Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van met vitamine D3 verrijkte gele kaas met verlaagd vetgehalte om vitamine D-tekort te voorkomen

4 september 2015 bijgewerkt door: Yannis Manios, Harokopio University
Het primaire doel van de huidige studie was om te onderzoeken of de consumptie van met vitamine D3 verrijkte, vetarme gele kaas de verwachte afname van serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie tijdens de winter bij postmenopauzale vrouwen in Griekenland kan compenseren, en in welke mate dit kan bijdragen als een potentiële op voedsel gebaseerde strategie voor de preventie van vitamine D-tekort. Een secundair doel was ook het onderzoeken van mogelijke effecten van de interventie op verschillende indicatoren voor kwaliteit van leven (QoL) in de onderzochte populatie van postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vitamine D-status bij postmenopauzale vrouwen is van belang vanwege de associatie van een lage vitamine D-status met een verhoogd risico op osteoporose en gerelateerde fracturen. Bovendien, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat de aanvoer via de voeding vaak onvoldoende is om het seizoensgebonden tekort aan zonlicht tijdens de wintermaanden te compenseren, worden verrijkte voeding en supplementen belangrijke bronnen van vitamine D-inname via de voeding om een ​​optimale vitamine D-status te bereiken, vooral in deze hoge risicopopulatie. Hoewel de meeste onderzoeken de effectiviteit van vitamine D-verrijkte melk en yoghurt hebben onderzocht, zijn er beperkte onderzoeken geweest naar de effectiviteit van vitamine D-verrijkte kaas bij het verbeteren van de vitamine D-status en het voorkomen van vitamine D-tekort. Verrijking van kaas met vitamine D heeft echter bepaalde technologische overwegingen, met name voor varianten met verlaagd vetgehalte, aangezien vitamine D een in vet oplosbare voedingsstof is.

Het primaire doel van de huidige studie was om te onderzoeken of de consumptie van met vitamine D3 verrijkte, vetarme gele kaas de verwachte afname van serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie tijdens de winter bij postmenopauzale vrouwen in Griekenland kan compenseren, en in welke mate dit kan bijdragen als een potentiële op voedsel gebaseerde strategie voor de preventie van vitamine D-tekort. Een secundair doel was ook het onderzoeken van mogelijke effecten van de interventie op verschillende indicatoren voor kwaliteit van leven (QoL) in de onderzochte populatie van postmenopauzale vrouwen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Griekenland, 17671
        • Harokopio University of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen komen in aanmerking als ze 55-75 jaar oud zijn
  • langer dan 5 jaar in de menopauze zijn
  • vroeger aten ze dagelijks kaas
  • die met een Body Mass Index (BMI) bereik van 20-33kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • een ziekte/pathologie hebben die interageert met het vitamine D-metabolisme
  • het nemen van medicijnen die een wisselwerking hebben met het vitamine D-metabolisme of vitamine D-supplementen om medische redenen (bijv. osteoporose)
  • geplande vakantie naar een zonnige vakantiebestemming in de tussenkomstperiode
  • koemelkallergie hebben
  • drugs- en/of alcoholmisbruik hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine D3 verrijkte kaas
vitamine D3 verrijkte, vetarme gele kaas
Ander: vitamine D3 verrijkte, vetarme gele kaas
60 gram vitamine D3 verrijkte gele kaas met verlaagd vetgehalte levert 5,7 microgram vitamine D per dag gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: gewone kaas
gewone (niet-versterkte) gele kaas met verlaagd vetgehalte
Ander: gewone (niet-versterkte) gele kaas met verlaagd vetgehalte
60 gram gewone (niet-versterkte), magere gele kaas levert 0 microgram vitamine D per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke functioneringsschaal, Short Form 36 gezondheidsenquêtevragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
scorebereik van 0 [ergste handicap gerelateerd aan fysiek functioneren] tot 100 [geen handicap gerelateerd aan fysiek functioneren]
8 weken
rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsschaal, Short Form 36 vragenlijst over gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
scorebereik van 0 [ergste handicap gerelateerd aan beperkingen vanwege fysieke gezondheid] tot 100 [geen handicap gerelateerd aan beperkingen vanwege fysieke gezondheid]
8 weken
rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen schaal, Short Form 36 gezondheidsenquêtevragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
scorebereik van 0 [ergste handicap gerelateerd aan beperkingen als gevolg van emotionele problemen] tot 100 [geen handicap gerelateerd aan beperkingen vanwege emotionele problemen]
8 weken
vitaliteitsschaal, korte vragenlijst gezondheidsenquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
scorebereik van 0 [ergste handicap gerelateerd aan vitaliteit tot 100 [geen handicap gerelateerd aan vitaliteit]
8 weken
emotionele welzijnsschaal, Short Form 36 gezondheidsenquêtevragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
scorebereik van 0 [ergste handicap gerelateerd aan emotioneel welzijn tot 100 [geen handicap gerelateerd aan emotioneel welzijn]
8 weken
schaal sociaal functioneren, Short Form 36 gezondheidsenquêtevragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
scorebereik van 0 [ergste handicap gerelateerd aan sociaal functioneren tot 100 [geen handicap gerelateerd aan sociaal functioneren]
8 weken
lichamelijke pijnschaal, korte vragenlijst gezondheidsenquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
scorebereik van 0 [ergste handicap gerelateerd aan lichamelijke pijn] tot 100 [geen handicap gerelateerd aan lichamelijke pijn]
8 weken
algemene gezondheidsschaal, korte vragenlijst gezondheidsenquête 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
scorebereik van 0 [slechtste algemene gezondheid] tot 100 [beste algemene gezondheid]
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harokopio University

Medewerkers

University College Cork
FrieslandCampina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 613977

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren