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Nutrition et inflammation chez les patients amputés d'un membre inférieur (Amp-Nu)

26 janvier 2017 mis à jour par: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

État nutritionnel, habitudes alimentaires et inflammation chez les patients amputés du membre inférieur - une étude de cohorte longitudinale

Les patients amputés non traumatiques des membres inférieurs se caractérisent par ; grand âge; la majorité étant des hommes ; multimorbidité; et une mortalité élevée. Les comorbidités des patients sont liées au diabète et aux troubles cardiovasculaires tels que l'artériosclérose.

La chirurgie majeure induit une réponse chirurgicale au stress qui initie un métabolisme catabolique. De plus, le risque de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) avant et après l'amputation est élevé (3) car l'indication la plus importante d'amputation est la gangrène, suivie des plaies non cicatrisantes ou infectées. Cela conduit à une réponse immunitaire altérée et à une résistance accrue à l'insuline qui comprend également une cascade de régulation de l'appétit altérée, un faible apport alimentaire et une absorption réduite des nutriments de l'intestin, ce qui augmente l'inflammation, la perte de muscle et le risque de complications graves.

Chez les adultes en bonne santé ayant un poids normal, une vitesse d'alimentation lente se traduira par un faible apport nutritionnel en raison d'une expérience de satiété plus rapide.

Le manque d'appétit après une intervention chirurgicale majeure est lié à la régulation de l'hormone contrôlant l'appétit. Les patients plus âgés, en particulier, connaissent des variations d'appétit qui affectent leurs habitudes alimentaires, telles que la vitesse d'alimentation et l'apport. Il est donc raisonnable de supposer que la vitesse d'alimentation et l'apport nutritionnel total chez les patients âgés, qui sont exposés au métabolisme catabolique, sont associés.

L'hypothèse est que la chirurgie majeure induit un changement mesurable dans les habitudes alimentaires actuelles des patients et peut être identifié comme une mesure de substitution de l'état catabolique lié à l'inflammation.

Les habitudes alimentaires sont souvent décrites dans la pratique clinique sans s'engager dans une évaluation nutritionnelle du patient. Il n'a pas été établi si la vitesse à laquelle on mange est un marqueur objectif de l'état nutritionnel actuel.

Cette étude examine les patients subissant une amputation des membres inférieurs et leur état nutritionnel, leur mode d'alimentation et leur inflammation et si cela est lié au degré actuel de la maladie. L'objectif est de décrire l'évolution de l'état nutritionnel avant et après l'amputation et d'étudier les associations entre les habitudes alimentaires et l'état nutritionnel des patients et les biomarqueurs inflammatoires et métaboliques reflétant le degré de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte observationnelle qui inclut des patients amputés d'un membre inférieur de l'admission à la sortie.

Les patients sont admis dans une unité spéciale d'amputation depuis la clinique externe, le service des urgences ou d'autres services de l'hôpital. Tous les patients amputés d'un membre inférieur sont traités selon un programme de réadaptation qui comprend une approche multidisciplinaire et un traitement bien défini de la douleur, des fluides, de la nutrition et de la mobilisation.

Tous les patients reçoivent un régime maison standardisé préparé dans la cuisine de l'hôpital. Le régime alimentaire est composé de 18 % de protéines, 40 % de lipides et 42 % de glucides. Le régime alimentaire de la maison est complété par au moins trois repas intermédiaires préparés dans la cuisine diététique. L'utilisation de supplément de protéines est également disponible. Les apports alimentaires et hydriques des patients sont contrôlés quotidiennement.

Données sur la nutrition et les habitudes alimentaires

Le modèle alimentaire est mesuré à l'aide d'un poids numérique qui mesure le gramme par seconde. Le poids est lié à un ordinateur framboise qui recode toutes les sorties du poids. L'enregistrement commence juste avant que l'assiette ne soit posée sur le poids et se termine lorsque le repas est terminé. Pour mesurer l'appétit et la faim, une échelle VAS arbitraire est utilisée pour évaluer le désir actuel du patient de manger, son degré de faim, son état de satiété et s'il veut manger plus.

L'état nutritionnel des patients est évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment (MNA). La MNA est un outil valable pour évaluer le risque de dénutrition chez les personnes âgées. Le MNA se compose d'un outil de dépistage (max 14 points, < 11 indique un risque de dénutrition) et d'un outil d'évaluation (max 16 points). Un point total < 23,5 indique un besoin de thérapie nutritionnelle.

Le comportement des patients concernant l'alimentation et la nourriture est évalué à l'aide de l'Eating Identity Type Inventory (EITI). L'ITIE se compose de 8 déclarations qui sont évaluées selon 5 niveaux d'accord.

L'appétit des patients est évalué à l'aide du questionnaire d'appétit nutritionnel simplifié (SNAQ). Le SNAQ est un outil validé pour évaluer l'appétit des patients âgés. SNAQ se compose de quatre questions avec cinq réponses possibles avec un score maximum de 20 points. Un score

Données sur l'inflammation et le métabolisme Pour décrire toute modification de l'inflammation ou de l'état métabolique, des échantillons de sérum et de plasma seront prélevés après l'inclusion, le jour de l'intervention et au 1, 3, 5 et 10 jour postopératoire. Un total de 350 ml de sang sera prélevé sur une période de 12 jours. L'analyse devrait consister en des biomarqueurs inflammatoires et métaboliques. Tous les échantillons seront contenus à moins 80 degrés et moins 135 degrés pour les immucells.

Le degré de maladie sera mesuré à l'aide du biomarqueur suPAR qui est associé au degré de maladie, à la durée de séjour et à la mortalité. Une différence clinique est de 2-3 ng/ml.

Données sur le métabolisme protéique Pour évaluer le métabolisme protéique, 10 patients subissant une amputation au-dessus de la cheville auront un cathéter vésical inséré le jour de la chirurgie, pour recueillir un échantillon d'urine de 24 heures. Le cathéter sera ensuite retiré. Cela se fera les 1, 5 et 10 jours postopératoires.

Données démographiques et de base Des données sur le sexe, l'âge, l'état matrimonial, la résidence, la mobilité fonctionnelle, les comorbidités, la consommation de tabac et d'alcool, les médicaments, le statut scolaire et professionnel des patients et l'utilisation des services de soins à domicile seront collectées. La force musculaire des patients est mesurée à l'aide de la force de préhension de la main dominante avant l'intervention chirurgicale et le 5e, 10e jour postopératoire et à la sortie de l'hôpital.

Complications Les complications pendant l'hospitalisation seront enregistrées et classées comme ; cardio ou respiratoire, métabolique, infection et absence de cicatrisation, ré-amputation ou révision dans les 30 jours, et mortalité à 30 jours.

L'analyse des données comprendra une enquête sur : si le suPAR dépend de l'apport nutritionnel si ; les habitudes alimentaires des patients peuvent être utilisées comme une description objective de l'état nutritionnel actuel ; l'inflammation dépend de l'apport nutritionnel; les complications dépendent de l'apport nutritionnel. Nous étudierons également le métabolisme des protéines après amputation d'un membre inférieur.

Calcul de la puissance L'objectif de l'étude est de décrire les associations entre les habitudes alimentaires et l'état nutritionnel des patients et le degré de maladie chez les patients âgés subissant une amputation d'un membre inférieur.

Nous avons calculé cela; avec une puissance de 80 % ; un niveau statiquement significatif de 5 % ; une différence minimale de suPAR à 2,5ng/ml entre les patients qui reçoivent une alimentation suffisante ou non (en supposant que 50 % de tous les patients obtiennent une alimentation suffisante pendant l'hospitalisation) et un ET à 2,8 ng/ml (suPAR) le nombre de patients inclus doit avoir 42 ans. Un abandon estimé fixé à 20 % (8 patients) conduit à une inclusion de 50 patients.

Le résultat principal est un changement de suPAR, un biomarqueur lié au degré de maladie, d'hospitalisation et de décès. Le résultat sera mesuré avant et 10 jours après la chirurgie.

Les résultats secondaires sont ; apport nutritionnel mesuré en apport quotidien en protéines (g/kg) et en énergie (kilojoule/kg), rythme alimentaire mesuré en g/min, durée totale du repas, activité (activité dans l'assiette par rapport à l'apport), biomarqueurs de l'inflammation et du métabolisme ; bilan protéique mesuré en azote uréique urinaire dans un échantillon d'urine de 24 heures; révisions et ré-amputation ; LOS et mortalité à 30 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
        • University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont inclus à partir d'une cohorte de patients admis au service de chirurgie orthopédique.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une indication médicale d'amputation
  • Admis avec une plaie non cicatrisante au membre inférieur
  • Révision suite à une amputation précédente
  • Capable de parler et de comprendre le danois - capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indication traumatique ou pathologique d'amputation
  • Utilisation quelconque ou actuelle de stupéfiants
  • Chirurgie majeure au cours des quatre dernières semaines
  • Si non amputé deux semaines après l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
suPAR
Délai: De l'admission à dix jours après la chirurgie
Récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase : biomarqueur de l'inflammation de bas grade. Les suPAR sont mesurés avant la chirurgie et les 1, 3, 5 et 10 jours postopératoires et seront comparés à l'apport quotidien d'énergie (kilojoule) et de protéines (gramme) du patient
De l'admission à dix jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs inflammatoires tels que IL6, IL10, IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, protéine C réactive, expression de gènes inflammatoires d'immucell
Délai: De l'admission à dix jours après la chirurgie
Biomarqueurs de l'inflammation de bas grade. Les biomarqueurs inflammatoires seront mesurés en double dans le sérum ou le plasma à l'aide de kits Luminex ou ELISA disponibles dans le commerce, conformément aux instructions du fabricant. Les cytokines à faibles niveaux systémiques telles que l'IL-6 et le TNF-α seront mesurées avec des kits très sensibles pour assurer la détection. Les échantillons sont stockés dans une biobanque établie pour le projet à -80°C. Les biomarqueurs inflammatoires sont mesurés simultanément lorsque tous les patients ont été inclus.
De l'admission à dix jours après la chirurgie
Biomarqueurs métaboliques tels que l'insuline, le glucose, l'adiponectine, la leptine, la ghréline
Délai: De l'admission à dix jours après la chirurgie
Biomarqueurs de la voie métabolique Le glucose est mesuré dans le sang à chaque visite grâce au système HemoCue®. Tous les autres biomarqueurs métaboliques seront mesurés en double dans le sérum ou le plasma à l'aide de kits Immulite, Luminex ou ELISA disponibles dans le commerce, conformément aux instructions du fabricant. Les échantillons sont stockés dans une biobanque établie pour le projet à -80°C. Les biomarqueurs métaboliques à l'exception du glucose sont mesurés simultanément lorsque tous les patients ont été inclus.
De l'admission à dix jours après la chirurgie
DS postopératoire de la chirurgie à la stabilité médicale (décharge planifiée)
Délai: De la chirurgie à la sortie
Les DS sont mesurées à partir du jour d'admission à l'unité et jusqu'au jour où le traitement médical du patient est terminé
De la chirurgie à la sortie
Révisions ou ré-amputation
Délai: De la chirurgie à la sortie
Une reprise après amputation est définie comme une intervention chirurgicale invasive qui vise à améliorer la cicatrisation du moignon. Une ré-amputation est également définie comme une intervention chirurgicale invasive qui comprend une amputation à un niveau supérieur
De la chirurgie à la sortie
Gravité des infections
Délai: De la chirurgie à la sortie
Les infections sont classées en; septicémie, infections profondes des plaies traitées avec des antibiotiques et infections superficielles des plaies.
De la chirurgie à la sortie
Habitudes alimentaires (temps de repas, consommation)
Délai: De la chirurgie à dix jours après la chirurgie
Les habitudes alimentaires sont mesurées en termes de vitesse de consommation (grammes par minutes), de temps pour le repas total (minutes) et d'apport total (grammes).
De la chirurgie à dix jours après la chirurgie
Analyse secondaire 1 : Descriptions de l'état nutritionnel pendant l'hospitalisation 2 : Etat nutritionnel à la sortie, dépendance de la morbitité
Délai: 1 : De l'admission au 10 jour postopératoire 2 : Etat nutritionnel à la sortie
  1. L'apport nutritionnel est mesuré en protéines (gramme) et en énergie (Kilojoule). Les apports nutritionnels sont suivis quotidiennement de l'inclusion au 10 jour postopératoire.
  2. L'état nutritionnel à la sortie mesuré en tant que différence de poids corporel depuis l'admission. La morbidité est définie comme toute maladie chronique enregistrée à l'aide du code ICG 10
1 : De l'admission au 10 jour postopératoire 2 : Etat nutritionnel à la sortie
Métabolisme des protéines
Délai: Sera mesuré les 1, 5 et 10 jours postopératoires
Analyse d'un échantillon d'urine de 24 heures chez 10 patients subissant une amputation majeure d'un membre inférieur. Le métabolisme protéique sera mesuré en U-Carbamide (mmol) qui sera converti au niveau d'azote puis comparé à l'apport protéique quotidien pour estimer l'équilibre protéique.
Sera mesuré les 1, 5 et 10 jours postopératoires
Cellules suppressives dérivées de myéloïdes monocytaires (mMDSC)
Délai: Mesuré à l'inclusion, et au jour 10 après l'amputation, et à l'inclusion pour les contrôles
Les mMDSC sont mesurés par des analyses FACS dans des cellules mononucléaires de sang périphérique cryoconservées
Mesuré à l'inclusion, et au jour 10 après l'amputation, et à l'inclusion pour les contrôles
Sirtuine 1 (SIRT1)
Délai: Mesuré sur des biopsies musculaires réalisées au début de l'amputation pour les patients, et à l'inclusion pour les témoins
SIRT1 ainsi que d'autres facteurs régulant l'hypoxie, l'inflammation et le catabolisme tels que le facteur inductible par l'hypoxie (HIF) -1a, le facteur nucléaire k B (NF-kB) et la protéine de la boîte de la fourche (Fox) O1 sont mesurés dans les biopsies musculaires des patients et les contrôles. Les biopsies musculaires sont immergées dans All Protect (Quiagen) immédiatement après l'acquisition et stockées au moins pendant la nuit, avant le transfert dans un nouveau flacon cryogénique. Les biopsies musculaires sont conservées à -80°C jusqu'aux analyses.
Mesuré sur des biopsies musculaires réalisées au début de l'amputation pour les patients, et à l'inclusion pour les témoins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSJ-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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