Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus ja tulehdus potilailla, joilla on alaraajan amputaatio (Amp-Nu)

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Ravitsemustila, syömismalli ja tulehdus potilailla, joilla on alaraajan amputaatio – pitkittäinen kohorttitutkimus

Potilaille, joilla on ei-traumaattinen alaraajan amputaatio, on tunnusomaista; korkea ikä; suurin osa miehiä; multimorbiditeetti; ja korkea kuolleisuus. Potilaiden liitännäissairaudet liittyvät diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten arterioskleroosiin.

Suuri leikkaus saa aikaan kirurgisen stressivasteen, joka käynnistää katabolisen aineenvaihdunnan. Lisäksi systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) riski sekä ennen amputaatiota että sen jälkeen on korkea (3), koska merkittävin amputaation indikaatio on kuolio, jota seuraavat parantumattomat tai infektoituneet haavat. Tämä johtaa heikentyneeseen immuunivasteeseen ja lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, joka sisältää myös heikentyneen ruokahalun säätelyn, vähäisen ravinnonsaannin ja vähentyneen ravintoaineiden oton suolistosta, mikä lisää tulehdusta, lihasten menetystä ja vakavien komplikaatioiden riskiä.

Terveillä normaalipainoisilla aikuisilla hidas syömisnopeus johtaa vähäiseen ravintoaineiden saantiin nopeamman kylläisyyden tunteen vuoksi.

Alhainen ruokahalu suuren leikkauksen jälkeen liittyy ruokahalua säätelevän hormonin säätelyyn. Erityisesti vanhemmat potilaat kokevat ruokahalussa vaihteluita, jotka vaikuttavat heidän ruokailutottumuksiinsa, kuten syömisnopeuteen ja saantiin. Siksi on perusteltua olettaa, että syömisen nopeus ja ravinnon kokonaissaanti iäkkäillä potilailla, jotka ovat alttiina kataboliselle aineenvaihdunnalle, liittyvät toisiinsa.

Oletuksena on, että suuri leikkaus saa aikaan muutoksen potilaiden nykyisessä ruokailutottumuksessa, joka on mitattavissa ja joka voidaan tunnistaa tulehdukseen liittyvän katabolisen tilan korvikemittauksena.

Syömismalleja kuvataan usein kliinisessä käytännössä ilman potilaan ravitsemusarviointia. Ei ole selvitetty, onko syömisnopeus objektiivinen nykyisen ravitsemustilan merkki.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joille tehdään alaraajan amputaatio, ja heidän ravitsemustilansa, ruokailutottumuksiaan ja tulehduksiaan sekä sitä, onko tämä yhteydessä nykyiseen sairausasteeseen. Tarkoituksena on kuvata ravitsemustilan kehitystä ennen ja jälkeen amputaatiota sekä tutkia potilaiden ruokailutottumusten ja ravitsemustilan välisiä yhteyksiä tulehduksellisiin ja metabolisiin biomarkkereihin, jotka heijastavat sairauden astetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on alaraajan amputaatio hoitoon pääsystä kotiutukseen.

Potilaat otetaan erikoisamputaatioosastolle poliklinikalta, päivystysosastolta tai sairaalan muilta osastoilta. Kaikkia alaraajan amputaatiopotilaita hoidetaan kuntoutusohjelman mukaisesti, joka sisältää monialaisen lähestymistavan ja tarkasti määritellyn kivun, nesteen, ravinnon ja mobilisaation hoidon.

Kaikki potilaat saavat standardoidun kotiruokavalion, joka valmistetaan sairaalan keittiössä. Ruokavalio koostuu 18 % proteiinista, 40 % lipideistä ja 42 % hiilihydraateista. Kotiruokavaliota täydennetään vähintään kolmella ruokakeittiössä valmistetulla väliaterialla. Myös proteiinilisän käyttö on mahdollista. Potilaiden ravinnon ja nesteen saantia seurataan päivittäin.

Tietoa ravinnosta ja ruokailutottumuksista

Syömismalli mitataan digitaalisella painolla, joka mittaa grammaa sekunnissa. Paino on linkitetty vadelmatietokoneeseen, joka koodaa uudelleen kaiken painon tulosteen. Tallennus alkaa juuri ennen kuin lautanen asetetaan painolle ja päättyy aterian päätyttyä. Ruokahalun ja nälän mittaamiseen käytetään mielivaltaista VAS-asteikkoa, jolla arvioidaan potilaan tämänhetkinen ruokahalu, nälkäisyys, kylläisyys ja halu syödä enemmän.

Potilaiden ravitsemustila arvioidaan Mini Nutritional Assessmentin (MNA) avulla. MNA on pätevä työkalu iäkkäiden ihmisten aliravitsemusriskin arvioimiseen. MNA koostuu seulontatyökalusta (enintään 14 pistettä, < 11 tarkoittaa aliravitsemusriskiä) ja arviointityökalusta (enintään 16 pistettä). Kokonaispiste < 23,5 tarkoittaa ravitsemushoidon tarvetta.

Potilaiden syömiseen ja ruokaan liittyvää käyttäytymistä arvioidaan Eating Identity Type Inventory (EITI) -kartalla. EITI koostuu kahdeksasta lausunnosta, jotka arvioidaan 5 sopimustasolla.

Potilaiden ruokahalua arvioidaan yksinkertaistetulla ravintohalukyselyllä (SNAQ). SNAQ on työkalu, joka on validoitu arvioimaan iäkkäiden potilaiden ruokahalua. SNAQ koostuu neljästä kysymyksestä, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa ja maksimipistemäärä 20 pistettä. Pisteet

Tulehdus- ja aineenvaihduntatiedot Tulehduksen tai metabolisen tilan muutosten kuvaamiseksi seerumi- ja plasmanäytteet kerätään sisällyttämisen jälkeen, leikkauspäivänä ja 1., 3., 5. ja 10. päivänä leikkauksen jälkeen. Yhteensä 350 ml verta kerätään 12 päivän aikana. Analyysin odotetaan koostuvan tulehduksellisista ja metabolisista biomarkkereista. Kaikki näytteet säilytetään miinus 80 asteessa ja miinus 135 asteessa immucellsille.

Sairauksien astetta mitataan käyttämällä biomarkkeri suPAR, joka liittyy sairauden asteeseen, LOS:iin ja kuolleisuuteen. Kliininen ero on 2-3 ng/ml.

Proteiiniaineenvaihduntaa koskevat tiedot Proteiiniaineenvaihdunnan arvioimiseksi 10 potilaalle, joille tehdään nilkan yläpuolella amputaatio, asetetaan virtsarakkokatetri leikkauspäivänä 24 tunnin virtsanäytteen ottamiseksi. Katetri poistetaan tämän jälkeen. Tämä tehdään 1., 5. ja 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Väestö- ja perustiedot Tietoja kerätään potilaiden sukupuolesta, iästä, siviilisäädystä, asuinpaikasta, liikkuvuudesta, liitännäissairauksista, tupakoinnista ja alkoholin käytöstä, lääkkeistä, koulutus- ja työtilanteesta sekä kotihoidon palvelujen käytöstä. Potilaiden lihasvoimaa mitataan hallitsevan käden kädensijan vahvuudella ennen leikkausta ja 5., 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kotiutuksen yhteydessä.

Komplikaatiot Sairaalahoidon aikana ilmenevät komplikaatiot rekisteröidään ja luokitellaan; sydän- tai hengitystieoireet, aineenvaihdunta, infektio ja paranemisen puute, uudelleenamputaatio tai revisioon 30 päivän sisällä ja 30 päivän kuolleisuus.

Tietojen analysointi sisältää tutkimuksen seuraavista seikoista: onko suPAR riippuvainen ravinnonsaannista, onko; potilaiden ruokailutottumuksia voidaan käyttää objektiivisena kuvauksena nykyisestä ravitsemustilasta; tulehdus riippuu ravinnon saannista; komplikaatiot riippuvat ravinnon saannista. Tutkimme myös proteiiniaineenvaihduntaa alaraajan amputaation jälkeen.

Teholaskenta Tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden ruokailutottumusten ja ravitsemustilan sekä sairausasteen välisiä yhteyksiä alaraajaamputaatiossa olevilla iäkkäillä potilailla.

Laskimme sen; teholla 80%; staattisesti merkitsevä taso 5 %; vähimmäisero suPAR-arvossa 2,5 ng/ml niiden potilaiden välillä, jotka saavat riittävästi ravintoa vai eivät (olettaen, että 50 % kaikista potilaista saa riittävästi ravintoa sairaalahoidon aikana) ja SD-arvo 2,8 ng/ml (suPAR), mukaan lukien potilaiden lukumäärän tulisi olla 42. Arvioitu keskeyttäneiden määrä 20 % (8 potilasta) johtaa 50 potilaan sisällyttämiseen.

Ensisijainen tulos on muutos suPARissa, sairauden asteeseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan liittyvässä biomarkkerissa. Tulos mitataan ennen leikkausta ja 10 päivää sen jälkeen.

Toissijaiset tulokset ovat; ravinnonsaanti mitattuna päivittäisenä proteiinin (g/kg) ja energian (kilojoule/kg) saanti, syömisnopeus g/min, aterian kokonaispituus, aktiivisuus (aktiivisuus lautasella verrattuna nauttimiseen), tulehduksen ja aineenvaihdunnan biomarkkerit ; proteiinitasapaino mitattuna virtsan ureatypenä 24 tunnin virtsanäytteessä; tarkistukset ja uudelleenamputaatiot; LOS ja 30 päivän kuolleisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
        • University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat on otettu mukaan potilasryhmästä, joka on otettu ortopedisen kirurgian osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen indikaatio amputaatioon
  • Todettu parantumattomalla haavalla alaraajassa
  • Revisio edellisen amputaation jälkeen
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa - pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen tai patologinen indikaatio amputaatiolle
  • Mikä tahansa tai nykyinen huumeiden käyttö
  • Suuri leikkaus viimeisen neljän viikon aikana
  • Jos sitä ei amputoida kahden viikon kuluttua vastaanotosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suPAR
Aikaikkuna: Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
Liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori: matala-asteisen tulehduksen biomarkkeri. suPAR-arvot mitataan ennen leikkausta ja 1, 3, 5 ja 10 leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja niitä verrataan potilaan päivittäiseen energian (kilojoule) ja proteiinin (grammaa) saantiin.
Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset biomarkkerit, kuten IL6, IL10, IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, C-reaktiivinen proteiini, tulehdusgeenien ilmentyminen immuunisolusta
Aikaikkuna: Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
Matala-asteisen tulehduksen biomarkkerit. Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan kaksoiskappaleina seerumista tai plasmasta käyttämällä kaupallisesti saatavia Luminex- tai ELISA-sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sytokiinit, joilla on alhainen systeeminen taso, kuten IL-6 ja TNF-α, mitataan erittäin herkillä sarjoilla havaitsemisen varmistamiseksi. Näytteet säilytetään projektia varten perustetussa biopankissa -80°C:ssa. Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan samanaikaisesti, kun kaikki potilaat on otettu mukaan.
Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
Metaboliset biomarkkerit, kuten insuliini, glukoosi, adiponektiini, leptiini, greliini
Aikaikkuna: Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
Aineenvaihduntareitin biomarkkerit Glukoosi mitataan verestä jokaisella käynnillä HemoCue®-järjestelmällä. Kaikki muut metaboliset biomarkkerit mitataan kaksoiskappaleina seerumissa tai plasmassa käyttämällä kaupallisesti saatavia Immulite-, Luminex- tai ELISA-sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Näytteet säilytetään projektia varten perustetussa biopankissa -80°C:ssa. Metaboliset biomarkkerit glukoosia lukuun ottamatta mitataan samanaikaisesti, kun kaikki potilaat on otettu mukaan.
Vastaanotosta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen LOS leikkauksesta lääketieteelliseen vakauteen (suunniteltu kotiuttaminen)
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
LOS mitataan vastaanottopäivästä yksikköön ja siihen päivään, jolloin potilaan lääkehoito päättyy
Leikkauksesta kotiutukseen
Tarkistukset tai uudelleenamputaatio
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
Amputaation jälkeinen tarkistus määritellään kirurgiseksi invasiiviseksi toimenpiteeksi, jonka tavoitteena on parantaa kannon paranemista. Uudelleenamputaatio määritellään myös kirurgiseksi invasiiviseksi toimenpiteeksi, joka sisältää korkeamman tason amputaation
Leikkauksesta kotiutukseen
Infektioiden vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
Infektiot luokitellaan; sepsis, syvät haavainfektiot, joita hoidetaan antibiooteilla, ja pinnalliset haavainfektiot.
Leikkauksesta kotiutukseen
Syömistavat (syömisaika, saanti)
Aikaikkuna: Leikkauksesta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
Syömismalli mitataan syömisnopeudella (grammaa minuutissa), kokonaisaterian kestona (minuutteja) ja kokonaissaannina (grammaa).
Leikkauksesta kymmeneen päivään leikkauksen jälkeen
Toissijainen analyysi 1: Kuvaukset ravitsemustilanteesta sairaalahoidon aikana 2: Ravitsemustila kotiutettuna, sairastuvuuden riippuvuus
Aikaikkuna: 1: Vastaanotosta 10 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään 2: Ravitsemustila kotiutuksen yhteydessä
  1. Ravintonsaanti mitataan proteiinina (grammaa) ja energiana (kilojoule). Ravintonsaantia seurataan päivittäin sisällyttämisestä 10 päivään leikkauksen jälkeen.
  2. Ravitsemustila kotiutuksen yhteydessä mitattuna ruumiinpainon erona vastaanottoon verrattuna. Sairastuvuus määritellään krooniseksi sairaudeksi, joka on rekisteröity ICG 10 -koodilla
1: Vastaanotosta 10 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään 2: Ravitsemustila kotiutuksen yhteydessä
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Mitataan 1, 5 ja 10 leikkauksen jälkeisenä päivänä
24 tunnin virtsanäytteen analyysi 10 potilaasta, joille tehdään suuri alaraajan amputaatio. Proteiinien aineenvaihdunta mitataan U-karbamidina (mmol), joka muunnetaan typpitasoksi ja verrataan sitten päivittäiseen proteiinin saantiin proteiinitasapainon arvioimiseksi.
Mitataan 1, 5 ja 10 leikkauksen jälkeisenä päivänä
Monosyyttiset myeloidiperäiset suppressorisolut (mMDSC:t)
Aikaikkuna: Mitattu inkluusiossa ja päivänä 10 amputaation jälkeen ja inkluusiossa kontrollien osalta
mMDSC mitataan FACS-analyyseillä kryosäilötyissä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Mitattu inkluusiossa ja päivänä 10 amputaation jälkeen ja inkluusiossa kontrollien osalta
Sirtuin 1 (SIRT1)
Aikaikkuna: Mitattu lihasbiopsioista, jotka on otettu potilaiden amputaation alussa ja kontrollien yhteydessä
SIRT1 sekä muut hypoksiaa, tulehdusta ja kataboliaa säätelevät tekijät, kuten hypoksian aiheuttava tekijä (HIF)-1a, ydintekijä k B (NF-kB) ja haarukkapään proteiini (Fox) O1 mitataan potilaiden lihasbiopsioista ja säätimet. Lihasbiopsiat upotetaan All Protectiin (Quiagen) välittömästi hankinnan jälkeen ja säilytetään vähintään yön yli ennen siirtämistä uuteen kryopulloon. Lihasbiopsiat säilytetään -80 C:ssa analyyseihin asti.
Mitattu lihasbiopsioista, jotka on otettu potilaiden amputaation alussa ja kontrollien yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSJ-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa