- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02544165
Неинвазивное измерение гемодинамических параметров и уровней конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGEs) (NONINVASHEMO)
Неинвазивное измерение гемодинамических параметров и уровней конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) у курящих студентов и у студентов, употребляющих кофеин (NONINVASHAEMOAGES)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Материалы и методы Исследуемая популяция Исследовательская популяция состояла из студентов медицинских специальностей, которые согласились участвовать в исследовании и дали свое информированное согласие на свое участие. В популяционное исследование были включены здоровые добровольцы без сердечно-сосудистых заболеваний, других хронических или системных заболеваний. Участники были разделены на 3 интервенционные группы: первая группа — некурящие, которые ежедневно употребляют кофеин, вторая группа — курильщики, которые не употребляют кофеин ежедневно, и третья группа — курильщики, которые ежедневно употребляют кофеин. Кроме того, была контрольная группа, состоящая из некурящих студентов и не потребляющих кофеин ежедневно.
Методика. Был записан полный анамнез с информацией о состоянии здоровья испытуемых, употреблении наркотиков и основных факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний. Подробная информация о привычках курения и употребления алкоголя, потреблении кофеина и других медицинских состояниях и состояниях из индивидуального и семейного анамнеза была получена путем заполнения анкет для самоотчетов. Также записывалась информация о пищевых привычках и физической активности испытуемых. У всех участников измеряли массу тела и рост. Также участников проинформировали о том, что в день запланированных измерений им нельзя завтракать и курить за 2 часа (для курящих) до проведения измерений и, наконец, воздерживаться от какой-либо физической активности. Критерием включения в группу курильщиков было курение более 10 сигарет в день в течение не менее 2 лет.
Измерение аутофлуоресценции кожи Накопление AGE в тканях оценивали с использованием утвержденного устройства для аутофлуоресценции кожи (skin-AF), а именно AGE Reader. Короче говоря, считыватель AGE освещает поверхность кожи площадью примерно 4 см2, защищенную от окружающего света, источником возбуждающего света с длиной волны от 300 до 420 нм (пиковое возбуждение ~370 нм). Кожный ФП измеряли на ладонной стороне предплечья примерно на 10-15 см ниже локтевого сгиба. Были предприняты меры для проведения измерения на нормальном участке кожи (без видимых сосудов, рубцов, лихенификации или других кожных аномалий). Исследователи провели три измерения с 5-минутным интервалом между ними и рассчитали среднее значение трех измерений. Для курильщиков эти измерения повторялись через 2 часа после выкуривания одной сигареты, а для лиц, потреблявших кофеин, измерения повторялись после приема 100 мг кофеина (в виде напитка). Это было сделано для проверки изменения накопления КПГ после курения сигарет и приема кофеина.
Измерение гемодинамических параметров Измерение гемодинамических параметров включало измерение сердечного выброса, ударного объема, систолического и диастолического артериального давления, среднего давления, частоты пульса, интервалов между ударами, податливости артерий и системного сосудистого сопротивления. Эти измерения были выполнены с помощью устройства Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Нидерланды), а данные были записаны с использованием Beatscope, специально разработанного программного обеспечения для передачи данных на ПК и обработки файлов кривых давления. Измерения проводились неинвазивным методом с помощью манжеты, которую надевали на палец человека, находившегося перед измерениями в течение 10 мин в положении лежа в помещении со звукоизоляцией, температурой и температурой. контролируемой среде, чтобы гарантировать, что все измерения будут выполняться в постоянных и стабильных условиях. Затем в течение 15 мин в положении сидя проводили измерение параметров гемодинамики. Дополнительно у курильщиков измерения повторяли через 15-30 мин после выкуривания одной сигареты и через 45 мин у лиц, употреблявших кофеин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lamia, Греция, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди, выкуривающие ≥ 10 сигарет в день
- Здоровые некурящие люди, ежедневно употребляющие кофеин
- Здоровые люди, курящие и употребляющие кофеин ежедневно
Критерий исключения:
- Лица, страдающие какими-либо хроническими заболеваниями (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление кофеина
100 мг кофеина
|
Субъекты этой группы должны принять 100 мг кофеина после первого измерения параметров гемодинамики с помощью устройства Finometer и после первого измерения накопления конечных продуктов гликирования с помощью устройства AgeReader.
|
|
Экспериментальный: Курение сигарет
курение одной сигареты
|
Испытуемые этой группы должны выкурить одну сигарету после первого измерения параметров гемодинамики с помощью устройства Finometer и после первого измерения накопления конечных продуктов гликирования с помощью устройства AgeReader.
|
|
Экспериментальный: Употребление кофеина и курение сигарет
Потребление 100 мг кофеина и выкуривание одной сигареты
|
Испытуемые этой группы должны выкурить одну сигарету после первого измерения параметров гемодинамики с помощью устройства Finometer и после первого измерения накопления конечных продуктов гликирования с помощью устройства AgeReader.
Испытуемые этой группы должны были выкурить одну сигарету и принять 100 мг кофеина после первого измерения параметров гемодинамики с помощью устройства Finometer и после первого измерения накопления конечных продуктов гликирования с помощью устройства AgeReader.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
группа без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения гемодинамических параметров и накопления КПГ до курения и до приема кофеина
Временное ограничение: 0 мин
|
Измерения показателей гемодинамики и накопления КПГ перед выкуриванием одной сигареты и потреблением 100 мг кофеина
|
0 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей гемодинамики и накопление КПГ после употребления 100 мг кофеина
Временное ограничение: 60 мин
|
Измерение показателей гемодинамики с помощью финометра через 45 мин после приема 100 мг кофеина и измерение накопления КПГ с помощью устройства AgeReader
|
60 мин
|
|
Изменения показателей гемодинамики и накопление КПГ после выкуривания одной сигареты
Временное ограничение: 60 мин
|
Измерение показателей гемодинамики с помощью финометра через 45 мин после выкуривания одной сигареты и измерение накопления КПГ с помощью устройства AgeReader
|
60 мин
|
|
Изменения показателей гемодинамики и накопления КПГ после выкуривания одной сигареты и приема 100 мг кофеина
Временное ограничение: 60 мин
|
Измерение показателей гемодинамики с помощью финометра через 45 мин после выкуривания одной сигареты и измерение накопления КПГ с помощью устройства AgeReader
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 0925-0586
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .