Demografické a výchozí údaje Budou shromažďovány údaje o pohlaví pacientů, věku, rodinném stavu, bydlišti, funkční mobilitě, komorbiditách, kouření a užívání alkoholu, lécích, vzdělání a pracovním stavu a využívání služeb domácí péče. Svalová síla pacientů je měřena pomocí síly stisku ruky na dominantní ruce před operací a 5., 10. pooperační den a při propuštění.
Komplikace Komplikace během hospitalizace budou evidovány a kategorizovány jako; kardio nebo respirační, metabolické, infekce a nedostatečné hojení, opakovaná amputace nebo revize do 30 dnů a 30denní mortalita.
Analýza údajů bude zahrnovat zkoumání: zda je suPAR závislý na nutričním příjmu, zda; stravovací návyky pacientů lze použít jako objektivní popis aktuálního nutričního stavu; zánět je závislý na příjmu výživy; komplikace jsou závislé na příjmu výživy. Budeme také vyšetřovat metabolismus bílkovin po amputaci dolní končetiny.
Výpočet síly Cílem studie je popsat souvislosti mezi stravovacím návykem pacientů a stavem výživy a stupněm onemocnění u starších pacientů po amputaci dolní končetiny.
Spočítali jsme to; s výkonem 80 %; staticky významnou úroveň 5 %; minimální rozdíl v suPAR při 2,5 ng/ml mezi pacienty, kteří dostávají dostatečnou výživu nebo ne (za předpokladu, že 50 % všech pacientů dosáhne dostatečné výživy během hospitalizace) a SD při 2,8 ng/ml (suPAR), počet zařazených pacientů by měl být 42. Odhadovaný výpadek stanovený na 20 % (8 pacientů) vede k zařazení 50 pacientů.
Primárním výsledkem je změna suPAR, biomarkeru souvisejícího se stupněm onemocnění, hospitalizací a úmrtím. Výsledek bude měřen před a 10 dní po operaci.
Sekundárními výsledky jsou; nutriční příjem měřený jako denní příjem bílkovin (g/kg) a energie (kilojoule/kg), rychlost příjmu potravy měřená v g/min, celková délka jídla, aktivita (aktivita na talíři ve srovnání s příjmem), biomarkery zánětu a metabolismu ; proteinová rovnováha měřená jako močovinový dusík v moči ve vzorku moči za 24 hodin; revize a re-amputace; LOS a 30denní mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdravotní indikaci k amputaci
- Přiznáno s nehojící se ranou na dolní končetině
- Revize po předchozí amputaci
- Schopný mluvit a rozumět dánsky - schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Traumatická nebo patologická indikace amputace
- Jakékoli nebo současné užívání narkotik
- Velká operace za poslední čtyři týdny
- Pokud není amputován dva týdny po přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
suPAR
Časové okno: Od přijetí do deseti dnů po operaci
|
Receptor aktivátoru rozpustného plazminogenu urokinázy: Biomarker zánětu nízkého stupně.
suPAR se měří před operací a 1, 3, 5 a 10 pooperační den a budou porovnány s denním příjmem energie (kilojoulů) a bílkovin (gramy) pacientů.
|
Od přijetí do deseti dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery jako IL6, IL10, IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, C reaktivní protein, exprese zánětlivých genů z imunitních buněk
Časové okno: Od přijetí do deseti dnů po operaci
|
Biomarkery zánětu nízkého stupně.
Zánětlivé biomarkery budou měřeny v duplikátech v séru nebo plazmě pomocí komerčně dostupných souprav Luminex nebo ELISA podle pokynů výrobce.
Cytokiny s nízkými systémovými hladinami, jako je IL-6 a TNF-a, budou měřeny pomocí vysoce citlivých souprav, aby byla zajištěna detekce.
Vzorky jsou skladovány v biobance zřízené pro projekt při -80°C.
Zánětlivé biomarkery jsou měřeny současně, když byli zahrnuti všichni pacienti.
|
Od přijetí do deseti dnů po operaci
|
|
Metabolické biomarkery, jako je inzulín, glukóza, adiponektin, leptin, ghrelin
Časové okno: Od přijetí do deseti dnů po operaci
|
Biomarkery metabolické dráhy Glukóza se měří v krvi při každé návštěvě pomocí systému HemoCue®.
Všechny ostatní metabolické biomarkery budou měřeny v duplikátech v séru nebo plazmě pomocí komerčně dostupných souprav Immulite, Luminex nebo ELISA podle pokynů výrobce.
Vzorky jsou skladovány v biobance zřízené pro projekt při -80°C.
Metabolické biomarkery kromě glukózy jsou měřeny současně, když byli zahrnuti všichni pacienti.
|
Od přijetí do deseti dnů po operaci
|
|
Pooperační LOS od operace k lékařské stabilitě (plánované vyřazení)
Časové okno: Od operace po propuštění
|
LOS se měří ode dne přijetí na jednotku a do dne, kdy je léčba pacientů dokončena
|
Od operace po propuštění
|
|
Revize nebo re-amputace
Časové okno: Od operace po propuštění
|
Revize po amputaci je definována jako chirurgický invazivní zákrok, jehož cílem je zlepšit hojení pahýlu.
Reamputace je také definována jako chirurgický invazivní výkon, který zahrnuje amputaci na vyšší úrovni
|
Od operace po propuštění
|
|
Závažnost infekcí
Časové okno: Od operace po propuštění
|
Infekce jsou kategorizovány v; sepse, infekce hlubokých ran, které se léčí antibiotiky, a infekce povrchových ran.
|
Od operace po propuštění
|
|
Stravovací návyky (doba stravování, příjem)
Časové okno: Od operace do deseti dnů po operaci
|
Stravovací režim se měří jako rychlost jídla (gramy za minutu), čas na celkové jídlo (minuty) a celkový příjem (gramy).
|
Od operace do deseti dnů po operaci
|
|
Sekundární analýza 1: Popisy nutričního stavu během hospitalizace 2: Nutriční stav při ztrátě potravy, závislost morbitity
Časové okno: 1: Od přijetí do 10. pooperačního dne 2: Stav výživy při propuštění
|
|
1: Od přijetí do 10. pooperačního dne 2: Stav výživy při propuštění
|
|
Metabolismus bílkovin
Časové okno: Měří se 1., 5. a 10. den po operaci
|
Analýza 24hodinového vzorku moči u 10 pacientů podstupujících velkou amputaci dolní končetiny.
Metabolismus bílkovin bude měřen jako U-karbamid (mmol), který se převede na hladinu dusíku a poté se porovná s denním příjmem bílkovin pro odhad rovnováhy bílkovin.
|
Měří se 1., 5. a 10. den po operaci
|
|
Monocytární myeloidní supresorové buňky (mMDSC)
Časové okno: Měřeno při zařazení a v den 10 po amputaci a při zařazení do kontrol
|
mMDSC se měří pomocí FACS analýz v kryokonzervovaných mononukleárních buňkách periferní krve
|
Měřeno při zařazení a v den 10 po amputaci a při zařazení do kontrol
|
|
Sirtuin 1 (SIRT1)
Časové okno: Měřeno ve svalových biopsiích odebraných pacientům na začátku amputace a při zařazení do kontrol
|
SIRT1 spolu s dalšími faktory regulujícími hypoxii, záněty a katabolismus, jako je hypoxií indukovatelný faktor (HIF)-1a, nukleární faktor kB (NF-kB) a forkhead box protein (Fox) O1, se měří ve svalových biopsiích pacientů a řízení.
Svalové biopsie se ihned po získání ponoří do All Protect (Quiagen) a uloží se alespoň přes noc, než se přenesou do nové kryo-nádobky.
Svalové biopsie se uchovávají při -80 °C až do analýzy.
|
Měřeno ve svalových biopsiích odebraných pacientům na začátku amputace a při zařazení do kontrol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSJ-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .