Badanie skuteczności wzbogaconego w witaminę D3 żółtego sera o obniżonej zawartości tłuszczu w zapobieganiu niedoborom witaminy D
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Status witaminy D u kobiet po menopauzie jest interesujący ze względu na związek niskiego poziomu witaminy D ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy i związanych z nią złamań. Ponadto, ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że podaż w diecie jest często niewystarczająca, aby zrekompensować sezonowy niedobór światła słonecznego w miesiącach zimowych, żywność wzbogacona i suplementy stają się ważnymi źródłami witaminy D w diecie, aby osiągnąć optymalny poziom witaminy D, zwłaszcza w tak wysokim populacja ryzyka. Chociaż większość badań oceniała skuteczność mleka i jogurtu wzbogaconego w witaminę D, przeprowadzono ograniczone badania badające również skuteczność sera wzbogaconego w witaminę D w zwiększaniu poziomu witaminy D i zapobieganiu niedoborom witaminy D. Jednak wzbogacanie sera w witaminę D wiąże się z pewnymi względami technologicznymi, szczególnie w przypadku odmian o obniżonej zawartości tłuszczu, biorąc pod uwagę, że witamina D jest rozpuszczalnym w tłuszczach składnikiem odżywczym.
Głównym celem niniejszego badania było zbadanie, czy spożycie wzbogaconego w witaminę D3, odtłuszczonego żółtego sera może zrównoważyć oczekiwany spadek stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy w okresie zimowym u kobiet po menopauzie w Grecji i w jakim stopniu może się to przyczynić jako potencjalna oparta na żywności strategia zapobiegania niedoborom witaminy D. Drugorzędnym celem było również zbadanie potencjalnego wpływu interwencji na kilka wskaźników jakości życia (QoL) w badanej populacji kobiet po menopauzie. .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecja, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby kwalifikują się, jeśli mają 55-75 lat
- będąc w okresie menopauzy przez ponad 5 lat
- codziennie jedli ser
- osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie 20-33 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- z jakąkolwiek chorobą/patologią, która wchodzi w interakcje z metabolizmem witaminy D
- przyjmowanie leków wpływających na metabolizm witaminy D lub suplementów witaminy D ze względów medycznych (np. osteoporoza)
- planowanych wakacji w słonecznym miejscu na wakacje w okresie interwencji
- ma alergię na mleko krowie
- nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: serek wzbogacony witaminą D3
wzbogacony witaminą D3, ser żółty o obniżonej zawartości tłuszczu
|
60 gramów wzbogaconego w witaminę D3 żółtego sera o obniżonej zawartości tłuszczu dostarcza 5,7 mikrograma witaminy D dziennie przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: zwykły ser
zwykły (niewzmocniony) ser żółty o obniżonej zawartości tłuszczu
|
60 gramów zwykłego (niewzmocnionego) żółtego sera o obniżonej zawartości tłuszczu dostarcza 0 mikrogramów witaminy D dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala funkcjonowania fizycznego, ankieta zdrowotna Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zakres punktacji od 0 [najgorsza niepełnosprawność związana z funkcjonowaniem fizycznym] do 100 [brak niepełnosprawności związanej z funkcjonowaniem fizycznym]
|
8 tygodni
|
|
ograniczenia roli ze względu na skalę zdrowia fizycznego, ankieta zdrowotna Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zakres punktacji od 0 [najgorsza niepełnosprawność związana z ograniczeniami wynikającymi ze stanu zdrowia fizycznego] do 100 [brak niepełnosprawności związanej z ograniczeniami wynikającymi ze stanu zdrowia fizycznego]
|
8 tygodni
|
|
ograniczenia roli ze względu na problemy emocjonalne skala, ankieta zdrowotna Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zakres punktacji od 0 [najgorsza niepełnosprawność związana z ograniczeniami wynikającymi z problemów emocjonalnych] do 100 [brak niepełnosprawności związanej z ograniczeniami wynikającymi z problemów emocjonalnych]
|
8 tygodni
|
|
skala witalności, ankieta zdrowotna Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zakres punktacji od 0 [najgorsza niepełnosprawność związana z witalnością do 100 [brak niepełnosprawności związanej z witalnością]
|
8 tygodni
|
|
skala dobrostanu emocjonalnego, ankieta zdrowotna Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zakres punktacji od 0 [najgorsza niepełnosprawność związana z dobrostanem emocjonalnym do 100 [brak niepełnosprawności związanej z dobrym samopoczuciem]
|
8 tygodni
|
|
skala funkcjonowania społecznego, ankieta zdrowotna Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zakres punktacji od 0 [najgorsza niepełnosprawność związana z funkcjonowaniem społecznym do 100 [brak niepełnosprawności związanej z funkcjonowaniem społecznym]
|
8 tygodni
|
|
skala bólu ciała, ankieta zdrowotna Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zakres punktacji od 0 [najgorsza niepełnosprawność związana z bólem ciała] do 100 [brak niepełnosprawności związanej z bólem ciała]
|
8 tygodni
|
|
ogólna skala stanu zdrowia, kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zakres wyników od 0 [najgorszy ogólny stan zdrowia] do 100 [najlepszy ogólny stan zdrowia]
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Niedobór witaminy D
- Krzywica
- Awitaminoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 613977
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .