- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02544165
Nieinwazyjny pomiar parametrów hemodynamicznych i poziomów końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) (NONINVASHEMO)
Nieinwazyjny pomiar parametrów hemodynamicznych i poziomów końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE) u studentów palących papierosy i studentów spożywających kofeinę (NONINVASHAEMOAGES)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody Populacja badana Populacja badana składała się ze studentów zawodów związanych z opieką zdrowotną, którzy zgodzili się na udział w badaniu i wyrazili świadomą zgodę na udział. Badanie populacyjne obejmowało zdrowych ochotników bez problemów sercowo-naczyniowych, innych chorób przewlekłych lub ogólnoustrojowych. Uczestników podzielono na 3 grupy interwencyjne: pierwsza grupa to osoby niepalące, które na co dzień spożywają kofeinę, druga grupa to palacze, którzy na co dzień nie spożywają kofeiny, a trzecia grupa to palacze, którzy na co dzień spożywają kofeinę. Dodatkowo istniała grupa kontrolna składająca się ze studentów niepalących i na co dzień nie używających kofeiny.
Metodologia Rejestrowano pełny wywiad lekarski z informacjami o stanie zdrowia badanych, zażywaniu narkotyków i głównych czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Szczegółowe informacje dotyczące nawyków związanych z paleniem i piciem, spożyciem kofeiny oraz innych schorzeń i schorzeń z wywiadu indywidualnego i rodzinnego uzyskano poprzez wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych. Rejestrowano również informacje o zwyczajach żywieniowych i aktywności fizycznej badanych. Zmierzono masę ciała i wzrost wszystkich uczestników. Uczestników poinformowano również, że w dniu zaplanowanych pomiarów nie należy spożywać śniadań, nie palić tytoniu przez 2 godziny (w przypadku osób palących) przed pomiarami oraz ostatecznie powstrzymać się od jakiejkolwiek aktywności fizycznej. Kryterium włączenia do grupy palaczy było palenie papierosów powyżej 10 sztuk dziennie przez co najmniej 2 lata.
Pomiar autofluorescencji skóry Nagromadzenie AGE w tkankach oceniano za pomocą zwalidowanego urządzenia do autofluorescencji skóry (skin-AF), mianowicie AGE Reader. Krótko mówiąc, czytnik AGE oświetla powierzchnię skóry o powierzchni około 4 cm2, chronioną przed otaczającym światłem, źródłem światła wzbudzającego o długości fali od 300 do 420 nm (szczyt wzbudzenia ~370 nm). Skin-AF mierzono po wewnętrznej stronie przedramienia, około 10-15 cm poniżej fałdu łokciowego. Zwrócono uwagę na wykonanie pomiaru w miejscu prawidłowej skóry (bez widocznych naczynek, blizn, liszajowatości lub innych nieprawidłowości skórnych). Badacze wykonali trzy pomiary z 5-minutową przerwą między nimi, a badacze obliczyli średnią wartość z trzech pomiarów. Dla osób palących pomiary te powtórzono po 2 godzinach od wypalenia jednego papierosa, a dla osób spożywających kofeinę pomiary powtórzono po spożyciu 100 mg kofeiny (dostarczonej w postaci napoju). Zrobiono to, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w akumulacji AGE po paleniu papierosów i spożyciu kofeiny.
Pomiar parametrów hemodynamicznych Pomiar parametrów hemodynamicznych obejmował pomiar pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, ciśnienia średniego, częstości tętna, odstępów międzyuderzeniowych, podatności tętniczej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Pomiary te wykonano za pomocą urządzenia Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Holandia), natomiast dane rejestrowano za pomocą specjalnie zaprojektowanego oprogramowania Beatscope do przesyłania danych do komputera i przetwarzania plików krzywych ciśnienia. Pomiary wykonano metodą nieinwazyjną za pomocą mankietu na palec, który owijano wokół palca osoby, która przed pomiarami znajdowała się w pozycji leżącej przez 10 min w pomieszczeniu o wytłumionej temperaturze kontrolowanym środowisku, w celu zapewnienia, że wszystkie pomiary będą wykonywane w stałych i stabilnych warunkach. Następnie wykonywano pomiar parametrów hemodynamicznych przez 15 min w pozycji siedzącej. Dodatkowo u palaczy pomiary powtórzono po 15-30 min od wypalenia jednego papierosa oraz po 45 min u osób spożywających kofeinę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamia, Grecja, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, które palą ≥ 10 papierosów dziennie
- Zdrowe osoby niepalące codziennie spożywające kofeinę
- Osoby zdrowe, codziennie palące i spożywające kofeinę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę przewlekłą (cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie kofeiny
100mg spożycia kofeiny
|
Osoby z tej grupy powinny przyjąć 100 mg kofeiny po pierwszym pomiarze parametrów hemodynamicznych urządzeniem Finometer oraz po pierwszym pomiarze akumulacji końcowych produktów zaawansowanej glikacji urządzeniem AgeReader.
|
|
Eksperymentalny: Palenie papierosów
palenie jednego papierosa
|
Osoby z tej grupy powinny wypalić jednego papierosa po pierwszym pomiarze parametrów hemodynamicznych urządzeniem Finometer oraz po pierwszym pomiarze akumulacji końcowych produktów zaawansowanej glikacji urządzeniem AgeReader.
|
|
Eksperymentalny: Spożycie kofeiny i palenie papierosów
Spożycie 100 mg kofeiny i wypalenie jednego papierosa
|
Osoby z tej grupy powinny wypalić jednego papierosa po pierwszym pomiarze parametrów hemodynamicznych urządzeniem Finometer oraz po pierwszym pomiarze akumulacji końcowych produktów zaawansowanej glikacji urządzeniem AgeReader.
Osoby z tej grupy powinny wypalić jednego papierosa i spożyć 100 mg kofeiny po pierwszym pomiarze parametrów hemodynamicznych urządzeniem Finometer oraz po pierwszym pomiarze akumulacji końcowych produktów zaawansowanej glikacji urządzeniem AgeReader.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak grupy interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary parametrów hemodynamicznych i akumulacji AGE przed paleniem i spożyciem kofeiny
Ramy czasowe: 0 min
|
Pomiary parametrów hemodynamicznych i akumulacji AGE przed wypaleniem jednego papierosa i spożyciem 100 mg kofeiny
|
0 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych i kumulacja AGE po spożyciu 100 mg kofeiny
Ramy czasowe: 60 min
|
Pomiar parametrów hemodynamicznych aparatem finometr w 45 min po spożyciu 100 mg kofeiny oraz pomiar kumulacji AGE aparatem AgeReader
|
60 min
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych i kumulacja AGE po wypaleniu jednego papierosa
Ramy czasowe: 60 min
|
Pomiar parametrów hemodynamicznych urządzeniem finometr w 45 min po wypaleniu jednego papierosa oraz pomiar kumulacji AGE urządzeniem AgeReader
|
60 min
|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych i kumulacji AGE po wypaleniu jednego papierosa i spożyciu 100 mg kofeiny
Ramy czasowe: 60 min
|
Pomiar parametrów hemodynamicznych urządzeniem finometr w 45 min po wypaleniu jednego papierosa oraz pomiar kumulacji AGE urządzeniem AgeReader
|
60 min
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0925-0586
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na spożycie kofeiny
-
University Medicine GreifswaldZakończonyBadanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówNiemcy