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Nutrición e inflamación entre pacientes con amputación de miembros inferiores (Amp-Nu)

26 de enero de 2017 actualizado por: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Estado nutricional, patrón de alimentación e inflamación entre pacientes con amputación de miembro inferior: un estudio de cohorte longitudinal

Los pacientes con amputación no traumática de miembro inferior se caracterizan por; alta edad; siendo la mayoría hombres; multimorbilidad; y alta mortalidad. Las comorbilidades de los pacientes están relacionadas con la diabetes y trastornos cardiovasculares como la arteriosclerosis.

La cirugía mayor induce una respuesta de estrés quirúrgico que inicia un metabolismo catabólico. Además, el riesgo de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) tanto antes como después de la amputación es alto (3), ya que la indicación más importante para la amputación es la gangrena, seguida de heridas infectadas o que no cicatrizan. Esto conduce a una respuesta inmunitaria alterada y una mayor resistencia a la insulina que también incluye una cascada de alteración de la regulación del apetito, baja ingesta dietética y reducción de la absorción de nutrientes del intestino, lo que aumenta la inflamación, la pérdida de masa muscular y el riesgo de complicaciones graves.

Entre los adultos sanos con un peso normal, una velocidad de alimentación lenta dará como resultado una ingesta nutricional baja debido a una experiencia de saciedad más rápida.

La falta de apetito después de una cirugía mayor está relacionada con la regulación de la hormona que controla el apetito. Especialmente los pacientes mayores experimentan variaciones en el apetito que afectan su patrón de alimentación, como la velocidad de alimentación y la ingesta. Por lo tanto, es razonable suponer que la velocidad de comer y la ingesta nutricional total entre los pacientes mayores, que están expuestos al metabolismo catabólico, están asociados.

La hipótesis es que la cirugía mayor induce un cambio en el patrón de alimentación actual de los pacientes que es medible y puede identificarse como una medida sustituta del estado catabólico relacionado con la inflamación.

Los patrones de alimentación a menudo se describen en la práctica clínica sin involucrarse en la evaluación nutricional del paciente. No se ha establecido si la velocidad de comer es un marcador objetivo del estado nutricional actual.

Este estudio investiga pacientes sometidos a amputación de miembros inferiores y su estado nutricional, patrón de alimentación e inflamación y si esto está relacionado con el grado actual de la enfermedad. El propósito es describir el desarrollo del estado nutricional antes y después de la amputación e investigar las asociaciones entre el patrón de alimentación de los pacientes y el estado nutricional con los biomarcadores inflamatorios y metabólicos que reflejan el grado de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte observacional que incluye pacientes con amputación de miembros inferiores desde el ingreso hasta el alta.

Los pacientes ingresan en una unidad especial de amputación desde la clínica ambulatoria, el departamento de emergencias u otros departamentos del hospital. Todos los pacientes con amputación de miembros inferiores son tratados de acuerdo con un programa de rehabilitación que incluye un enfoque multidisciplinario y un tratamiento bien definido para el dolor, la hidratación, la nutrición y la movilización.

Todos los pacientes reciben una dieta casera estandarizada preparada en la cocina del hospital. La dieta consta de 18% de proteínas, 40% de lípidos y 42% de carbohidratos. La dieta de la casa se complementa con un mínimo de tres comidas intermedias preparadas en la cocina dietética. El uso de suplemento proteico también está disponible. La ingesta de alimentos y líquidos de los pacientes se controla diariamente.

Datos sobre nutrición y patrón alimentario.

El patrón de alimentación se mide usando un peso digital que mide gramos por segundo. El peso está vinculado a una computadora de frambuesa que recodifica todos los resultados del peso. El registro comienza justo antes de colocar el plato sobre el peso y finaliza cuando se completa la comida. Para medir el apetito y el hambre se utiliza una escala VAS arbitraria para evaluar el deseo actual de comer de los pacientes, qué tan hambrientos están, qué tan llenos se sintieron y si quieren comer más.

El estado nutricional de los pacientes se evalúa mediante Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA es una herramienta válida para evaluar el riesgo de desnutrición entre las personas mayores. El MNA consta de una herramienta de detección (máximo 14 puntos, < 11 indica riesgo de desnutrición) y una herramienta de evaluación (máximo 16 puntos). Un punto total < 23,5 indica necesidad de terapia nutricional.

El comportamiento de los pacientes con respecto a la comida y la comida se evalúa mediante el Eating Identity Type Inventory (EITI). EITI consta de 8 declaraciones que son evaluadas por 5 niveles de acuerdo.

El apetito de los pacientes se evalúa mediante el Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado (SNAQ). SNAQ es una herramienta validada para evaluar el apetito de pacientes mayores. SNAQ consta de cuatro preguntas con cinco posibles respuestas con una puntuación máxima de 20 puntos. Una puntuacion

Datos sobre inflamación y metabolismo Para describir cualquier cambio en la inflamación o el estado metabólico, se recolectarán muestras de suero y plasma después de la inclusión, el día de la cirugía y los días 1, 3, 5 y 10 después de la operación. Se recolectará un total de 350 ml de sangre durante un período de 12 días. Se espera que el análisis consista en biomarcadores inflamatorios y metabólicos. Todas las muestras estarán contenidas a menos 80 grados y menos 135 grados para immucells.

El grado de enfermedades se medirá utilizando el biomarcador suPAR que está asociado con el grado de enfermedad, LOS y la mortalidad. Una diferencia clínica es de 2-3 ng/ml.

Datos sobre el metabolismo de las proteínas Para evaluar el metabolismo de las proteínas, a 10 pacientes sometidos a una amputación por encima del tobillo se les insertará un catéter vesical el día de la cirugía, para recolectar una muestra de orina de 24 horas. A continuación, se retirará el catéter. Esto se realizará los días 1, 5 y 10 del postoperatorio.

Datos demográficos y de referencia Se recopilarán datos sobre sexo, edad, estado civil, residencia, movilidad funcional, comorbilidades, consumo de tabaco y alcohol, medicamentos, nivel educativo y laboral y uso de servicios de atención domiciliaria de los pacientes. La fuerza muscular de los pacientes se mide mediante la fuerza de prensión en la mano dominante antes de la cirugía y en el día 5, 10 postoperatorio y al alta.

Complicaciones Las complicaciones durante la hospitalización serán registradas y categorizadas como; cardio o respiratorio, metabólico, infección y falta de curación, re-amputación o revisión dentro de los 30 días, y mortalidad a los 30 días.

El análisis de los datos incluirá una investigación de: si suPAR depende de la ingesta nutricional si; el patrón de alimentación de los pacientes puede utilizarse como una descripción objetiva del estado nutricional actual; la inflamación depende de la ingesta nutricional; las complicaciones dependen de la ingesta nutricional. También investigaremos el metabolismo de las proteínas después de la amputación de miembros inferiores.

Cálculo de la potencia El objetivo del estudio es describir las asociaciones entre el patrón de alimentación y el estado nutricional de los pacientes y el grado de enfermedad entre los pacientes mayores sometidos a amputación de miembros inferiores.

Calculamos eso; con una potencia del 80%; un nivel estadísticamente significativo del 5%; una diferencia mínima en suPAR de 2,5 ng/ml entre pacientes que reciben nutrición suficiente o no (suponiendo que el 50 % de todos los pacientes logran una nutrición suficiente durante la hospitalización) y una DE de 2,8 ng/ml (suPAR) el número de pacientes incluidos debería ser 42. Un abandono estimado establecido en un 20 % (8 pacientes) da como resultado una inclusión de 50 pacientes.

El resultado primario es un cambio en suPAR, un biomarcador relacionado con el grado de enfermedad, hospitalización y muerte. El resultado se medirá antes y 10 días después de la cirugía.

Los resultados secundarios son; Ingesta nutricional medida como ingesta diaria de proteínas (g/kg) y energía (kilojulio/kg), tasa de ingesta medida como g/min, duración total de la comida, actividad (actividad en el plato en comparación con la ingesta), biomarcadores de inflamación y metabolismo ; balance de proteínas medido como nitrógeno ureico en orina en una muestra de orina de 24 horas; revisiones y re-amputaciones; LOS y mortalidad a 30 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen pacientes de una cohorte de pacientes que ingresan en el Departamento de Cirugía Ortopédica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una indicación médica para la amputación
  • Ingresa por herida que no cicatriza en miembro inferior
  • Revisión tras amputación previa
  • Capaz de hablar y entender danés - capaz de dar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Indicación traumática o patológica de amputación
  • Cualquier o uso actual de narcóticos
  • Cirugía mayor en las últimas cuatro semanas
  • Si no se amputó dos semanas después de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suPAR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta diez días después de la cirugía
Receptor soluble del activador del plasminógeno de la urocinasa: biomarcador de inflamación de bajo grado. Los suPAR se miden antes de la cirugía y en los días 1, 3, 5 y 10 del postoperatorio y se compararán con la ingesta diaria de energía (kilojulio) y proteína (gramos) de los pacientes.
Desde el ingreso hasta diez días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inflamatorios como IL6, IL10,IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, proteína C reactiva, expresión de genes inflamatorios de immucell
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta diez días después de la cirugía
Biomarcadores de inflamación de bajo grado. Los biomarcadores inflamatorios se medirán por duplicado en suero o plasma utilizando kits Luminex o ELISA disponibles comercialmente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las citocinas con niveles sistémicos bajos, como IL-6 y TNF-α, se medirán con kits de alta sensibilidad para garantizar la detección. Las muestras se almacenan en un biobanco establecido para el proyecto a -80°C. Los biomarcadores inflamatorios se miden simultáneamente cuando se han incluido todos los pacientes.
Desde el ingreso hasta diez días después de la cirugía
Biomarcadores metabólicos como insulina, glucosa, adiponectina, leptina, grelina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta diez días después de la cirugía
Biomarcadores de la ruta metabólica La glucosa se mide en sangre en cada visita utilizando el sistema HemoCue®. Todos los demás biomarcadores metabólicos se medirán por duplicado en suero o plasma utilizando kits Immulite, Luminex o ELISA disponibles comercialmente de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las muestras se almacenan en un biobanco establecido para el proyecto a -80°C. Los biomarcadores metabólicos excepto la glucosa se miden simultáneamente cuando se han incluido todos los pacientes.
Desde el ingreso hasta diez días después de la cirugía
LOS posoperatorios desde la cirugía hasta la estabilidad médica (descarga planificada)
Periodo de tiempo: De la cirugía al alta
Los LOS se miden desde el día de ingreso a la unidad y hasta el día en que finaliza el tratamiento médico del paciente.
De la cirugía al alta
Revisiones o re-amputación
Periodo de tiempo: De la cirugía al alta
Una revisión después de la amputación se define como un procedimiento quirúrgico invasivo que tiene como objetivo mejorar la cicatrización del muñón. Una re-amputación también se define como un procedimiento quirúrgico invasivo que incluye la amputación en un nivel superior
De la cirugía al alta
Gravedad de las infecciones
Periodo de tiempo: De la cirugía al alta
Las infecciones se clasifican en; sepsis, infecciones de heridas profundas que se tratan con antibióticos e infecciones de heridas superficiales.
De la cirugía al alta
Patrones de alimentación (hora de comer, consumo)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta diez días después de la cirugía
El patrón de alimentación se mide como la velocidad de alimentación (gramos por minuto), el tiempo de la comida total (minutos) y la ingesta total (gramos).
Desde la cirugía hasta diez días después de la cirugía
Análisis secundario 1: Descripciones del estado nutricional durante la hospitalización 2: Estado nutricional al alta, dependencia de la morbilidad
Periodo de tiempo: 1: Desde el ingreso hasta los 10 días postoperatorios 2: Estado nutricional al alta
  1. La ingesta nutricional se mide en proteínas (gramos) y energía (kilojulios). El aporte nutricional se monitorea diariamente desde la inclusión hasta los 10 días postoperatorios.
  2. El estado nutricional al alta medido como la diferencia de peso corporal desde el ingreso. La morbilidad se define como cualquier enfermedad crónica registrada utilizando el código ICG 10
1: Desde el ingreso hasta los 10 días postoperatorios 2: Estado nutricional al alta
Metabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Se medirá los días 1, 5 y 10 del postoperatorio
Análisis de muestra de orina de 24 horas en 10 pacientes sometidos a amputación mayor de miembros inferiores. El metabolismo de las proteínas se medirá como U-Carbamida (mmol) que se convierte en el nivel de nitrógeno y luego se compara con la ingesta diaria de proteínas para estimar el balance de proteínas.
Se medirá los días 1, 5 y 10 del postoperatorio
Células supresoras derivadas de mieloides monocíticas (mMDSC)
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, y en el día 10 después de la amputación, y en la inclusión para Controles
mMDSC se miden mediante análisis FACS en células mononucleares de sangre periférica crioconservadas
Medido en la inclusión, y en el día 10 después de la amputación, y en la inclusión para Controles
Sirtuina 1 (SIRT1)
Periodo de tiempo: Medido en biopsias musculares tomadas al inicio de la amputación para pacientes, y en la inclusión para Controles
SIRT1, junto con otros factores que regulan la hipoxia, la inflamación y el catabolismo, como el factor inducible por hipoxia (HIF)-1a, el factor nuclear k B (NF-kB) y la proteína forkhead box (Fox) O1, se miden en biopsias musculares de pacientes y control S. Las biopsias musculares se sumergen en All Protect (Quiagen) inmediatamente después de la adquisición y se almacenan al menos durante la noche, antes de transferirlas a un nuevo criovial. Las biopsias musculares se almacenan a -80C hasta los análisis.
Medido en biopsias musculares tomadas al inicio de la amputación para pacientes, y en la inclusión para Controles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSJ-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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