- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02544165
Neinvazivní měření hemodynamických parametrů a úrovní konečných produktů pokročilé glykace (AGEs) (NONINVASHEMO)
Neinvazivní měření hemodynamických parametrů a úrovní konečných produktů pokročilé glykace (AGEs) u studentů, kuřáků a u studentů, kteří berou kofein (NONINVASHAEMOAGES)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Materiály a metody Studijní populace Studijní populace se skládala ze studentů zdravotnických oborů, kteří přijali účast ve studii a dali svůj informovaný souhlas se svou účastí. Populační studie zahrnovala zdravé dobrovolníky bez kardiovaskulárních problémů, jiných chronických nebo systémových onemocnění. Účastníci byli rozděleni do 3 intervenčních skupin: první skupinou jsou nekuřáci, kteří konzumují kofein denně, druhou skupinou jsou kuřáci, kteří nekonzumují kofein denně, a třetí skupinou jsou kuřáci, kteří kofein konzumují denně. Kromě toho existovala kontrolní skupina sestávající z nekuřáckých studentů a bez uživatelů kofeinu na denní bázi.
Metodika Byla zaznamenána kompletní anamnéza s informacemi o zdravotním stavu subjektů, užívání drog a hlavních rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění. Podrobnosti týkající se kouření a pitného režimu, příjmu kofeinu a dalších zdravotních stavů a stavů z individuální a rodinné anamnézy byly získány vyplněním dotazníků. Dále byly zaznamenávány informace o stravovacích návycích a fyzické aktivitě subjektů. U všech účastníků byla změřena tělesná hmotnost a výška. Účastníci byli také informováni, že v den plánovaných měření by neměli snídat ani kouřit 2 hodiny (pro kuřáky) před měřením a nakonec se zdržet jakékoli fyzické aktivity. Kritériem pro zařazení do skupiny kuřáků bylo kouření cigaret více než 10 cigaret/den po dobu alespoň 2 let.
Měření autofluorescence kůže Akumulace AGEs v tkáních byla hodnocena pomocí validovaného zařízení pro autofluorescenci kůže (skin-AF), konkrétně AGE Reader. Stručně řečeno, čtečka AGE osvětluje povrch kůže o velikosti přibližně 4 cm2, chráněný před okolním světlem, s excitačním světelným zdrojem mezi 300 a 420 nm (špičková excitace ~370 nm). Skin-AF byla měřena na volární straně dolní paže přibližně 10-15 cm pod loketním záhybem. Pozornost byla věnována provedení měření na normálním místě kůže (bez viditelných cév, jizev, lichenifikace nebo jiných kožních abnormalit). Výzkumníci provedli tři měření s 5min intervalem mezi nimi a vyšetřovatelé vypočítali střední hodnotu tří měření. U jedinců, kteří kouřili, byla tato měření opakována 2 hodiny po vykouření jedné cigarety a u jedinců, kteří konzumovali kofein, byla měření opakována po příjmu 100 mg kofeinu (dodávaného jako nápoj). To bylo provedeno za účelem ověření, zda došlo ke změně v akumulaci AGE po kouření cigaret a příjmu kofeinu.
Měření hemodynamických parametrů Měření hemodynamických parametrů zahrnovalo měření srdečního výdeje, tepového objemu, systolického a diastolického krevního tlaku, středního tlaku, tepové frekvence, mezidobých intervalů, arteriální poddajnosti a systémové vaskulární rezistence. Tato měření byla provedena pomocí zařízení Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Nizozemsko), přičemž data byla zaznamenána pomocí Beatscope, speciálně navrženého softwaru, pro přenos dat do PC a pro zpracování souborů tlakových křivek. Měření byla prováděna neinvazivní metodou přes prstovou manžetu, která byla obtočena kolem prstu jedince, který byl před měřením 10 minut vleže v místnosti se zvukově tlumeným, teplotně- kontrolovaného prostředí, aby bylo zajištěno, že všechna měření budou prováděna za stálých a stabilních podmínek. Následně bylo provedeno měření hemodynamických parametrů po dobu 15 minut v sedě. Navíc u kuřáků byla měření opakována po 15-30 minutách od vykouření jedné cigarety a po 45 minutách u jedinců, kteří konzumovali kofein.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lamia, Řecko, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci, kteří kouří ≥ 10 cigaret denně
- Zdraví nekuřáci, kteří denně konzumují kofein
- Zdraví jedinci, kouření a konzumace kofeinu na denní bázi
Kritéria vyloučení:
- Osoby trpící jakýmkoli chronickým onemocněním (diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem kofeinu
Příjem 100 mg kofeinu
|
Subjekty této skupiny by měly přijmout 100 mg kofeinu po prvním měření hemodynamických parametrů přístrojem Finometer a po prvním měření akumulace konečných produktů pokročilé glykace přístrojem AgeReader.
|
|
Experimentální: Kouření cigaret
vykouření jedné cigarety
|
Subjekty této skupiny by měly vykouřit jednu cigaretu po prvním měření hemodynamických parametrů přístrojem Finometer a po prvním měření akumulace konečných produktů pokročilé glykace přístrojem AgeReader.
|
|
Experimentální: Příjem kofeinu a kouření cigaret
Příjem 100 mg kofeinu a vykouření jedné cigarety
|
Subjekty této skupiny by měly vykouřit jednu cigaretu po prvním měření hemodynamických parametrů přístrojem Finometer a po prvním měření akumulace konečných produktů pokročilé glykace přístrojem AgeReader.
Subjekty této skupiny by měly vykouřit jednu cigaretu a zkonzumovat 100 mg kofeinu po prvním měření hemodynamických parametrů přístrojem Finometer a po prvním měření akumulace konečných produktů pokročilé glykace přístrojem AgeReader.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná intervenční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hemodynamických parametrů a akumulace AGE před kouřením a před požitím kofeinu
Časové okno: 0 min
|
Měření hemodynamických parametrů a akumulace AGE před vykouřením jedné cigarety a konzumací 100 mg kofeinu
|
0 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemodynamických parametrů a akumulace AGE po konzumaci 100 mg kofeinu
Časové okno: 60 min
|
Měření hemodynamických parametrů finometrem za 45 min po konzumaci 100 mg kofeinu a měření akumulace AGE na zařízení AgeReader
|
60 min
|
|
Změny hemodynamických parametrů a akumulace AGE po vykouření jedné cigarety
Časové okno: 60 min
|
Měření hemodynamických parametrů přístrojem finometr za 45 minut po vykouření jedné cigarety a měření akumulace AGE přístrojem AgeReader
|
60 min
|
|
Změny hemodynamických parametrů a akumulace AGE po vykouření jedné cigarety a po požití 100 mg kofeinu
Časové okno: 60 min
|
Měření hemodynamických parametrů přístrojem finometr za 45 minut po vykouření jedné cigarety a měření akumulace AGE přístrojem AgeReader
|
60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0925-0586
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .