Исследование эффективности желтого сыра с пониженным содержанием жира, обогащенного витамином D3, для предотвращения дефицита витамина D
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Статус витамина D у женщин в постменопаузе представляет интерес из-за связи низкого статуса витамина D с повышенным риском остеопороза и связанных с ним переломов. Кроме того, поскольку появляется все больше доказательств того, что пищевого рациона часто бывает недостаточно для компенсации сезонного дефицита солнечного света в зимние месяцы, обогащенные продукты питания и добавки становятся важными источниками потребления витамина D с пищей для достижения оптимального уровня витамина D, особенно в условиях высокого население риска. Хотя в большинстве исследований изучалась эффективность обогащенного витамином D молока и йогурта, было проведено ограниченное количество исследований, в которых также изучалась эффективность обогащенного витамином D сыра в повышении статуса витамина D и предотвращении дефицита витамина D. Однако обогащение сыра витамином D требует определенных технологических соображений, особенно для сортов с пониженным содержанием жира, учитывая, что витамин D является жирорастворимым питательным веществом.
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы выяснить, может ли потребление желтого сыра с пониженным содержанием жира, обогащенного витамином D3, уравновесить ожидаемое снижение концентрации 25-гидроксивитамина D в сыворотке зимой у женщин в постменопаузе в Греции, и в какой степени это может способствовать этому. в качестве потенциальной пищевой стратегии для профилактики дефицита витамина D. Второстепенной целью было также изучить любое потенциальное влияние вмешательства на несколько показателей качества жизни (КЖ) в исследуемой популяции женщин в постменопаузе. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Греция, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты имеют право, если им 55-75 лет
- нахождение в менопаузе более 5 лет
- они ели сыр ежедневно
- те, у кого индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне 20-33 кг/м2
Критерий исключения:
- наличие любого заболевания/патологии, которое взаимодействует с метаболизмом витамина D
- прием лекарств, влияющих на метаболизм витамина D, или добавок с витамином D по медицинским показаниям (например, остеопороз)
- запланированный отпуск в солнечном месте отдыха в течение периода вмешательства
- аллергия на коровье молоко
- злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сыр, обогащенный витамином D3
обогащенный витамином D3 желтый сыр с пониженным содержанием жира
|
60 граммов желтого сыра с пониженным содержанием жира, обогащенного витамином D3, обеспечивают 5,7 мкг витамина D в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: простой сыр
простой (необогащенный) обезжиренный желтый сыр
|
60 граммов простого (необогащенного) желтого сыра с пониженным содержанием жира обеспечивают 0 мкг витамина D в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала физического функционирования, анкета обследования состояния здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
диапазон баллов от 0 [наиболее выраженная инвалидность, связанная с физическим функционированием] до 100 [отсутствие инвалидности, связанной с физическим функционированием]
|
8 недель
|
|
ролевые ограничения из-за шкалы физического здоровья, анкета обследования здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
диапазон баллов от 0 [наиболее выраженная инвалидность, связанная с ограничениями, связанными с физическим здоровьем] до 100 [отсутствие инвалидности, связанной с ограничениями, связанными с физическим здоровьем]
|
8 недель
|
|
ролевые ограничения из-за шкалы эмоциональных проблем, анкета обследования состояния здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
диапазон баллов от 0 [тяжелая инвалидность, связанная с ограничениями из-за эмоциональных проблем] до 100 [отсутствие инвалидности, связанной с ограничениями из-за эмоциональных проблем]
|
8 недель
|
|
шкала жизнеспособности, анкета обследования здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
диапазон баллов от 0 [наихудшая инвалидность, связанная с жизнеспособностью, до 100 [отсутствие инвалидности, связанной с жизнеспособностью]
|
8 недель
|
|
шкала эмоционального благополучия, анкета обследования состояния здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
диапазон баллов от 0 [наихудшая инвалидность, связанная с эмоциональным благополучием, до 100 [отсутствие инвалидности, связанной с эмоциональным благополучием]
|
8 недель
|
|
шкала социального функционирования, анкета обследования здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
диапазон баллов от 0 [наиболее выраженная инвалидность, связанная с социальным функционированием, до 100 [отсутствие инвалидности, связанной с социальным функционированием]
|
8 недель
|
|
шкала телесной боли, анкета обследования состояния здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
диапазон баллов от 0 [наихудшая инвалидность, связанная с телесной болью] до 100 [отсутствие инвалидности, связанной с телесной болью]
|
8 недель
|
|
шкала общего состояния здоровья, анкета обследования здоровья Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
диапазон баллов от 0 [наихудшее общее состояние здоровья] до 100 [наилучшее общее состояние здоровья]
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Дефицит витамина D
- Рахит
- Авитаминоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 613977
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .