- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543671
Undersøkelse av vitamin D3-beriket, fettfattig gulost effektivitet for å forhindre vitamin D-mangel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-status hos postmenopausale kvinner er av interesse på grunn av sammenhengen mellom lav vitamin D-status og økt risiko for osteoporose og relaterte frakturer. I tillegg, siden det er økende bevis for at kosttilførselen ofte er utilstrekkelig til å kompensere for det sesongmessige underskuddet i sollys i vintermånedene, er beriket mat og kosttilskudd i ferd med å bli viktige kilder til vitamin D-inntak i kosten for å oppnå optimal vitamin D-status, spesielt i denne høye risikopopulasjon. Selv om de fleste studier har undersøkt effektiviteten av vitamin D-anriket melk og yoghurt, har det vært begrensede studier som også utforsker effektiviteten av vitamin D-anriket ost for å forbedre vitamin D-status og forhindre vitamin D-mangel. Forsterkning av ost med vitamin D har imidlertid visse teknologiske hensyn, spesielt for varianter med redusert fett, med tanke på at vitamin D er et fettløselig næringsstoff.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke om inntak av vitamin D3 beriket, fettfattig gulost kan motvirke den forventede reduksjonen i serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon om vinteren hos postmenopausale kvinner i Hellas, og i hvilken grad det kan bidra som en potensiell matbasert strategi for forebygging av vitamin D-mangel. Et sekundært mål var også å undersøke eventuell effekt av intervensjonen i flere livskvalitetsindekser (QoL) i populasjonen av postmenopausale kvinner som ble undersøkt. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Hellas, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner er kvalifisert hvis de er 55-75 år
- vært i overgangsalder i mer enn 5 år
- de pleide å konsumere ost daglig
- de med en kroppsmasseindeks (BMI) på 20-33 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- har noen sykdom/patologi som interagerer med vitamin D-metabolismen
- tar medisiner som interagerer med vitamin D-metabolismen eller vitamin D-tilskudd av medisinske årsaker (f. osteoporose)
- planlagt ferie til et solrikt feriemål i intervensjonsperioden
- har kumelksallergi
- har et rus- og/eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin D3 beriket ost
vitamin D3 beriket, fettfattig gulost
|
60 gram vitamin D3 beriket, fettfattig gulost gir 5,7 mikrogram vitamin D per dag i 8 uker
|
|
Placebo komparator: vanlig ost
vanlig (ikke-forsterket) fettfattig gulost
|
60 gram ren (ikke-forsterket), fettfattig gulost gir 0 mikrogram vitamin D per dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funksjonsskala, Short Form 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0 [verste funksjonshemming relatert til fysisk funksjon] til 100 [ingen funksjonshemming relatert til fysisk funksjon]
|
8 uker
|
|
rollebegrensninger på grunn av fysisk helseskala, Short Form 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0 [verste funksjonshemming relatert til begrensninger på grunn av fysisk helse] til 100 [ingen funksjonshemming relatert til begrensninger på grunn av fysisk helse]
|
8 uker
|
|
rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer skala, Short Form 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0 [verste funksjonshemming relatert til begrensninger på grunn av emosjonelle problemer] til 100 [ingen funksjonshemming relatert til begrensninger på grunn av emosjonelle problemer]
|
8 uker
|
|
vitalitetsskala, Short Form 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0 [verste funksjonshemming relatert til vitalitet til 100 [ingen funksjonshemming relatert til vitalitet]
|
8 uker
|
|
emosjonell velværeskala, Short Form 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0 [verste funksjonshemming relatert til følelsesmessig velvære til 100 [ingen funksjonshemming relatert til følelsesmessig velvære]
|
8 uker
|
|
sosial funksjonsskala, Short Form 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0 [verste funksjonshemming relatert til sosial fungering til 100 [ingen funksjonshemming relatert til sosial fungering]
|
8 uker
|
|
kroppslig smerteskala, Short Form 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
score varierer fra 0 [verste funksjonshemming relatert til kroppslige smerter] til 100 [ingen funksjonshemming relatert til kroppslige smerter]
|
8 uker
|
|
generell helseskala, Short Form 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
poengsummen varierer fra 0 [dårlig generell helse] til 100 [beste generell helse]
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Rakitt
- Avitaminose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 613977
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .