- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02540252
Ravitsemus ja tulehdus potilailla, joilla on alaraajan amputaatio (Amp-Nu)
Ravitsemustila, syömismalli ja tulehdus potilailla, joilla on alaraajan amputaatio – pitkittäinen kohorttitutkimus
Potilaille, joilla on ei-traumaattinen alaraajan amputaatio, on tunnusomaista; korkea ikä; suurin osa miehiä; multimorbiditeetti; ja korkea kuolleisuus. Potilaiden liitännäissairaudet liittyvät diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten arterioskleroosiin.
Suuri leikkaus saa aikaan kirurgisen stressivasteen, joka käynnistää katabolisen aineenvaihdunnan. Lisäksi systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) riski sekä ennen amputaatiota että sen jälkeen on korkea (3), koska merkittävin amputaation indikaatio on kuolio, jota seuraavat parantumattomat tai infektoituneet haavat. Tämä johtaa heikentyneeseen immuunivasteeseen ja lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, joka sisältää myös heikentyneen ruokahalun säätelyn, vähäisen ravinnonsaannin ja vähentyneen ravintoaineiden oton suolistosta, mikä lisää tulehdusta, lihasten menetystä ja vakavien komplikaatioiden riskiä.
Terveillä normaalipainoisilla aikuisilla hidas syömisnopeus johtaa vähäiseen ravintoaineiden saantiin nopeamman kylläisyyden tunteen vuoksi.
Alhainen ruokahalu suuren leikkauksen jälkeen liittyy ruokahalua säätelevän hormonin säätelyyn. Erityisesti vanhemmat potilaat kokevat ruokahalussa vaihteluita, jotka vaikuttavat heidän ruokailutottumuksiinsa, kuten syömisnopeuteen ja saantiin. Siksi on perusteltua olettaa, että syömisen nopeus ja ravinnon kokonaissaanti iäkkäillä potilailla, jotka ovat alttiina kataboliselle aineenvaihdunnalle, liittyvät toisiinsa.
Oletuksena on, että suuri leikkaus saa aikaan muutoksen potilaiden nykyisessä ruokailutottumuksessa, joka on mitattavissa ja joka voidaan tunnistaa tulehdukseen liittyvän katabolisen tilan korvikemittauksena.
Syömismalleja kuvataan usein kliinisessä käytännössä ilman potilaan ravitsemusarviointia. Ei ole selvitetty, onko syömisnopeus objektiivinen nykyisen ravitsemustilan merkki.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joille tehdään alaraajan amputaatio, ja heidän ravitsemustilansa, ruokailutottumuksiaan ja tulehduksiaan sekä sitä, onko tämä yhteydessä nykyiseen sairausasteeseen. Tarkoituksena on kuvata ravitsemustilan kehitystä ennen ja jälkeen amputaatiota sekä tutkia potilaiden ruokailutottumusten ja ravitsemustilan välisiä yhteyksiä tulehduksellisiin ja metabolisiin biomarkkereihin, jotka heijastavat sairauden astetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on alaraajan amputaatio hoitoon pääsystä kotiutukseen.
Potilaat otetaan erikoisamputaatioosastolle poliklinikalta, päivystysosastolta tai sairaalan muilta osastoilta. Kaikkia alaraajan amputaatiopotilaita hoidetaan kuntoutusohjelman mukaisesti, joka sisältää monialaisen lähestymistavan ja tarkasti määritellyn kivun, nesteen, ravinnon ja mobilisaation hoidon.
Kaikki potilaat saavat standardoidun kotiruokavalion, joka valmistetaan sairaalan keittiössä. Ruokavalio koostuu 18 % proteiinista, 40 % lipideistä ja 42 % hiilihydraateista. Kotiruokavaliota täydennetään vähintään kolmella ruokakeittiössä valmistetulla väliaterialla. Myös proteiinilisän käyttö on mahdollista. Potilaiden ravinnon ja nesteen saantia seurataan päivittäin.
Tietoa ravinnosta ja ruokailutottumuksista
Syömismalli mitataan digitaalisella painolla, joka mittaa grammaa sekunnissa. Paino on linkitetty vadelmatietokoneeseen, joka koodaa uudelleen kaiken painon tulosteen. Tallennus alkaa juuri ennen kuin lautanen asetetaan painolle ja päättyy aterian päätyttyä. Ruokahalun ja nälän mittaamiseen käytetään mielivaltaista VAS-asteikkoa, jolla arvioidaan potilaan tämänhetkinen ruokahalu, nälkäisyys, kylläisyys ja halu syödä enemmän.
Potilaiden ravitsemustila arvioidaan Mini Nutritional Assessmentin (MNA) avulla. MNA on pätevä työkalu iäkkäiden ihmisten aliravitsemusriskin arvioimiseen. MNA koostuu seulontatyökalusta (enintään 14 pistettä, < 11 tarkoittaa aliravitsemusriskiä) ja arviointityökalusta (enintään 16 pistettä). Kokonaispiste < 23,5 tarkoittaa ravitsemushoidon tarvetta.
Potilaiden syömiseen ja ruokaan liittyvää käyttäytymistä arvioidaan Eating Identity Type Inventory (EITI) -kartalla. EITI koostuu kahdeksasta lausunnosta, jotka arvioidaan 5 sopimustasolla.
Potilaiden ruokahalua arvioidaan yksinkertaistetulla ravintohalukyselyllä (SNAQ). SNAQ on työkalu, joka on validoitu arvioimaan iäkkäiden potilaiden ruokahalua. SNAQ koostuu neljästä kysymyksestä, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa ja maksimipistemäärä 20 pistettä. Pisteet
Tulehdus- ja aineenvaihduntatiedot Tulehduksen tai metabolisen tilan muutosten kuvaamiseksi seerumi- ja plasmanäytteet kerätään sisällyttämisen jälkeen, leikkauspäivänä ja 1., 3., 5. ja 10. päivänä leikkauksen jälkeen. Yhteensä 350 ml verta kerätään 12 päivän aikana. Analyysin odotetaan koostuvan tulehduksellisista ja metabolisista biomarkkereista. Kaikki näytteet säilytetään miinus 80 asteessa ja miinus 135 asteessa immucellsille.
Sairauksien astetta mitataan käyttämällä biomarkkeri suPAR, joka liittyy sairauden asteeseen, LOS:iin ja kuolleisuuteen. Kliininen ero on 2-3 ng/ml.
Proteiiniaineenvaihduntaa koskevat tiedot Proteiiniaineenvaihdunnan arvioimiseksi 10 potilaalle, joille tehdään nilkan yläpuolella amputaatio, asetetaan virtsarakkokatetri leikkauspäivänä 24 tunnin virtsanäytteen ottamiseksi. Katetri poistetaan tämän jälkeen. Tämä tehdään 1., 5. ja 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Väestö- ja perustiedot Tietoja kerätään potilaiden sukupuolesta, iästä, siviilisäädystä, asuinpaikasta, liikkuvuudesta, liitännäissairauksista, tupakoinnista ja alkoholin käytöstä, lääkkeistä, koulutus- ja työtilanteesta sekä kotihoidon palvelujen käytöstä. Potilaiden lihasvoimaa mitataan hallitsevan käden kädensijan vahvuudella ennen leikkausta ja 5., 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kotiutuksen yhteydessä.
Komplikaatiot Sairaalahoidon aikana ilmenevät komplikaatiot rekisteröidään ja luokitellaan; sydän- tai hengitystieoireet, aineenvaihdunta, infektio ja paranemisen puute, uudelleenamputaatio tai revisioon 30 päivän sisällä ja 30 päivän kuolleisuus.
Tietojen analysointi sisältää tutkimuksen seuraavista seikoista: onko suPAR riippuvainen ravinnonsaannista, onko; potilaiden ruokailutottumuksia voidaan käyttää objektiivisena kuvauksena nykyisestä ravitsemustilasta; tulehdus riippuu ravinnon saannista; komplikaatiot riippuvat ravinnon saannista. Tutkimme myös proteiiniaineenvaihduntaa alaraajan amputaation jälkeen.
Teholaskenta Tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden ruokailutottumusten ja ravitsemustilan sekä sairausasteen välisiä yhteyksiä alaraajaamputaatiossa olevilla iäkkäillä potilailla.
Laskimme sen; teholla 80%; staattisesti merkitsevä taso 5 %; vähimmäisero suPAR-arvossa 2,5 ng/ml niiden potilaiden välillä, jotka saavat riittävästi ravintoa vai eivät (olettaen, että 50 % kaikista potilaista saa riittävästi ravintoa sairaalahoidon aikana) ja SD-arvo 2,8 ng/ml (suPAR), mukaan lukien potilaiden lukumäärän tulisi olla 42. Arvioitu keskeyttäneiden määrä 20 % (8 potilasta) johtaa 50 potilaan sisällyttämiseen.
Ensisijainen tulos on muutos suPARissa, sairauden asteeseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan liittyvässä biomarkkerissa. Tulos mitataan ennen leikkausta ja 10 päivää sen jälkeen.
Toissijaiset tulokset ovat; ravinnonsaanti mitattuna päivittäisenä proteiinin (g/kg) ja energian (kilojoule/kg) saanti, syömisnopeus g/min, aterian kokonaispituus, aktiivisuus (aktiivisuus lautasella verrattuna nauttimiseen), tulehduksen ja aineenvaihdunnan biomarkkerit ; proteiinitasapaino mitattuna virtsan ureatypenä 24 tunnin virtsanäytteessä; tarkistukset ja uudelleenamputaatiot; LOS ja 30 päivän kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen indikaatio amputaatioon
- Todettu parantumattomalla haavalla alaraajassa
- Revisio edellisen amputaation jälkeen
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa - pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen tai patologinen indikaatio amputaatiolle
- Mikä tahansa tai nykyinen huumeiden käyttö
- Suuri leikkaus viimeisen neljän viikon aikana
- Jos sitä ei amputoida kahden viikon kuluttua vastaanotosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suPAR
Aikaikkuna: Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
|
Liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori: matala-asteisen tulehduksen biomarkkeri.
suPAR-arvot mitataan ennen leikkausta ja 1, 3, 5 ja 10 leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja niitä verrataan potilaan päivittäiseen energian (kilojoule) ja proteiinin (grammaa) saantiin.
|
Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit, kuten IL6, IL10, IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, C-reaktiivinen proteiini, tulehdusgeenien ilmentyminen immuunisolusta
Aikaikkuna: Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
|
Matala-asteisen tulehduksen biomarkkerit.
Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan kaksoiskappaleina seerumista tai plasmasta käyttämällä kaupallisesti saatavia Luminex- tai ELISA-sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Sytokiinit, joilla on alhainen systeeminen taso, kuten IL-6 ja TNF-α, mitataan erittäin herkillä sarjoilla havaitsemisen varmistamiseksi.
Näytteet säilytetään projektia varten perustetussa biopankissa -80°C:ssa.
Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan samanaikaisesti, kun kaikki potilaat on otettu mukaan.
|
Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Metaboliset biomarkkerit, kuten insuliini, glukoosi, adiponektiini, leptiini, greliini
Aikaikkuna: Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
|
Aineenvaihduntareitin biomarkkerit Glukoosi mitataan verestä jokaisella käynnillä HemoCue®-järjestelmällä.
Kaikki muut metaboliset biomarkkerit mitataan kaksoiskappaleina seerumissa tai plasmassa käyttämällä kaupallisesti saatavia Immulite-, Luminex- tai ELISA-sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Näytteet säilytetään projektia varten perustetussa biopankissa -80°C:ssa.
Metaboliset biomarkkerit glukoosia lukuun ottamatta mitataan samanaikaisesti, kun kaikki potilaat on otettu mukaan.
|
Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen LOS leikkauksesta lääketieteelliseen vakauteen (suunniteltu kotiuttaminen)
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
|
LOS mitataan vastaanottopäivästä yksikköön ja siihen päivään, jolloin potilaan lääkehoito päättyy
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
|
Tarkistukset tai uudelleenamputaatio
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
|
Amputaation jälkeinen tarkistus määritellään kirurgiseksi invasiiviseksi toimenpiteeksi, jonka tavoitteena on parantaa kannon paranemista.
Uudelleenamputaatio määritellään myös kirurgiseksi invasiiviseksi toimenpiteeksi, joka sisältää korkeamman tason amputaation
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
|
Infektioiden vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
|
Infektiot luokitellaan; sepsis, syvät haavainfektiot, joita hoidetaan antibiooteilla, ja pinnalliset haavainfektiot.
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
|
Syömistavat (syömisaika, saanti)
Aikaikkuna: Leikkauksesta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
|
Syömismalli mitataan syömisnopeudella (grammaa minuutissa), kokonaisaterian kestona (minuutteja) ja kokonaissaannina (grammaa).
|
Leikkauksesta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen analyysi 1: Kuvaukset ravitsemustilanteesta sairaalahoidon aikana 2: Ravitsemustila kotiutettuna, sairastuvuuden riippuvuus
Aikaikkuna: 1: Vastaanotosta 10 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään 2: Ravitsemustila kotiutuksen yhteydessä
|
|
1: Vastaanotosta 10 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään 2: Ravitsemustila kotiutuksen yhteydessä
|
|
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Mitataan 1, 5 ja 10 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
24 tunnin virtsanäytteen analyysi 10 potilaasta, joille tehdään suuri alaraajan amputaatio.
Proteiinien aineenvaihdunta mitataan U-karbamidina (mmol), joka muunnetaan typpitasoksi ja verrataan sitten päivittäiseen proteiinin saantiin proteiinitasapainon arvioimiseksi.
|
Mitataan 1, 5 ja 10 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Monosyyttiset myeloidiperäiset suppressorisolut (mMDSC:t)
Aikaikkuna: Mitattu inkluusiossa ja päivänä 10 amputaation jälkeen ja inkluusiossa kontrollien osalta
|
mMDSC mitataan FACS-analyyseillä kryosäilötyissä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
|
Mitattu inkluusiossa ja päivänä 10 amputaation jälkeen ja inkluusiossa kontrollien osalta
|
|
Sirtuin 1 (SIRT1)
Aikaikkuna: Mitattu lihasbiopsioista, jotka on otettu potilaiden amputaation alussa ja kontrollien yhteydessä
|
SIRT1 sekä muut hypoksiaa, tulehdusta ja kataboliaa säätelevät tekijät, kuten hypoksian aiheuttava tekijä (HIF)-1a, ydintekijä k B (NF-kB) ja haarukkapään proteiini (Fox) O1 mitataan potilaiden lihasbiopsioista ja säätimet.
Lihasbiopsiat upotetaan All Protectiin (Quiagen) välittömästi hankinnan jälkeen ja säilytetään vähintään yön yli ennen siirtämistä uuteen kryopulloon.
Lihasbiopsiat säilytetään -80 C:ssa analyyseihin asti.
|
Mitattu lihasbiopsioista, jotka on otettu potilaiden amputaation alussa ja kontrollien yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSJ-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .