- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02540252
하지 절단 환자의 영양 및 염증 (Amp-Nu)
하지 절단 환자의 영양 상태, 식습관 및 염증 - 종단적 코호트 연구
비외상성 하지 절단 환자의 특징은 다음과 같습니다. 고령; 대다수는 남성입니다. 복합상병; 그리고 높은 사망률. 환자의 동반이환은 당뇨병 및 동맥경화증과 같은 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
대수술은 이화 대사를 시작하는 외과적 스트레스 반응을 유도합니다. 또한, 절단에 대한 가장 두드러진 적응증은 괴저이고 치유되지 않거나 감염된 상처가 뒤따르기 때문에 절단 전후 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 위험이 높습니다(3). 이로 인해 식욕 조절 장애, 낮은 식이 섭취, 염증, 근육 손실 및 심각한 합병증의 위험을 증가시키는 장으로부터의 영양소 섭취 감소를 포함하는 인슐린 저항성이 증가하고 면역 반응이 손상됩니다.
정상 체중을 가진 건강한 성인의 경우 느린 식사 속도는 더 빠른 포만감 경험으로 인해 영양 섭취가 적습니다.
대수술 후 식욕부진은 식욕을 조절하는 호르몬의 조절과 관련이 있다. 특히 노인 환자는 식사 속도 및 섭취량과 같은 식사 패턴에 영향을 미치는 식욕의 변화를 경험합니다. 따라서 이화 대사에 노출된 노인 환자의 식사 속도와 총 영양 섭취가 연관되어 있다고 가정하는 것이 타당합니다.
가설은 대수술이 염증과 관련된 이화 상태의 대리 측정으로 확인될 수 있고 측정 가능한 환자의 현재 식습관 변화를 유도한다는 것입니다.
식사 패턴은 종종 환자의 영양 평가에 관여하지 않고 임상 실습에서 설명됩니다. 먹는 속도가 현재 영양 상태의 객관적 지표인지 여부는 확립되지 않았습니다.
이 연구는 하지 절단 환자와 그들의 영양 상태, 식습관 및 염증을 조사하고 이것이 현재 질병의 정도와 관련이 있는지 여부를 조사합니다. 목적은 절단 전후의 영양 상태 발달을 설명하고 질병의 정도를 반영하는 염증 및 대사 바이오마커에 대한 환자의 식습관과 영양 상태 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 입원에서 퇴원까지 하지 절단 환자를 포함하는 관찰 코호트 연구입니다.
환자는 외래 진료소, 응급실 또는 병원의 다른 부서에서 특수 절단 병동에 입원합니다. 하지 절단이 있는 모든 환자는 다학제적 접근과 통증, 수액, 영양 및 운동에 대한 잘 정의된 치료를 포함하는 재활 프로그램에 따라 치료를 받습니다.
모든 환자는 병원 주방에서 준비된 표준화된 가정 식단을 받습니다. 식단은 단백질 18%, 지질 40%, 탄수화물 42%로 구성됩니다. 하우스 식단은 식단 주방에서 준비되는 중간 식사로 최소 세 끼를 보충합니다. 단백질 보충제의 사용도 가능합니다. 환자의 음식 및 수분 섭취량을 매일 모니터링합니다.
영양 및 식습관 데이터
식습관은 초당 그램을 측정하는 디지털 무게를 사용하여 측정됩니다. 무게는 무게의 모든 출력을 기록하는 라즈베리 컴퓨터에 연결됩니다. 기록은 접시를 추에 올리기 직전에 시작하여 식사가 완료되면 종료됩니다. 식욕과 배고픔을 측정하기 위해 임의의 VAS 척도를 사용하여 환자의 현재 먹고 싶은 욕구, 얼마나 배가 고픈지, 얼마나 배부른지, 더 먹고 싶은지 평가합니다.
환자의 영양 상태는 Mini Nutritional Assessment(MNA)를 사용하여 평가됩니다. MNA는 노인의 영양결핍 위험을 평가하는 유효한 도구입니다. MNA는 선별 도구(최대 14점, < 11은 영양결핍 위험을 나타냄) 및 평가 도구(최대 16점)로 구성됩니다. 총점 < 23,5는 영양 치료가 필요함을 나타냅니다.
식사 및 음식에 대한 환자의 행동은 EITI(Eating Identity Type Inventory)를 사용하여 평가됩니다. EITI는 5가지 동의 수준으로 평가되는 8개의 진술로 구성됩니다.
환자의 식욕은 SNAQ(Simplified Nutrition Appetite Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다. SNAQ는 노인 환자의 식욕을 평가하기 위해 검증된 도구입니다. SNAQ는 최대 점수가 20점인 5개의 답변이 있는 4개의 질문으로 구성됩니다. 점수
염증 및 대사에 대한 데이터 염증 또는 대사 상태의 변화를 설명하기 위해 포함 후, 수술 당일 및 수술 후 1일, 3일, 5일 및 10일에 혈청 및 혈장 샘플을 수집합니다. 총 350ml의 혈액을 12일 동안 수집합니다. 분석은 염증 및 대사 바이오마커로 구성될 것으로 예상됩니다. 모든 샘플은 영하 80도, 면역 세포의 경우 영하 135도에서 보관됩니다.
질병의 정도, LOS 및 사망률과 관련된 바이오마커 suPAR를 사용하여 질병의 정도를 측정할 것이다. 임상적 차이는 2-3 ng/ml입니다.
단백질 대사 데이터 단백질 대사를 평가하기 위해 발목 위 절단 환자 10명에게 수술 당일 방광 카테터를 삽입하여 24시간 소변 샘플을 채취합니다. 이후 카테터를 제거합니다. 이것은 수술 후 1일, 5일 및 10일에 수행됩니다.
인구 통계 및 기본 데이터 환자의 성별, 나이, 결혼 상태, 거주지, 기능적 이동성, 동반 질환, 흡연 및 음주, 약물, 교육 및 작업 상태, 홈케어 서비스 사용에 대한 데이터가 수집됩니다. 환자의 근력은 수술 전과 수술 후 5일, 10일, 퇴원 시 주로 사용하는 손의 악력을 측정하여 측정합니다.
합병증 입원 중 합병증은 다음과 같이 등록되고 분류됩니다. 심장 또는 호흡기, 대사, 감염 및 치유 부족, 30일 이내 재절단 또는 교정, 30일 사망.
데이터 분석은 다음에 대한 조사를 포함할 것이다: suPAR이 영양 섭취에 의존하는지 여부; 환자의 식습관은 현재 영양 상태에 대한 객관적인 설명으로 사용될 수 있습니다. 염증은 영양 섭취에 달려 있습니다. 합병증은 영양 섭취에 달려 있습니다. 또한 하지 절단 후 단백질 대사를 조사할 것입니다.
검정력 계산 이 연구의 목적은 환자의 식습관과 영양 상태 사이의 연관성과 하지 절단을 받는 노인 환자의 질병 정도를 설명하는 것입니다.
우리는 그것을 계산했습니다. 80%의 힘으로; 5%의 정적으로 유의한 수준; 충분한 영양 공급을 받는 환자(모든 환자의 50%가 입원 기간 동안 충분한 영양 공급을 받는다고 가정)와 2.8ng/ml(suPAR)의 SD를 받는 환자 사이의 2.5ng/ml에서 suPAR의 최소 차이(suPAR) 포함된 환자의 수는 42세. 20%(8명의 환자)로 설정된 추정 탈락은 50명의 환자를 포함하게 됩니다.
주요 결과는 질병, 입원 및 사망 정도와 관련된 바이오마커인 suPAR의 변화입니다. 결과는 수술 전과 수술 후 10일에 측정됩니다.
이차 결과는 다음과 같습니다. 일일 단백질(g/kg) 및 에너지(킬로줄/kg) 섭취로 측정된 영양 섭취, g/분으로 측정된 식사 속도, 총 식사 시간, 활동(섭취량과 비교한 접시 위의 활동), 염증 및 대사에 대한 바이오마커 ; 24시간 소변 샘플에서 소변 요소 질소로 측정된 단백질 균형; 수정 및 재절단; LOS 및 30일 사망률.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절단에 대한 의학적 적응증이 있는 경우
- 하지에 치유되지 않는 상처로 입원
- 이전 절단 후 수정
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 있음 - 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 절단에 대한 외상성 또는 병리학적 적응증
- 마약의 모든 또는 현재 사용
- 최근 4주 이내 대수술
- 입원 2주 후 절단하지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수파
기간: 입원부터 수술 후 10일까지
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가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체: 저등급 염증의 바이오마커.
suPAR은 수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일 및 10일에 측정되며 환자의 일일 에너지 섭취량(킬로줄) 및 단백질(그램)과 비교됩니다.
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입원부터 수술 후 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL6, IL10, IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, C 반응성 단백질 등의 염증성 바이오마커, 면역세포로부터의 염증 유전자 발현
기간: 입원부터 수술 후 10일까지
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저등급 염증의 바이오마커.
염증성 바이오마커는 상업적으로 이용 가능한 Luminex 또는 ELISA 키트를 제조업체의 지침에 따라 사용하여 혈청 또는 혈장에서 이중으로 측정됩니다.
IL-6 및 TNF-α와 같이 전신 수준이 낮은 사이토카인은 검출을 보장하기 위해 고감도 키트로 측정됩니다.
샘플은 -80°C에서 프로젝트를 위해 설립된 바이오뱅크에 보관됩니다.
염증 바이오마커는 모든 환자가 포함되었을 때 동시에 측정됩니다.
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입원부터 수술 후 10일까지
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인슐린, 포도당, 아디포넥틴, 렙틴, 그렐린과 같은 대사 바이오마커
기간: 입원부터 수술 후 10일까지
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대사 경로의 바이오마커 포도당은 HemoCue® 시스템을 사용하여 방문할 때마다 혈액에서 측정됩니다.
다른 모든 대사 바이오마커는 상업적으로 이용 가능한 Immulite, Luminex 또는 ELISA 키트를 사용하여 제조사의 지침에 따라 혈청 또는 혈장에서 이중으로 측정됩니다.
샘플은 -80°C에서 프로젝트를 위해 설립된 바이오뱅크에 보관됩니다.
포도당을 제외한 대사 바이오마커는 모든 환자가 포함되었을 때 동시에 측정됩니다.
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입원부터 수술 후 10일까지
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수술 후 의학적 안정성(예정 퇴원)까지의 수술 후 LOS
기간: 수술부터 퇴원까지
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LOS는 입원일부터 병동까지 그리고 환자의 진료가 끝나는 날까지 측정됩니다.
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수술부터 퇴원까지
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수정 또는 재절단
기간: 수술부터 퇴원까지
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절단 후 교정은 그루터기의 치유를 개선하는 것을 목표로 하는 외과적 침습 절차로 정의됩니다.
재절단은 또한 더 높은 수준의 절단을 포함하는 외과적 침습 절차로 정의됩니다.
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수술부터 퇴원까지
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감염의 심각성
기간: 수술부터 퇴원까지
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감염은 다음과 같이 분류됩니다. 패혈증, 항생제로 치료되는 깊은 창상 감염 및 표재성 창상 감염.
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수술부터 퇴원까지
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식습관(식사시간, 섭취량)
기간: 수술 후부터 수술 후 열흘까지
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식사 패턴은 식사 속도(분당 그램), 총 식사 시간(분) 및 총 섭취량(그램)으로 측정됩니다.
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수술 후부터 수술 후 열흘까지
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2차 분석 1: 입원 중 영양 상태에 대한 설명 2: 퇴원 시 영양 상태, 이환율 의존성
기간: 1: 입원부터 수술 후 10일까지 2: 퇴원 시 영양상태
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1: 입원부터 수술 후 10일까지 2: 퇴원 시 영양상태
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단백질 대사
기간: 수술 후 1일, 5일, 10일에 측정합니다.
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주요 하지 절단 수술을 받은 10명의 환자를 대상으로 한 24시간 소변 샘플 분석.
단백질 대사는 U-Carbamide(mmol)로 측정되며 이를 질소 수준으로 변환한 다음 일일 단백질 섭취량과 비교하여 단백질 균형을 추정합니다.
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수술 후 1일, 5일, 10일에 측정합니다.
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단핵구 골수 유래 억제 세포(mMDSC)
기간: 포함 시, 절단 후 10일째 및 대조군의 포함 시 측정
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mMDSC는 동결 보존된 말초 혈액 단핵 세포에서 FACS 분석으로 측정됩니다.
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포함 시, 절단 후 10일째 및 대조군의 포함 시 측정
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시르투인 1(SIRT1)
기간: 환자의 경우 절단 시작 시, 대조군의 경우 포함 시 근육 생검에서 측정
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저산소증 유도 인자(HIF)-1a, 핵 인자 k B(NF-kB) 및 포크헤드 상자 단백질(Fox) O1과 같은 저산소증, 염증 및 이화 작용을 조절하는 다른 요인과 함께 SIRT1은 환자의 근육 생검에서 측정되며 통제 수단.
근육 생검은 획득 직후 All Protect(Quiagen)에 담그고 새 냉동 바이알로 옮기기 전에 적어도 밤새 보관합니다.
근육 생검은 분석할 때까지 -80C에서 보관됩니다.
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환자의 경우 절단 시작 시, 대조군의 경우 포함 시 근육 생검에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코