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Indagine sull'efficacia del formaggio giallo a ridotto contenuto di grassi arricchito con vitamina D3 per prevenire la carenza di vitamina D

4 settembre 2015 aggiornato da: Yannis Manios, Harokopio University
Lo scopo principale di questo studio era indagare se il consumo di formaggio giallo arricchito con vitamina D3 e a ridotto contenuto di grassi può controbilanciare l'atteso calo della concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D durante l'inverno nelle donne in postmenopausa in Grecia, e in che misura può contribuire come potenziale strategia alimentare per la prevenzione della carenza di vitamina D. Un obiettivo secondario era anche quello di indagare qualsiasi potenziale effetto dell'intervento in diversi indici di qualità della vita (QoL) nella popolazione di donne in postmenopausa oggetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato di vitamina D nelle donne in postmenopausa è di interesse a causa dell'associazione tra basso stato di vitamina D e aumento del rischio di osteoporosi e fratture correlate. Inoltre, poiché è sempre più evidente che l'apporto dietetico è spesso insufficiente a compensare il deficit stagionale di luce solare durante i mesi invernali, gli alimenti fortificati e gli integratori stanno diventando fonti importanti di assunzione di vitamina D nella dieta per raggiungere uno stato ottimale di vitamina D, specialmente in questa alta popolazione a rischio. Sebbene la maggior parte degli studi abbia esaminato l'efficacia del latte e dello yogurt arricchiti con vitamina D, ci sono stati studi limitati che hanno esplorato anche l'efficacia del formaggio arricchito con vitamina D nel migliorare lo stato di vitamina D e prevenire la carenza di vitamina D. Tuttavia, la fortificazione del formaggio con vitamina D ha alcune considerazioni tecnologiche, in particolare per le varietà a ridotto contenuto di grassi, considerando che la vitamina D è un nutriente liposolubile.

Lo scopo principale di questo studio era indagare se il consumo di formaggio giallo arricchito con vitamina D3 e a ridotto contenuto di grassi può controbilanciare l'atteso calo della concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D durante l'inverno nelle donne in postmenopausa in Grecia, e in che misura può contribuire come potenziale strategia alimentare per la prevenzione della carenza di vitamina D. Un obiettivo secondario era anche quello di indagare qualsiasi potenziale effetto dell'intervento in diversi indici di qualità della vita (QoL) nella popolazione di donne in postmenopausa oggetto di studio. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecia, 17671
        • Harokopio University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono ammessi i soggetti di età compresa tra 55 e 75 anni
  • essere in menopausa da più di 5 anni
  • consumavano formaggio quotidianamente
  • quelli con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 33 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • avere qualsiasi malattia/patologia che interagisce con il metabolismo della vitamina D
  • assumere farmaci che interagiscono con il metabolismo della vitamina D o integratori di vitamina D per motivi medici (ad es. osteoporosi)
  • vacanza programmata in una destinazione turistica soleggiata durante il periodo di intervento
  • avere un'allergia al latte di mucca
  • abuso di droghe e/o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: formaggio arricchito di vitamina D3
Formaggio giallo a ridotto contenuto di grassi, arricchito con vitamina D3
Altro: Formaggio giallo a ridotto contenuto di grassi, arricchito con vitamina D3
60 grammi di formaggio giallo a ridotto contenuto di grassi arricchito con vitamina D3 forniscono 5,7 microgrammi di vitamina D al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: formaggio semplice
formaggio giallo a ridotto contenuto di grassi, semplice (non fortificato).
Altro: formaggio giallo a ridotto contenuto di grassi, semplice (non fortificato).
60 grammi di formaggio giallo semplice (non fortificato) a ridotto contenuto di grassi forniscono 0 microgrammi di vitamina D al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del funzionamento fisico, questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
range di punteggio da 0 [peggiore disabilità correlata al funzionamento fisico] a 100 [nessuna disabilità correlata al funzionamento fisico]
8 settimane
limitazioni di ruolo dovute alla scala della salute fisica, questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
range di punteggio da 0 [peggiore disabilità correlata a limitazioni dovute alla salute fisica] a 100 [nessuna disabilità correlata a limitazioni dovute alla salute fisica]
8 settimane
scala dei limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi, questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
range di punteggio da 0 [peggiore disabilità correlata a limitazioni dovute a problemi emotivi] a 100 [nessuna disabilità correlata a limitazioni dovute a problemi emotivi]
8 settimane
scala di vitalità, questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
range di punteggio da 0 [peggiore disabilità correlata alla vitalità a 100 [nessuna disabilità correlata alla vitalità]
8 settimane
scala del benessere emotivo, questionario di indagine sulla salute Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
range di punteggio da 0 [peggiore disabilità correlata al benessere emotivo a 100 [nessuna disabilità correlata al benessere emotivo]
8 settimane
scala del funzionamento sociale, questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
range di punteggio da 0 [peggiore disabilità correlata al funzionamento sociale a 100 [nessuna disabilità correlata al funzionamento sociale]
8 settimane
scala del dolore corporeo, questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
range di punteggio da 0 [peggiore disabilità correlata al dolore fisico] a 100 [nessuna disabilità correlata al dolore corporeo]
8 settimane
scala di salute generale, questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
intervallo di punteggio da 0 [peggiore salute generale] a 100 [migliore salute generale]
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Collaboratori

University College Cork
FrieslandCampina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 613977

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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