- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02540252
Nutrição e Inflamação em Pacientes com Amputação de Membro Inferior (Amp-Nu)
Estado Nutricional, Padrão Alimentar e Inflamação em Pacientes com Amputação de Membro Inferior - Estudo de Coorte Longitudinal
Pacientes com amputação não traumática de membro inferior são caracterizados por; idade avançada; maioria sendo homens; multimorbidade; e alta mortalidade. As comorbidades dos pacientes estão relacionadas ao diabetes e a distúrbios cardiovasculares, como a arteriosclerose.
A cirurgia de grande porte induz uma resposta ao estresse cirúrgico que inicia um metabolismo catabólico. Além disso, o risco de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) antes e depois da amputação é alto (3), pois a indicação mais proeminente para amputação é a gangrena, seguida por feridas que não cicatrizam ou infectadas. Isso leva a uma resposta imune prejudicada e a um aumento da resistência à insulina, que também inclui uma cascata de regulação prejudicada do apetite, baixa ingestão alimentar e absorção reduzida de nutrientes do intestino, o que aumenta a inflamação, perda de músculo e risco de complicações graves.
Entre adultos saudáveis com peso normal, uma velocidade lenta de alimentação resultará em uma baixa ingestão nutricional devido à experiência de saciedade mais rápida.
O baixo apetite após cirurgia de grande porte está relacionado à regulação do hormônio que controla o apetite. Especialmente os pacientes mais velhos experimentam variações no apetite que afetam seu padrão alimentar, como velocidade e ingestão de alimentos. Portanto, é razoável supor que a velocidade da alimentação e a ingestão nutricional total em pacientes idosos, expostos ao metabolismo catabólico, estejam associados.
A hipótese é que a cirurgia de grande porte induz uma mudança no padrão alimentar atual dos pacientes que é mensurável e pode ser identificada como uma medida substituta do estado catabólico relacionado à inflamação.
Os Padrões Alimentares são frequentemente descritos na prática clínica sem envolver a avaliação nutricional do paciente. Ainda não foi estabelecido se a velocidade de alimentação é um marcador objetivo do estado nutricional atual.
Este estudo investiga pacientes submetidos à amputação de membros inferiores e seu estado nutricional, padrão alimentar e inflamação e se isso está relacionado ao grau atual da doença. O objetivo é descrever a evolução do estado nutricional antes e após a amputação e investigar associações entre o padrão alimentar e o estado nutricional dos pacientes com biomarcadores inflamatórios e metabólicos que refletem o grau da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte observacional que inclui pacientes com amputação de membros inferiores desde a admissão até a alta.
Os pacientes são internados em uma unidade especial de amputação do ambulatório, do departamento de emergência ou de outros departamentos do hospital. Todos os pacientes com amputação de membros inferiores são tratados de acordo com um programa de reabilitação que inclui uma abordagem multidisciplinar e um tratamento bem definido para dor, fluidos, nutrição e mobilização.
Todos os pacientes recebem uma dieta caseira padronizada preparada na cozinha do hospital. A dieta consiste em 18% de proteínas, 40% de lipídios e 42% de carboidratos. A dieta da casa é complementada com um mínimo de três refeições intermediárias preparadas na cozinha dietética. O uso de suplemento de proteína também está disponível. A ingestão de alimentos e líquidos dos pacientes é monitorada diariamente.
Dados sobre nutrição e padrão alimentar
O padrão alimentar é medido usando um peso digital que mede gramas por segundo. O peso está ligado a um computador framboesa que recodifica toda a saída do peso. A gravação começa pouco antes do prato ser colocado no peso e termina quando a refeição é finalizada. Para medir o apetite e a fome, uma escala VAS arbitrária é usada para avaliar o desejo atual de comer dos pacientes, quão famintos eles estão, quão cheios eles ficaram e se eles querem comer mais.
O estado nutricional dos pacientes é avaliado por meio da Mini Avaliação Nutricional (MAN). A MAN é uma ferramenta válida para avaliar o risco de desnutrição em idosos. O MNA consiste em uma ferramenta de triagem (máximo de 14 pontos, < 11 indica risco de desnutrição) e uma ferramenta de avaliação (máximo de 16 pontos). Um ponto total < 23,5 indica necessidade de terapia nutricional.
O comportamento dos pacientes em relação à alimentação e à alimentação é avaliado por meio do Inventário de Tipos de Identidade Alimentar (EITI). A EITI consiste em 8 declarações que são avaliadas por 5 níveis de concordância.
O apetite dos pacientes é avaliado por meio do Questionário Nutricional Simplificado de Apetite (SNAQ). O SNAQ é uma ferramenta validada para avaliar o apetite de pacientes idosos. O SNAQ consiste em quatro perguntas com cinco respostas possíveis com uma pontuação máxima de 20 pontos. Um ponto
Dados sobre inflamação e metabolismo Para descrever qualquer alteração na inflamação ou no estado metabólico, amostras de soro e plasma serão coletadas após a inclusão, no dia da cirurgia e no 1º, 3º, 5º e 10º dia de pós-operatório. Um total de 350 ml de sangue será coletado em um período de 12 dias. Espera-se que a análise consista em biomarcadores inflamatórios e metabólicos. Todas as amostras serão contidas em menos 80 graus e menos 135 graus para imunocélulas.
O grau de doenças será medido usando o biomarcador suPAR que está associado com o grau de doença, tempo de permanência e mortalidade. Uma diferença clínica é de 2-3 ng/ml.
Dados do metabolismo protéico Para avaliar o metabolismo protéico, 10 pacientes submetidos à amputação acima do tornozelo terão um cateter vesical inserido no dia da cirurgia, para coleta de urina de 24 horas. O cateter será posteriormente removido. Isso será feito no 1º, 5º e 10º dia de pós-operatório.
Dados demográficos e de base Serão coletados dados sobre sexo, idade, estado civil, residência, mobilidade funcional, comorbidades, tabagismo e uso de álcool, medicamentos, situação educacional e profissional e uso de serviços de atendimento domiciliar dos pacientes. A força muscular dos pacientes é medida por meio da força de preensão manual na mão dominante antes da cirurgia e no 5º, 10º dia de pós-operatório e na alta.
Complicações As complicações durante a internação serão registradas e categorizadas como; cardio ou respiratório, metabólico, infecção e falta de cicatrização, reamputação ou revisão em 30 dias e mortalidade em 30 dias.
A análise dos dados incluirá uma investigação de: se o suPAR é dependente da ingestão nutricional se; o padrão alimentar do paciente pode ser usado como uma descrição objetiva do estado nutricional atual; a inflamação é dependente da ingestão nutricional; as complicações dependem da ingestão nutricional. Também investigaremos o metabolismo de proteínas após amputação de membro inferior.
Cálculo do poder O objetivo do estudo é descrever as associações entre o padrão alimentar e o estado nutricional dos pacientes e o grau da doença em pacientes idosos submetidos à amputação de membros inferiores.
Nós calculamos isso; com uma potência de 80%; nível estatisticamente significativo de 5%; uma diferença mínima em suPAR de 2,5 ng/ml entre pacientes que recebem nutrição suficiente ou não (assumindo que 50% de todos os pacientes obtêm nutrição suficiente durante a internação) e um DP de 2,8 ng/ml (suPAR) o número de pacientes incluídos deve ser 42. Um abandono estimado fixado em 20% (8 pacientes) resulta em uma inclusão de 50 pacientes.
O desfecho primário é uma alteração no suPAR, um biomarcador relacionado ao grau da doença, hospitalização e óbito. O resultado será medido antes e 10 dias após a cirurgia.
Os resultados secundários são; ingestão nutricional medida como ingestão diária de proteína (g/kg) e energia (quilojoule/kg), taxa de alimentação medida como g/min, duração total da refeição, atividade (atividade no prato comparada com a ingestão), biomarcadores para inflamação e metabolismo ; balanço protéico medido como nitrogênio uréico na urina em uma amostra de urina de 24 horas; revisões e reamputações; LOS e mortalidade em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter indicação médica para amputação
- Admitido com ferimento que não cicatriza em membro inferior
- Revisão após amputação anterior
- Capaz de falar e entender dinamarquês - capaz de dar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indicação traumática ou patológica para amputação
- Qualquer uso ou uso atual de narcóticos
- Grande cirurgia nas últimas quatro semanas
- Se não for amputado duas semanas após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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suPAR
Prazo: Da admissão até dez dias após a cirurgia
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Receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase: Biomarcador de inflamação de baixo grau.
suPAR são medidos antes da cirurgia e no 1º, 3º, 5º e 10º dia de pós-operatório e serão comparados com a ingestão diária de energia (quilojoule) e proteína (grama) do paciente
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Da admissão até dez dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatórios como IL6, IL10, IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, proteína C reativa, expressão de genes inflamatórios de imunocélulas
Prazo: Da admissão até dez dias após a cirurgia
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Biomarcadores de inflamação de baixo grau.
Os biomarcadores inflamatórios serão medidos em duplicata em soro ou plasma usando kits Luminex ou ELISA comercialmente disponíveis de acordo com as instruções do fabricante.
Citocinas com baixos níveis sistêmicos, como IL-6 e TNF-α, serão medidas com kits de alta sensibilidade para garantir a detecção.
As amostras são armazenadas em um biobanco estabelecido para o projeto a -80°C.
Os biomarcadores inflamatórios são medidos simultaneamente quando todos os pacientes foram incluídos.
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Da admissão até dez dias após a cirurgia
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Biomarcadores metabólicos como insulina, glicose, adiponectina, leptina, grelina
Prazo: Da admissão até dez dias após a cirurgia
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Biomarcadores da via metabólica A glicose é medida no sangue em cada visita usando o sistema HemoCue®.
Todos os outros biomarcadores metabólicos serão medidos em duplicata em soro ou plasma usando kits Immulite, Luminex ou ELISA disponíveis comercialmente de acordo com as instruções do fabricante.
As amostras são armazenadas em um biobanco estabelecido para o projeto a -80°C.
Os biomarcadores metabólicos, exceto a glicose, são medidos simultaneamente quando todos os pacientes foram incluídos.
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Da admissão até dez dias após a cirurgia
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LOS pós-operatório da cirurgia para a estabilidade médica (alta planejada)
Prazo: Da cirurgia à alta
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Os LOS são medidos desde o dia da admissão na unidade e até o dia em que o tratamento médico do paciente é concluído
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Da cirurgia à alta
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Revisões ou reamputações
Prazo: Da cirurgia à alta
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A Revisão após amputação é definida como um procedimento cirúrgico invasivo que visa melhorar a cicatrização do coto.
Uma reamputação também é definida como um procedimento cirúrgico invasivo que inclui amputação em um nível superior
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Da cirurgia à alta
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Gravidade das Infecções
Prazo: Da cirurgia à alta
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As infecções são categorizadas em; sepse, infecções de feridas profundas tratadas com antibióticos e infecções de feridas superficiais.
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Da cirurgia à alta
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Padrões alimentares (hora de comer, ingestão)
Prazo: Da cirurgia até dez dias após a cirurgia
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O padrão alimentar é medido como a velocidade de alimentação (grama por minuto), o tempo para a refeição total (minutos) e a ingestão total (grama).
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Da cirurgia até dez dias após a cirurgia
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Análise secundária 1: Descrições do estado nutricional durante a internação 2: Estado nutricional na alta, dependência de morbidade
Prazo: 1: Da admissão ao 10º dia pós-operatório 2: Estado nutricional na alta
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1: Da admissão ao 10º dia pós-operatório 2: Estado nutricional na alta
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Metabolismo de proteínas
Prazo: Será medido no 1º, 5º e 10º dia de pós-operatório
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Análise de amostra de urina de 24 horas em 10 pacientes submetidos à amputação maior de membro inferior.
O metabolismo da proteína será medido como U-Carbamida (mmol) que são convertidos para o nível de nitrogênio e então comparados com a ingestão diária de proteína para estimar o balanço de proteína.
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Será medido no 1º, 5º e 10º dia de pós-operatório
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Células supressoras derivadas de mielóide monocítica (mMDSCs)
Prazo: Medido na inclusão e no dia 10 após a amputação e na inclusão para controles
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mMDSC são medidos por análises FACS em células mononucleares de sangue periférico criopreservadas
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Medido na inclusão e no dia 10 após a amputação e na inclusão para controles
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Sirtuína 1 (SIRT1)
Prazo: Medido em biópsias musculares feitas no início da amputação para pacientes e na inclusão para controles
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SIRT1, juntamente com outros fatores que regulam a hipóxia, inflamação e catabolismo, como fator induzível por hipóxia (HIF)-1a, fator nuclear k B (NF-kB) e proteína forkhead box (Fox) O1 são medidos em biópsias musculares de pacientes e controles.
As biópsias musculares são submersas em All Protect (Quiagen) imediatamente após a aquisição e armazenadas pelo menos durante a noite, antes da transferência para um novo frasco criogênico.
As biópsias musculares são armazenadas a -80°C até as análises.
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Medido em biópsias musculares feitas no início da amputação para pacientes e na inclusão para controles
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSJ-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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