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Investigación de la eficacia del queso amarillo reducido en grasa y enriquecido con vitamina D3 para prevenir la deficiencia de vitamina D

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Yannis Manios, Harokopio University
El objetivo principal del estudio actual fue investigar si el consumo de queso amarillo bajo en grasa y enriquecido con vitamina D3 puede contrarrestar la disminución esperada en la concentración sérica de 25-hidroxivitamina D durante el invierno en mujeres posmenopáusicas en Grecia, y en qué medida puede contribuir. como una posible estrategia basada en alimentos para la prevención de la deficiencia de vitamina D. Un objetivo secundario también fue investigar cualquier efecto potencial de la intervención en varios índices de calidad de vida (CdV) en la población de mujeres posmenopáusicas en estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estado de vitamina D en mujeres posmenopáusicas es de interés debido a la asociación de un estado bajo de vitamina D con un mayor riesgo de osteoporosis y fracturas relacionadas. Además, dado que cada vez hay más pruebas de que el aporte dietético suele ser insuficiente para compensar el déficit estacional de luz solar durante los meses de invierno, los alimentos enriquecidos y los suplementos se están convirtiendo en fuentes importantes de ingesta dietética de vitamina D para lograr un estado óptimo de vitamina D, especialmente en esta región alta. población de riesgo. Aunque la mayoría de los estudios han examinado la eficacia de la leche y el yogur enriquecidos con vitamina D, se han realizado estudios limitados que también exploran la eficacia del queso enriquecido con vitamina D para mejorar el estado de vitamina D y prevenir la deficiencia de vitamina D. Sin embargo, la fortificación del queso con vitamina D tiene ciertas consideraciones tecnológicas, particularmente para las variedades bajas en grasa, considerando que la vitamina D es un nutriente liposoluble.

El objetivo principal del estudio actual fue investigar si el consumo de queso amarillo bajo en grasa y enriquecido con vitamina D3 puede contrarrestar la disminución esperada en la concentración sérica de 25-hidroxivitamina D durante el invierno en mujeres posmenopáusicas en Grecia, y en qué medida puede contribuir. como una posible estrategia basada en alimentos para la prevención de la deficiencia de vitamina D. Un objetivo secundario también fue investigar cualquier efecto potencial de la intervención en varios índices de calidad de vida (CdV) en la población de mujeres posmenopáusicas en estudio. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecia, 17671
        • Harokopio University of Athens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los sujetos son elegibles si tienen entre 55 y 75 años de edad
  • estar en la menopausia durante más de 5 años
  • solían consumir queso a diario
  • aquellos con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 33 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • tener alguna enfermedad/patología que interactúe con el metabolismo de la vitamina D
  • tomando medicamentos que interactúan con el metabolismo de la vitamina D o suplementos de vitamina D por razones médicas (p. osteoporosis)
  • vacaciones planificadas a un destino de vacaciones soleado durante el período de intervención
  • tener alergia a la leche de vaca
  • tener un abuso de drogas y/o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: queso enriquecido con vitamina D3
Queso amarillo reducido en grasa y enriquecido con vitamina D3
Otro: Queso amarillo reducido en grasa y enriquecido con vitamina D3
60 gramos de queso amarillo bajo en grasa y enriquecido con vitamina D3 proporcionan 5.7 microgramos de vitamina D por día durante 8 semanas
Comparador de placebos: queso simple
queso amarillo natural (no fortificado) bajo en grasa
Otro: queso amarillo natural (no fortificado) bajo en grasa
60 gramos de queso amarillo natural (no fortificado) bajo en grasa proporcionan 0 microgramos de vitamina D por día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración sérica de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de funcionamiento físico, cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
rango de puntuación de 0 [peor discapacidad relacionada con el funcionamiento físico] a 100 [ninguna discapacidad relacionada con el funcionamiento físico]
8 semanas
limitaciones de rol debido a la escala de salud física, cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
rango de puntuación de 0 [peor discapacidad relacionada con limitaciones debidas a la salud física] a 100 [ninguna discapacidad relacionada con limitaciones debidas a la salud física]
8 semanas
escala de limitaciones de rol debido a problemas emocionales, cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
rango de puntuación de 0 [peor discapacidad relacionada con limitaciones debidas a problemas emocionales] a 100 [ninguna discapacidad relacionada con limitaciones debidas a problemas emocionales]
8 semanas
escala de vitalidad, cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
rango de puntuación de 0 [la peor discapacidad relacionada con la vitalidad a 100 [ninguna discapacidad relacionada con la vitalidad]
8 semanas
escala de bienestar emocional, cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
rango de puntuación de 0 [la peor discapacidad relacionada con el bienestar emocional a 100 [ninguna discapacidad relacionada con el bienestar emocional]
8 semanas
escala de funcionamiento social, cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
rango de puntuación de 0 [peor discapacidad relacionada con el funcionamiento social a 100 [ninguna discapacidad relacionada con el funcionamiento social]
8 semanas
escala de dolor corporal, cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
rango de puntuación de 0 [peor discapacidad relacionada con el dolor corporal] a 100 [ninguna discapacidad relacionada con el dolor corporal]
8 semanas
escala de salud general, cuestionario de encuesta de salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
rango de puntuación de 0 [peor salud general] a 100 [mejor salud general]
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harokopio University

Colaboradores

University College Cork
FrieslandCampina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 613977

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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