- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02543671
Undersökning av vitamin D3-berikad, fettreducerad gul osts effekt för att förhindra D-vitaminbrist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D-status hos postmenopausala kvinnor är av intresse på grund av sambandet mellan låg vitamin D-status med ökad risk för osteoporos och relaterade frakturer. Dessutom, eftersom det finns allt fler bevis för att kosttillförseln ofta är otillräcklig för att kompensera det säsongsbetonade underskottet i solljus under vintermånaderna, blir berikade livsmedel och kosttillskott viktiga källor för intag av D-vitamin för att uppnå optimal D-vitaminstatus, särskilt i denna höga riskpopulation. Även om de flesta studier har undersökt effektiviteten av D-vitaminberikad mjölk och yoghurt, har det gjorts begränsade studier som också undersökt effektiviteten av D-vitaminberikad ost för att förbättra D-vitaminstatus och förhindra D-vitaminbrist. Förstärkning av ost med D-vitamin har dock vissa tekniska överväganden, särskilt för sorter med låg fetthalt med tanke på att D-vitamin är ett fettlösligt näringsämne.
Det primära syftet med den aktuella studien var att undersöka om konsumtionen av vitamin D3 berikad, fettsnål gul ost kan motverka den förväntade minskningen av koncentrationen av 25-hydroxivitamin D i serum under vintern hos postmenopausala kvinnor i Grekland, och i vilken grad det kan bidra som en potentiell livsmedelsbaserad strategi för att förebygga D-vitaminbrist. Ett sekundärt syfte var också att undersöka eventuella effekter av interventionen i flera livskvalitetsindex (QoL) i populationen av postmenopausala kvinnor som studeras. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grekland, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner är behöriga om de är 55-75 år gamla
- varit i klimakteriet i mer än 5 år
- de brukade konsumera ost dagligen
- de med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20-33 kg/m2
Exklusions kriterier:
- har någon sjukdom/patologi som interagerar med D-vitaminmetabolism
- tar mediciner som interagerar med D-vitaminmetabolism eller D-vitamintillskott av medicinska skäl (t.ex. osteoporos)
- planerad semester till ett soligt semestermål under interventionsperioden
- har en komjölksallergi
- har ett drog- och/eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin D3 berikad ost
vitamin D3 berikad, fettsnål gul ost
|
60 gram vitamin D3 berikad, fettsnål gul ost ger 5,7 mikrogram vitamin D per dag i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: vanlig ost
vanlig (icke berikad) gul ost med reducerad fetthalt
|
60 gram vanlig (ej berikad), fettsnål gul ost ger 0 mikrogram D-vitamin per dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum 25-hydroxivitamin D koncentration
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk funktionsskala, kort form 36 hälsoenkät (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
poäng varierar från 0 [värsta funktionshinder relaterad till fysisk funktion] till 100 [ingen funktionshinder relaterad till fysisk funktion]
|
8 veckor
|
|
rollbegränsningar på grund av fysisk hälsoskala, Short Form 36 health survey questionnaire (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
poäng varierar från 0 [värsta funktionshinder relaterat till begränsningar på grund av fysisk hälsa] till 100 [ingen funktionsnedsättning relaterad till begränsningar på grund av fysisk hälsa]
|
8 veckor
|
|
rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem skala, Short Form 36 health survey questionnaire (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
poäng varierar från 0 [värsta funktionshinder relaterat till begränsningar på grund av känslomässiga problem] till 100 [ingen funktionshinder relaterad till begränsningar på grund av känslomässiga problem]
|
8 veckor
|
|
vitalitetsskala, kort form 36 hälsoenkät (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
poäng varierar från 0 [värsta funktionshinder relaterad till vitalitet till 100 [ingen funktionshinder relaterad till vitalitet]
|
8 veckor
|
|
skala för känslomässigt välbefinnande, Kort Form 36 hälsoundersökning frågeformulär (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
poäng varierar från 0 [värsta funktionshinder relaterat till känslomässigt välbefinnande till 100 [inget funktionshinder relaterat till känslomässigt välbefinnande]
|
8 veckor
|
|
social funktionsskala, kort form 36 hälsoenkät (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
poäng varierar från 0 [värsta funktionshinder relaterat till social funktion till 100 [ingen funktionsnedsättning relaterad till social funktion]
|
8 veckor
|
|
skala för kroppslig smärta, Kort Form 36 hälsoundersökning frågeformulär (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
poäng varierar från 0 [värsta funktionshinder relaterat till kroppslig smärta] till 100 [inget funktionshinder relaterat till kroppslig smärta]
|
8 veckor
|
|
allmän hälsoskala, kort form 36 hälsoenkät (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
poäng varierar från 0 [sämsta allmänna hälsan] till 100 [bästa allmänna hälsan]
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- D-vitaminbrist
- Engelska sjukan
- Avitaminos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 613977
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .