Enquête sur l'efficacité du fromage jaune à teneur réduite en matières grasses enrichi en vitamine D3 pour prévenir une carence en vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le statut en vitamine D chez les femmes ménopausées est intéressant en raison de l'association d'un faible statut en vitamine D avec un risque accru d'ostéoporose et de fractures associées. De plus, étant donné qu'il est de plus en plus évident que l'apport alimentaire est souvent insuffisant pour compenser le déficit saisonnier d'ensoleillement pendant les mois d'hiver, les aliments enrichis et les suppléments deviennent des sources importantes d'apport alimentaire en vitamine D pour atteindre un statut optimal en vitamine D, en particulier dans cette période élevée. population à risque. Bien que la plupart des études aient examiné l'efficacité du lait et du yogourt enrichis en vitamine D, peu d'études ont également exploré l'efficacité du fromage enrichi en vitamine D pour améliorer le statut en vitamine D et prévenir les carences en vitamine D. Cependant, l'enrichissement du fromage en vitamine D présente certaines considérations technologiques, en particulier pour les variétés à faible teneur en matières grasses, étant donné que la vitamine D est un nutriment liposoluble.
L'objectif principal de l'étude actuelle était de déterminer si la consommation de fromage jaune enrichi en vitamine D3 et à teneur réduite en matières grasses peut contrebalancer la diminution attendue de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D pendant l'hiver chez les femmes ménopausées en Grèce, et dans quelle mesure elle peut contribuer comme une stratégie alimentaire potentielle pour la prévention de la carence en vitamine D. Un objectif secondaire était également d'étudier tout effet potentiel de l'intervention sur plusieurs indices de qualité de vie (QV) dans la population de femmes ménopausées étudiées. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Attica
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Kallithea, Attica, Grèce, 17671
- Harokopio University of Athens
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les sujets sont éligibles s'ils ont entre 55 et 75 ans
- être à la ménopause depuis plus de 5 ans
- ils consommaient du fromage tous les jours
- ceux dont l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 20 et 33 kg/m2
Critère d'exclusion:
- avoir une maladie / pathologie qui interagit avec le métabolisme de la vitamine D
- prendre des médicaments qui interagissent avec le métabolisme de la vitamine D ou des suppléments de vitamine D pour des raisons médicales (par ex. ostéoporose)
- vacances prévues dans une destination de vacances ensoleillée pendant la période d'intervention
- avoir une allergie au lait de vache
- avoir un abus de drogues et/ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fromage enrichi en vitamine D3
fromage jaune allégé en vitamine D3
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60 grammes de fromage jaune allégé en vitamine D3 fournissent 5,7 microgrammes de vitamine D par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: fromage nature
fromage jaune allégé nature (non fortifié)
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60 grammes de fromage jaune nature (non fortifié) à teneur réduite en matières grasses fournissent 0 microgramme de vitamine D par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de fonctionnement physique, questionnaire d'enquête de santé Short Form 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
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score allant de 0 [pire incapacité liée au fonctionnement physique] à 100 [aucune incapacité liée au fonctionnement physique]
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8 semaines
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échelle des limitations de rôle dues à la santé physique, questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
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le score varie de 0 [pire incapacité liée à des limitations dues à la santé physique] à 100 [aucune incapacité liée à des limitations dues à la santé physique]
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8 semaines
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Échelle des limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels, Questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
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le score varie de 0 [pire incapacité liée à des limitations dues à des problèmes émotionnels] à 100 [aucune incapacité liée à des limitations dues à des problèmes émotionnels]
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8 semaines
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échelle de vitalité, questionnaire d'enquête de santé Short Form 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
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score allant de 0 [pire incapacité liée à la vitalité à 100 [aucune incapacité liée à la vitalité]
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8 semaines
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échelle de bien-être émotionnel, questionnaire d'enquête de santé Short Form 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
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score allant de 0 [pire incapacité liée au bien-être émotionnel à 100 [aucune incapacité liée au bien-être émotionnel]
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8 semaines
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échelle de fonctionnement social, questionnaire d'enquête de santé Short Form 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
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score allant de 0 [pire incapacité liée au fonctionnement social à 100 [aucune incapacité liée au fonctionnement social]
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8 semaines
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échelle de douleur corporelle, questionnaire d'enquête de santé Short Form 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
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score allant de 0 [pire incapacité liée à des douleurs corporelles] à 100 [aucune incapacité liée à des douleurs corporelles]
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8 semaines
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échelle de santé générale, questionnaire d'enquête de santé Short Form 36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
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score allant de 0 [pire état de santé général] à 100 [meilleur état de santé général]
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- Rachitisme
- Avitaminose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 613977
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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