- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02540252
Ernährung und Entzündung bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten (Amp-Nu)
Ernährungszustand, Essverhalten und Entzündung bei Patienten mit Amputation der unteren Extremität – eine Längsschnitt-Kohortenstudie
Patienten mit nicht-traumatischer Amputation der unteren Extremitäten sind gekennzeichnet durch: hohes Alter; Mehrheit Männer; Multimorbidität; und hohe Sterblichkeit. Die Komorbiditäten der Patienten beziehen sich auf Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arteriosklerose.
Ein größerer chirurgischer Eingriff induziert eine chirurgische Stressreaktion, die einen katabolischen Metabolismus einleitet. Darüber hinaus ist das Risiko eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) sowohl vor als auch nach einer Amputation hoch (3), da die prominenteste Indikation für eine Amputation Gangrän ist, gefolgt von nicht heilenden oder infizierten Wunden. Dies führt zu einer beeinträchtigten Immunantwort und einer erhöhten Insulinresistenz, die auch eine Kaskade von beeinträchtigter Appetitregulierung, geringer Nahrungsaufnahme und reduzierter Nährstoffaufnahme aus dem Darm umfasst, was Entzündungen, Muskelverlust und das Risiko schwerer Komplikationen erhöht.
Bei gesunden Erwachsenen mit normalem Gewicht führt eine langsame Essgeschwindigkeit aufgrund eines schnelleren Sättigungsgefühls zu einer geringen Nahrungsaufnahme.
Geringer Appetit nach einer größeren Operation hängt mit der Regulierung des Hormons zusammen, das den Appetit steuert. Besonders ältere Patienten erleben Appetitschwankungen, die sich auf ihr Essverhalten wie Essgeschwindigkeit und Nahrungsaufnahme auswirken. Es ist daher anzunehmen, dass die Essgeschwindigkeit und die Gesamtnahrungsaufnahme bei älteren Patienten, die einem katabolen Stoffwechsel ausgesetzt sind, zusammenhängen.
Die Hypothese ist, dass ein größerer chirurgischer Eingriff eine messbare Veränderung im aktuellen Essverhalten des Patienten hervorruft, die als Ersatzmaß für den katabolen Zustand identifiziert werden kann, der mit der Entzündung zusammenhängt.
Essgewohnheiten werden in der klinischen Praxis oft beschrieben, ohne eine Ernährungsbeurteilung des Patienten vorzunehmen. Ob die Essgeschwindigkeit ein objektiver Marker für den aktuellen Ernährungszustand ist, ist nicht geklärt.
Diese Studie untersucht Patienten mit einer Amputation der unteren Extremitäten und deren Ernährungszustand, Essverhalten und Entzündungen und ob dies mit dem aktuellen Krankheitsgrad zusammenhängt. Ziel ist es, die Entwicklung des Ernährungszustands vor und nach der Amputation zu beschreiben und Zusammenhänge zwischen Essverhalten und Ernährungszustand der Patienten mit entzündlichen und metabolischen Biomarkern zu untersuchen, die den Grad der Erkrankung widerspiegeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine beobachtende Kohortenstudie, die Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten von der Aufnahme bis zur Entlassung umfasst.
Patienten werden von der Ambulanz, der Notaufnahme oder anderen Abteilungen des Krankenhauses in eine spezielle Amputationsabteilung aufgenommen. Alle Patienten mit einer Amputation der unteren Extremitäten werden gemäß einem Rehabilitationsprogramm behandelt, das einen multidisziplinären Ansatz und eine klar definierte Behandlung von Schmerzen, Flüssigkeit, Ernährung und Mobilisierung umfasst.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Hauskost, die in der Krankenhausküche zubereitet wird. Die Nahrung besteht aus 18 % Protein, 40 % Lipiden und 42 % Kohlenhydraten. Ergänzt wird die Hauskost durch mindestens drei in der Diätküche zubereitete Zwischenmahlzeiten. Die Verwendung von Proteinzusätzen ist ebenfalls verfügbar. Die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme der Patienten wird täglich überwacht.
Daten zu Ernährung und Essverhalten
Das Essverhalten wird mit einem digitalen Gewicht gemessen, das Gramm pro Sekunde misst. Das Gewicht ist mit einem Himbeer-Computer verbunden, der alle Ausgaben des Gewichts umkodiert. Die Aufzeichnung beginnt, kurz bevor der Teller auf das Gewicht gestellt wird, und endet, wenn die Mahlzeit beendet ist. Um Appetit und Hunger zu messen, wird eine willkürliche VAS-Skala verwendet, um das aktuelle Verlangen der Patienten zu essen, wie hungrig sie sind, wie satt sie waren und ob sie mehr essen möchten.
Der Ernährungszustand der Patienten wird mittels Mini Nutritional Assessment (MNA) evaluiert. MNA ist ein valides Instrument, um das Risiko einer Unterernährung bei älteren Menschen einzuschätzen. Die MNA besteht aus einem Screening-Tool (max. 14 Punkte, < 11 zeigt das Risiko einer Unterernährung an) und einem Evaluations-Tool (max. 16 Punkte). Ein Gesamtpunkt < 23,5 weist auf die Notwendigkeit einer Ernährungstherapie hin.
Das Ess- und Ernährungsverhalten der Patienten wird mittels Eating Identity Type Inventory (EITI) bewertet. EITI besteht aus 8 Aussagen, die nach 5 Zustimmungsstufen bewertet werden.
Der Appetit der Patienten wird mit dem Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) bewertet. SNAQ ist ein Tool, das zur Bewertung des Appetits älterer Patienten validiert wurde. SNAQ besteht aus vier Fragen mit fünf möglichen Antworten mit einer maximalen Punktzahl von 20 Punkten. Eine Punktzahl
Daten zu Entzündung und Stoffwechsel Um eine Veränderung der Entzündung oder des Stoffwechselstatus zu beschreiben, werden Serum- und Plasmaproben nach dem Einschluss, am Tag der Operation und am 1., 3., 5. und 10. postoperativen Tag entnommen. Über einen Zeitraum von 12 Tagen werden insgesamt 350 ml Blut abgenommen. Die Analyse wird voraussichtlich aus entzündlichen und metabolischen Biomarkern bestehen. Alle Proben werden bei minus 80 Grad und minus 135 Grad für Immunzellen enthalten sein.
Der Grad der Erkrankung wird anhand des Biomarkers suPAR gemessen, der mit dem Grad der Erkrankung, LOS und Mortalität assoziiert ist. Ein klinischer Unterschied beträgt 2-3 ng/ml.
Daten zum Eiweißstoffwechsel Zur Beurteilung des Eiweißstoffwechsels wird bei 10 Patienten mit Oberfußamputation am Tag der Operation ein Blasenkatheter gelegt, um eine 24-Stunden-Urinprobe zu entnehmen. Der Katheter wird danach entfernt. Dies erfolgt am 1., 5. und 10. postoperativen Tag.
Demografische Daten und Basisdaten Es werden Daten zu Geschlecht, Alter, Familienstand, Wohnort, funktioneller Mobilität, Komorbiditäten, Rauchen und Alkoholkonsum, Medikamenteneinnahme, Bildungs- und Berufsstatus und Inanspruchnahme von häuslichen Pflegediensten erhoben. Die Muskelkraft der Patienten wird anhand der Handgriffkraft an der dominanten Hand vor der Operation und am 5., 10. postoperativen Tag und bei der Entlassung gemessen.
Komplikationen Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts werden registriert und kategorisiert als; Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel, Infektion und fehlende Heilung, Reamputation oder Revision innerhalb von 30 Tagen und 30-Tage-Sterblichkeit.
Die Analyse der Daten umfasst eine Untersuchung von: ob suPAR von der Nahrungsaufnahme abhängig ist; Das Essverhalten der Patienten kann als objektive Beschreibung des aktuellen Ernährungszustands herangezogen werden; Entzündungen sind abhängig von der Nahrungsaufnahme; Komplikationen sind abhängig von der Nahrungsaufnahme. Wir werden auch den Proteinstoffwechsel nach Amputation der unteren Extremitäten untersuchen.
Power-Berechnung Ziel der Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen Essverhalten und Ernährungszustand der Patienten und dem Erkrankungsgrad bei älteren Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten zu beschreiben.
Wir haben das berechnet; mit einer Leistung von 80%; ein statisch signifikantes Niveau von 5 %; ein Mindestunterschied im suPAR von 2,5 ng/ml zwischen Patienten, die ausreichend ernährt werden oder nicht (unter der Annahme, dass 50 % aller Patienten während des Krankenhausaufenthalts eine ausreichende Ernährung erhalten) und eine Standardabweichung von 2,8 ng/ml (suPAR) sollte die Anzahl der eingeschlossenen Patienten sein 42 sein. Ein geschätzter Dropout von 20 % (8 Patienten) führt zu einem Einschluss von 50 Patienten.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung von suPAR, einem Biomarker, der mit dem Grad der Erkrankung, Krankenhauseinweisung und Tod zusammenhängt. Das Ergebnis wird vor und 10 Tage nach der Operation gemessen.
Die sekundären Ergebnisse sind; Nahrungsaufnahme gemessen als tägliche Protein- (g/kg) und Energieaufnahme (Kilojoule/kg), Fressfrequenz gemessen in g/min, Gesamtlänge der Mahlzeit, Aktivität (Aktivität auf dem Teller im Vergleich zur Aufnahme), Biomarker für Entzündung und Stoffwechsel ; Proteinbilanz gemessen als Urin-Harnstoff-Stickstoff in einer 24-Stunden-Urinprobe; Revisionen und Reamputationen; LOS und 30-Tage-Sterblichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
- University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine medizinische Indikation für eine Amputation haben
- Eingeliefert mit einer nicht heilenden Wunde an der unteren Extremität
- Revision nach vorheriger Amputation
- Kann Dänisch sprechen und verstehen - kann eine informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Traumatische oder pathologische Indikation zur Amputation
- Jeglicher oder aktueller Konsum von Betäubungsmitteln
- Größere Operation innerhalb der letzten vier Wochen
- Wenn nicht zwei Wochen nach der Aufnahme amputiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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super
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zehn Tage nach der Operation
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Löslicher Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor: Biomarker einer leichten Entzündung.
suPAR werden vor der Operation und am 1., 3., 5. und 10. postoperativen Tag gemessen und mit der täglichen Energieaufnahme (Kilojoule) und Proteinaufnahme (Gramm) des Patienten verglichen.
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Von der Aufnahme bis zehn Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsbiomarker wie IL6, IL10, IL18, TNF-a, MCP-1, sCD14, C-reaktives Protein, Expression von Entzündungsgenen aus Immunzellen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zehn Tage nach der Operation
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Biomarker für niedriggradige Entzündungen.
Entzündliche Biomarker werden in Duplikaten im Serum oder Plasma unter Verwendung von im Handel erhältlichen Luminex- oder ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Zytokine mit niedrigen systemischen Spiegeln wie IL-6 und TNF-α werden mit hochempfindlichen Kits gemessen, um den Nachweis zu gewährleisten.
Die Proben werden in einer für das Projekt eingerichteten Biobank bei -80°C gelagert.
Entzündliche Biomarker werden gleichzeitig gemessen, wenn alle Patienten eingeschlossen wurden.
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Von der Aufnahme bis zehn Tage nach der Operation
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Metabolische Biomarker wie Insulin, Glucose, Adiponectin, Leptin, Ghrelin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zehn Tage nach der Operation
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Biomarker des Stoffwechselwegs Glukose wird bei jedem Besuch mit dem HemoCue®-System im Blut gemessen.
Alle anderen metabolischen Biomarker werden in Duplikaten im Serum oder Plasma mit im Handel erhältlichen Immulite-, Luminex- oder ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
Die Proben werden in einer für das Projekt eingerichteten Biobank bei -80°C gelagert.
Metabolische Biomarker mit Ausnahme von Glukose werden gleichzeitig gemessen, wenn alle Patienten eingeschlossen wurden.
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Von der Aufnahme bis zehn Tage nach der Operation
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Postoperative LOS von der Operation bis zur medizinischen Stabilität (geplante Entlassung)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
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Die LOS werden vom Tag der Aufnahme in die Einheit bis zum Tag der medizinischen Behandlung des Patienten gemessen
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Von der Operation bis zur Entlassung
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Revisionen oder Reamputationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
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Eine Revision nach Amputation ist definiert als ein chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Heilung des Stumpfes zu verbessern.
Eine Reamputation wird auch als ein chirurgischer Eingriff definiert, der eine Amputation auf höherem Niveau beinhaltet
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Von der Operation bis zur Entlassung
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Schweregrad der Infektionen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
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Infektionen werden kategorisiert in; Sepsis, tiefe Wundinfektionen, die mit Antibiotika behandelt werden, und oberflächliche Wundinfektionen.
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Von der Operation bis zur Entlassung
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Essgewohnheiten (Essenszeit, Einnahme)
Zeitfenster: Von der Operation bis zehn Tage nach der Operation
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Das Essverhalten wird als Essgeschwindigkeit (Gramm pro Minute), die Zeit für die gesamte Mahlzeit (Minuten) und die Gesamtaufnahme (Gramm) gemessen.
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Von der Operation bis zehn Tage nach der Operation
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Sekundäranalyse 1: Beschreibungen des Ernährungszustands während des Krankenhausaufenthalts 2: Ernährungszustand bei Entlassung, Abhängigkeit von der Morbidität
Zeitfenster: 1: Von der Aufnahme bis zum 10. postoperativen Tag 2: Ernährungszustand bei Entlassung
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1: Von der Aufnahme bis zum 10. postoperativen Tag 2: Ernährungszustand bei Entlassung
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Eiweißstoffwechsel
Zeitfenster: Wird am 1., 5. und 10. postoperativen Tag gemessen
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Analyse einer 24-Stunden-Urinprobe von 10 Patienten, die sich einer größeren Amputation der unteren Extremitäten unterzogen.
Der Proteinstoffwechsel wird als U-Carbamide (mmol) gemessen, die in den Stickstoffgehalt umgerechnet und dann mit der täglichen Proteinaufnahme verglichen werden, um die Proteinbilanz abzuschätzen.
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Wird am 1., 5. und 10. postoperativen Tag gemessen
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Monozyten myeloische Suppressorzellen (mMDSCs)
Zeitfenster: Gemessen beim Einschluss und am Tag 10 nach der Amputation und beim Einschluss für die Kontrollen
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mMDSC werden durch FACS-Analysen in kryokonservierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes gemessen
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Gemessen beim Einschluss und am Tag 10 nach der Amputation und beim Einschluss für die Kontrollen
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Sirtuin 1 (SIRT1)
Zeitfenster: Gemessen in Muskelbiopsien, die zu Beginn der Amputation bei Patienten und bei Aufnahme bei Kontrollen entnommen wurden
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SIRT1 wird zusammen mit anderen Faktoren, die Hypoxie, Entzündung und Katabolismus regulieren, wie Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF)-1a, Kernfaktor kB (NF-kB) und Forkhead-Box-Protein (Fox) O1, in Muskelbiopsien von Patienten und gemessen steuert.
Muskelbiopsien werden unmittelbar nach der Entnahme in All Protect (Quiagen) getaucht und mindestens über Nacht aufbewahrt, bevor sie in ein neues Kryo-Fläschchen überführt werden.
Muskelbiopsien werden bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
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Gemessen in Muskelbiopsien, die zu Beginn der Amputation bei Patienten und bei Aufnahme bei Kontrollen entnommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ove Andersen, PHD,MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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