- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02540252
Táplálkozás és gyulladás az alsó végtag amputációjában szenvedő betegek körében (Amp-Nu)
Táplálkozási állapot, étkezési szokások és gyulladások az alsó végtag amputációját szenvedő betegek körében – longitudinális kohorsz vizsgálat
A nem traumás alsó végtag amputációban szenvedő betegekre jellemző; magas életkor; többségük férfi; multimorbiditás; és magas mortalitás. A betegek társbetegségei a cukorbetegséggel és a szív- és érrendszeri rendellenességekkel, például az érelmeszesedéssel kapcsolatosak.
A nagy műtétek sebészeti stresszválaszt váltanak ki, amely katabolikus anyagcserét indít el. Ezenkívül az amputáció előtt és után is magas a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kockázata (3), mivel az amputáció legjelentősebb indikációja a gangréna, amelyet a nem gyógyuló vagy fertőzött sebek követnek. Ez károsodott immunválaszhoz és megnövekedett inzulinrezisztenciához vezet, amely magában foglalja a károsodott étvágyszabályozás sorozatát, az alacsony étrendi bevitelt és a tápanyagfelvétel csökkenését a bélből, ami növeli a gyulladást, az izomvesztést és a súlyos szövődmények kockázatát.
Egészséges, normál testsúlyú felnőttek körében a lassú evés alacsony tápanyagbevitelt eredményez a gyorsabb jóllakottság érzése miatt.
A nagy műtétek utáni alacsony étvágy az étvágyat szabályozó hormon szabályozásával függ össze. Különösen az idősebb betegek tapasztalnak étvágybeli eltéréseket, amelyek befolyásolják étkezési szokásaikat, például az étkezési sebességet és a bevitelt. Ezért joggal feltételezhető, hogy az evés sebessége és a teljes táplálékfelvétel az idősebb, katabolikus anyagcserének kitett betegek körében összefügg.
A hipotézis az, hogy a nagy műtét olyan változást indukál a betegek jelenlegi étkezési mintájában, amely mérhető, és a gyulladással összefüggő katabolikus állapot helyettesítő méréseként azonosítható.
Az étkezési szokásokat gyakran írják le a klinikai gyakorlatban anélkül, hogy a beteg táplálkozási értékelését elvégeznék. Nem állapították meg, hogy az evés sebessége objektív jelzője-e az aktuális tápláltsági állapotnak.
Ez a tanulmány az alsó végtag amputáción átesett betegeket, táplálkozási állapotukat, étkezési szokásaikat és gyulladásukat vizsgálja, valamint azt, hogy ez összefüggésben van-e a betegség jelenlegi mértékével. A cél az amputáció előtti és utáni tápláltsági állapot alakulásának leírása, valamint a betegek étkezési szokásai és táplálkozási állapota közötti összefüggések vizsgálata a gyulladásos és metabolikus biomarkerekkel, amelyek tükrözik a betegség mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelybe az alsó végtag amputációját szenvedő betegeket a felvételtől a hazabocsátásig.
A betegek speciális amputációs osztályra kerülnek a járóbeteg-szakrendelésről, a sürgősségi osztályról vagy a kórház egyéb osztályairól. Minden alsó végtag amputáción átesett beteget olyan rehabilitációs program szerint kezelnek, amely multidiszciplináris megközelítést és jól meghatározott fájdalom-, folyadék-, táplálkozás- és mobilizációs kezelést foglal magában.
Minden beteg standardizált házi étrendet kap, amelyet a kórház konyhájában készítenek el. Az étrend 18% fehérjét, 40% lipidet és 42% szénhidrátot tartalmaz. A házi étrendet legalább három, a diétás konyhában elkészített köztes étkezés egészíti ki. Fehérje-kiegészítők használata is elérhető. A betegek táplálék- és folyadékbevitelét naponta ellenőrizzük.
Táplálkozási és étkezési szokások adatai
Az étkezési mintát egy digitális tömeggel mérik, amely gramm per másodpercet mér. A súly egy Raspberry számítógéphez van kapcsolva, amely a súly összes kimenetét újrakódolja. A felvétel közvetlenül azelőtt kezdődik, hogy a tányért a súlyra helyezik, és az étkezés befejeztével ér véget. Az étvágy és az éhség mérésére egy tetszőleges VAS skálát használnak annak értékelésére, hogy a betegek mennyire éhesek, mennyire jóllaktak, és akarnak-e többet enni.
A betegek tápláltsági állapotát a Mini Nutritional Assessment (MNA) segítségével értékelik. Az MNA egy érvényes eszköz az idősek alultápláltságának kockázatának felmérésére. Az MNA egy szűrőeszközből (maximum 14 pont, <11 az alultápláltság kockázatát jelzi) és egy értékelő eszközből (max. 16 pont) áll. A < 23,5 összpontszám táplálkozási terápia szükségességét jelzi.
A betegek étkezéssel és étkezéssel kapcsolatos viselkedését az Eating Identity Type Inventory (EITI) segítségével értékelik. Az EITI 8 állításból áll, amelyeket 5 egyetértési szint értékel ki.
A betegek étvágyát az egyszerűsített táplálkozási étvágykérdőív (SNAQ) segítségével értékeljük. A SNAQ egy validált eszköz az idősebb betegek étvágyának értékelésére. A SNAQ négy kérdésből áll, öt válaszlehetőséggel, maximum 20 ponttal. Egy pontszám
Gyulladásra és anyagcserére vonatkozó adatok A gyulladásban vagy metabolikus állapotban bekövetkezett bármilyen változás leírására szérum- és plazmamintákat kell gyűjteni a felvétel után, a műtét napján és a műtét utáni 1., 3., 5. és 10. napon. Összesen 350 ml vért gyűjtenek 12 nap alatt. Az elemzés várhatóan gyulladásos és metabolikus biomarkerekből fog állni. Minden minta mínusz 80 fokon és mínusz 135 fokon lesz tárolva az immucellák esetében.
A megbetegedések mértékét a suPAR biomarker segítségével mérik, amely a betegség, a LOS és a mortalitás mértékéhez kapcsolódik. A klinikai eltérés 2-3 ng/ml.
A fehérjeanyagcserére vonatkozó adatok A fehérjeanyagcsere értékeléséhez 10, boka feletti amputáción átesett betegnél hólyagkatétert helyeznek be a műtét napján, hogy 24 órás vizeletmintát vegyenek. A katétert ezután eltávolítják. Ezt a műtét utáni 1., 5. és 10. napon kell elvégezni.
Demográfiai és kiindulási adatok Adatokat gyűjtenek a betegek neméről, életkoráról, családi állapotáról, lakóhelyéről, funkcionális mobilitásáról, társbetegségeiről, dohányzásról és alkoholfogyasztásról, gyógyszerekről, oktatási és munkaviszonyról, valamint az otthoni ápolási szolgáltatások igénybevételéről. A betegek izomerejét a domináns kéz markolat erejével mérik a műtét előtt, valamint a műtét utáni 5., 10. napon és a kibocsátáskor.
Szövődmények A kórházi kezelés alatti szövődményeket a rendszer regisztrálja és a következő kategóriába sorolja be; kardiovaszkuláris vagy légzőszervi, anyagcsere, fertőzés és gyógyulás hiánya, 30 napon belüli újraamputáció vagy revízió, valamint 30 napos mortalitás.
Az adatok elemzése magában foglalja a következők vizsgálatát: a suPAR függ-e a táplálékbeviteltől; a betegek étkezési mintája az aktuális tápláltsági állapot objektív leírásaként használható; a gyulladás a táplálékfelvételtől függ; A szövődmények a táplálékbeviteltől függenek. Vizsgálni fogjuk az alsó végtag amputációját követő fehérjeanyagcserét is.
Teljesítményszámítás A tanulmány célja, hogy feltárja az összefüggéseket a betegek táplálkozási szokásai és tápláltsági állapota, valamint az alsó végtag amputáción átesett idős betegek betegségi foka között.
Kiszámoltuk; 80%-os teljesítménnyel; statikailag szignifikáns szint, 5%; 2,5 ng/ml-es minimális különbség a suPAR-ban a megfelelő táplálékban részesülő vagy nem részesülő betegek között (feltételezve, hogy az összes beteg 50%-a kap elegendő táplálékot a kórházi kezelés során), és SD 2,8 ng/ml-nél (suPAR) a bevont betegek számának kell lennie. legyen 42. A becslések szerint 20%-os lemorzsolódás (8 beteg) 50 beteg bevonását eredményezi.
Az elsődleges eredmény a suPAR változása, amely a betegség, a kórházi kezelés és a halálozás mértékéhez kapcsolódó biomarker. Az eredményt a műtét előtt és 10 nappal azután mérik.
A másodlagos eredmények: táplálékbevitel napi fehérje (g/kg) és energia (kilojoule/kg) bevitelben mérve, étkezési sebesség g/percben mérve, az étkezés teljes hossza, aktivitás (a tányéron végzett aktivitás a bevitelhez képest), a gyulladás és az anyagcsere biomarkerei ; fehérjeegyensúly a vizelet karbamid-nitrogénjében mérve egy 24 órás vizeletmintában; felülvizsgálatok és újbóli amputáció; LOS és 30 napos halálozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amputáció orvosi javallata
- Nem gyógyuló sebbel az alsó végtagon
- Korábbi amputációt követő felülvizsgálat
- Képes beszélni és megérteni dánul – képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az amputáció traumás vagy patológiás indikációja
- Bármilyen vagy jelenlegi kábítószer-használat
- Nagy műtét az elmúlt négy hétben
- Ha nem amputálják két héttel a felvétel után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
suPAR
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni tíz napig
|
Oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor: Az alacsony fokú gyulladás biomarkere.
A suPAR-t a műtét előtt, valamint a műtét utáni 1., 3., 5. és 10. napon mérik, és összehasonlítják a betegek napi energia- (kilojoule) és fehérjebevitelével (gramm).
|
A felvételtől a műtét utáni tíz napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos biomarkerek, például IL6, IL10, IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, C-reaktív fehérje, gyulladásos gének expressziója immunsejtekből
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni tíz napig
|
Az alacsony fokú gyulladás biomarkerei.
A gyulladásos biomarkereket szérumban vagy plazmában, a kereskedelemben kapható Luminex- vagy ELISA-készletekkel, a gyártó utasításainak megfelelően, két párhuzamosban mérik.
Az alacsony szisztémás szintű citokineket, például az IL-6-ot és a TNF-α-t nagy érzékenységű kitekkel mérik a kimutatás biztosítása érdekében.
A mintákat a projekt számára kialakított biobankban -80°C-on tárolják.
A gyulladásos biomarkereket egyidejűleg mérik, amikor az összes beteget bevonták.
|
A felvételtől a műtét utáni tíz napig
|
|
Metabolikus biomarkerek, például inzulin, glükóz, adiponektin, leptin, ghrelin
Időkeret: A felvételtől a műtét utáni tíz napig
|
Az anyagcsereút biomarkerei A glükózt minden vizit alkalmával a vérben mérik a HemoCue® rendszer segítségével.
Az összes többi metabolikus biomarkert két párhuzamosban mérjük szérumban vagy plazmában a kereskedelemben kapható Immulite, Luminex vagy ELISA készletekkel a gyártó utasításainak megfelelően.
A mintákat a projekt számára kialakított biobankban -80°C-on tárolják.
A glükóz kivételével a metabolikus biomarkereket egyidejűleg mérik, amikor az összes beteget bevonták.
|
A felvételtől a műtét utáni tíz napig
|
|
Posztoperatív LOS a műtéttől az orvosi stabilitásig (tervezett elbocsátás)
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig
|
A LOS mérése az osztályba való felvétel napjától és a beteg gyógykezelésének befejezéséig történik
|
A műtéttől az elbocsátásig
|
|
Revíziók vagy újbóli amputáció
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig
|
Az amputáció utáni felülvizsgálat egy invazív sebészeti eljárás, amelynek célja a csonk gyógyulásának javítása.
Az újraamputációt olyan sebészeti invazív eljárásként is definiálják, amely magasabb szintű amputációt foglal magában
|
A műtéttől az elbocsátásig
|
|
A fertőzések súlyossága
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig
|
A fertőzések kategóriába sorolhatók; szepszis, mély sebfertőzések, amelyeket antibiotikumokkal kezelnek, és felületes sebfertőzések.
|
A műtéttől az elbocsátásig
|
|
Étkezési szokások (evési idő, bevitel)
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni tíz napig
|
Az étkezési mintát az evés sebessége (gramm/perc), a teljes étkezés ideje (perc) és a teljes bevitel (gramm) mérik.
|
A műtéttől a műtét utáni tíz napig
|
|
1. másodlagos elemzés: A tápláltsági állapot leírása a kórházi kezelés alatt 2: Tápláltsági állapot a távozáskor, a morbititás függősége
Időkeret: 1: A felvételtől a 10. posztoperatív napig 2: Táplálkozási állapot a távozáskor
|
|
1: A felvételtől a 10. posztoperatív napig 2: Táplálkozási állapot a távozáskor
|
|
Fehérje anyagcsere
Időkeret: Az 1., 5. és 10. posztoperatív napon mérik
|
24 órás vizeletminta elemzése 10 nagy alsó végtag amputáción átesett betegnél.
A fehérje-anyagcserét U-karbamidban (mmol) mérik, amelyet nitrogénszintre alakítanak át, majd összehasonlítják a napi fehérjebevitellel, hogy megbecsüljék a fehérje egyensúlyát.
|
Az 1., 5. és 10. posztoperatív napon mérik
|
|
Monocita mieloid eredetű szupresszor sejtek (mMDSC)
Időkeret: A bezáráskor és az amputáció utáni 10. napon, valamint a kontrollok felvételekor mérve
|
Az mMDSC-t FACS-analízissel mérjük mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtekben
|
A bezáráskor és az amputáció utáni 10. napon, valamint a kontrollok felvételekor mérve
|
|
Sirtuin 1 (SIRT1)
Időkeret: A betegeknél az amputáció kezdetén vett izombiopsziákon és a kontrollok felvételekor
|
A SIRT1-et a hipoxiát, a gyulladást és a katabolizmust szabályozó egyéb tényezőkkel együtt, mint például a hipoxia-indukálható faktor (HIF)-1a, a kB nukleáris faktor (NF-kB) és a forkhead box protein (Fox) O1, a betegek izombiopsziáiban és vezérlők.
Az izombiopsziákat közvetlenül a felvétel után All Protect-be (Quiagen) merítik, és legalább egy éjszakán át tárolják, mielőtt áthelyeznék egy új kriofiolába.
Az izombiopsziákat -80 C-on tároljuk az elemzésekig.
|
A betegeknél az amputáció kezdetén vett izombiopsziákon és a kontrollok felvételekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSJ-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .