Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti žlutého sýra obohaceného o vitamín D3 se sníženým obsahem tuku k prevenci nedostatku vitamínu D

4. září 2015 aktualizováno: Yannis Manios, Harokopio University
Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda konzumace žlutého sýra se sníženým obsahem tuku obohaceného vitaminem D3 může vyvážit očekávaný pokles koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru během zimy u žen po menopauze v Řecku a do jaké míry může přispět jako potenciální potravinová strategie pro prevenci nedostatku vitaminu D. Sekundárním cílem bylo také prozkoumat potenciální vliv intervence na několik ukazatelů kvality života (QoL) ve sledované populaci postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav vitaminu D u postmenopauzálních žen je zajímavý kvůli asociaci nízkého stavu vitaminu D se zvýšeným rizikem osteoporózy a souvisejících zlomenin. Kromě toho, protože existuje stále více důkazů, že přísun stravy je často nedostatečný k vyrovnání sezónního deficitu slunečního záření v zimních měsících, stávají se obohacené potraviny a doplňky stravy důležitými zdroji příjmu vitaminu D ve stravě pro dosažení optimálního stavu vitaminu D, zejména v tomto vysokém rizikové populace. Ačkoli většina studií zkoumala účinnost mléka a jogurtu obohaceného vitaminem D, byly provedeny omezené studie, které také zkoumaly účinnost sýra obohaceného vitaminem D na zlepšení stavu vitaminu D a prevenci nedostatku vitaminu D. Fortifikace sýra vitaminem D má však určité technologické aspekty, zejména u odrůd se sníženým obsahem tuku, protože vitamin D je živina rozpustná v tucích.

Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda konzumace žlutého sýra se sníženým obsahem tuku obohaceného vitaminem D3 může vyvážit očekávaný pokles koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru během zimy u žen po menopauze v Řecku a do jaké míry může přispět jako potenciální potravinová strategie pro prevenci nedostatku vitaminu D. Sekundárním cílem bylo také prozkoumat potenciální vliv intervence na několik ukazatelů kvality života (QoL) ve sledované populaci postmenopauzálních žen. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Řecko, 17671
        • Harokopio University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty jsou způsobilé, pokud jsou ve věku 55–75 let
  • v menopauze déle než 5 let
  • denně konzumovali sýr
  • osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20-33 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • s jakoukoli nemocí/patologií, která interaguje s metabolismem vitaminu D
  • užívání léků, které interagují s metabolismem vitaminu D nebo doplňků vitaminu D ze zdravotních důvodů (např. osteoporóza)
  • plánovanou dovolenou do slunné prázdninové destinace v období intervence
  • mít alergii na kravské mléko
  • zneužívání drog a/nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sýr obohacený vitamínem D3
žlutý sýr se sníženým obsahem tuku obohacený vitamínem D3
Jiný: žlutý sýr se sníženým obsahem tuku obohacený vitamínem D3
60 gramů žlutého sýra se sníženým obsahem tuku obohaceného o vitamín D3 poskytuje 5,7 mikrogramů vitamínu D denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: obyčejný sýr
prostý (neztužený) žlutý sýr se sníženým obsahem tuku
Jiný: prostý (neztužený) žlutý sýr se sníženým obsahem tuku
60 gramů čistého (neobohaceného) žlutého sýra se sníženým obsahem tuku poskytuje 0 mikrogramů vitaminu D denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
škála fyzického fungování, krátký dotazník zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
rozsah skóre od 0 [nejhorší postižení související s fyzickým fungováním] do 100 [žádné postižení související s fyzickým fungováním]
8 týdnů
omezení role kvůli stupni fyzického zdraví, krátký dotazník zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
rozsah skóre od 0 [nejhorší postižení související s omezeními kvůli fyzickému zdraví] do 100 [žádné postižení související s omezeními kvůli fyzickému zdraví]
8 týdnů
omezení role kvůli škále emočních problémů, krátký dotazník zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
rozsah skóre od 0 [nejhorší postižení související s omezeními kvůli emočním problémům] do 100 [žádné postižení související s omezeními kvůli emočním problémům]
8 týdnů
stupnice vitality, krátký dotazník zdravotního průzkumu formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
rozsah skóre od 0 [nejhorší postižení související s vitalitou do 100 [žádné postižení související s vitalitou]
8 týdnů
škála emoční pohody, krátký dotazník zdravotního průzkumu formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
rozsah skóre od 0 [nejhorší postižení související s emoční pohodou do 100 [žádné postižení související s emoční pohodou]
8 týdnů
stupnice sociálního fungování, krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
skóre se pohybuje od 0 [nejhorší postižení související se sociálním fungováním do 100 [žádné postižení související se sociálním fungováním]
8 týdnů
stupnice tělesné bolesti, krátký dotazník zdravotního průzkumu formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
rozsah skóre od 0 [nejhorší postižení související s tělesnou bolestí] do 100 [žádné postižení související s tělesnou bolestí]
8 týdnů
všeobecná zdravotní škála, krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
rozsah skóre od 0 [nejhorší celkový zdravotní stav] do 100 [nejlepší celkový zdravotní stav]
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Spolupracovníci

University College Cork
FrieslandCampina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 613977

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypovitaminóza D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit