- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544165
Icke-invasiv mätning av de hemodynamiska parametrarna och nivåerna av avancerade glykationsslutprodukter (AGEs) (NONINVASHEMO)
Icke-invasiv mätning av de hemodynamiska parametrarna och nivåerna av avancerade glykationsslutprodukter (AGEs) hos studenter som röker och hos studenter som intar koffein (NONINVASHAEMOAGES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder Studiepopulation Studiepopulationen bestod av studenter från hälso- och sjukvårdsprofessioner som accepterade att delta i studien och gav sitt informerade samtycke till deras deltagande. Befolkningsstudien inkluderade friska frivilliga utan kardiovaskulära problem, andra kroniska eller systemiska sjukdomar. Deltagarna delades in i tre interventionsgrupper: den första gruppen är icke-rökare som konsumerar koffein dagligen, den andra gruppen är rökare som inte konsumerar koffein på daglig basis, och den tredje gruppen är rökare som konsumerar koffein på daglig basis. Dessutom fanns det en kontrollgrupp bestående av icke-rökare studenter och inga koffeinanvändare på daglig basis.
Metod En fullständig sjukdomshistoria med information om försökspersonernas hälsotillstånd, droganvändning och de viktigaste riskfaktorerna för kardiovaskulära tillstånd registrerades. Detaljer om rök- och dryckesvanor, koffeinintag och andra medicinska tillstånd och tillstånd från individen och familjens historia hämtades genom att fylla i självrapporterande frågeformulär. Information om försökspersonernas kostvanor och fysisk aktivitet registrerades också. Kroppsvikt och längd för alla deltagare mättes. Deltagarna informerades också om att dagen för de schemalagda mätningarna skulle de inte äta frukost eller röka under 2 timmar (för rökare) före mätningarna och slutligen avstå från fysisk aktivitet. Inklusionskriterier i gruppen rökare var cigarettrökning av mer än 10 cigaretter/dag under minst 2 år.
Hud-autofluorescensmätning Vävnads AGEs ackumulering utvärderades med hjälp av en validerad hud-autofluorescens (skin-AF) enhet, nämligen AGE Reader. Kort sagt, AGE-läsaren belyser en hudyta på cirka 4 cm2, skyddad mot omgivande ljus, med en excitationsljuskälla mellan 300 och 420 nm (toppexcitation ~370 nm). Skin-AF mättes vid volarsidan av underarmen ca 10-15 cm under armbågsvecket. Försiktighet hade vidtagits för att utföra mätningen på normalt hudställe (utan synliga kärl, ärr, lichenifiering eller andra hudavvikelser). Utredarna utförde tre mätningar med 5 minuters intervall mellan dem och utredarna beräknade medelvärdet av tre mätningar. För de personer som rökte upprepades dessa mätningar 2 timmar efter rökningen av en cigarett och för personer som konsumerade koffein upprepades mätningarna efter intag av 100 mg koffein (levereras som dryck). Detta gjordes för att kontrollera om det fanns en förändring i ackumulering av AGE efter cigarettrökning och koffeinintag.
Mätning av hemodynamiska parametrar De hemodynamiska parametrarnas mätningar inkluderade mätning av hjärtminutvolym, slagvolym, systoliskt och diastoliskt blodtryck, medeltryck, puls, interslagsintervall, arteriell följsamhet och systemiskt vaskulärt motstånd. Dessa mätningar utfördes med Finometer-enheten (FMS, Finapress Medical System, BV, Nederländerna), medan data registrerades med Beatscope, en specialdesignad programvara, för att överföra data till PC:n och för att bearbeta tryckvågformsfiler. Mätningarna utfördes med hjälp av en icke-invasiv metod via en fingermanschett, som lindades runt fingret på individen, som låg liggande i 10 minuter före mätningarna i ett rum med ljuddämpad, temperatur- kontrollerad miljö, för att säkerställa att alla mätningar kommer att utföras under konstanta och stabila förhållanden. Därefter utfördes de hemodynamiska parametrarnas mätning i 15 minuter i sittande läge. Dessutom, för rökare, upprepades mätningarna efter 15-30 minuter sedan de rökte en cigarett och efter 45 minuter för personer som konsumerade koffein.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lamia, Grekland, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer som röker ≥ 10 cigaretter per dag
- Friska icke-rökare som konsumerar koffein dagligen
- Friska individer, röker och konsumerar koffein på daglig basis
Exklusions kriterier:
- Individer som lider av någon kronisk sjukdom (diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koffein intag
100mg koffeinintag
|
Försökspersonerna i denna grupp bör inta 100 mg koffein efter den första mätningen av hemodynamiska parametrar med Finometer-enheten och efter den första mätningen av ackumuleringen av avancerade glykeringsslutprodukter med AgeReader-enheten.
|
|
Experimentell: Cigarettrökning
rökning av en cigarett
|
Försökspersonerna i denna grupp bör röka en cigarett efter den första mätningen av hemodynamiska parametrar med Finometer-enheten och efter den första mätningen av ackumuleringen av avancerade glykeringsslutprodukter med AgeReader-enheten.
|
|
Experimentell: Koffeinintag och cigarettrökning
100mg koffeinintag och rökning av en cigarett
|
Försökspersonerna i denna grupp bör röka en cigarett efter den första mätningen av hemodynamiska parametrar med Finometer-enheten och efter den första mätningen av ackumuleringen av avancerade glykeringsslutprodukter med AgeReader-enheten.
Försökspersonerna i denna grupp bör röka en cigarett och bör konsumera 100 mg koffein efter den första mätningen av hemodynamiska parametrar med Finometer-enheten och efter den första mätningen av ackumuleringen av avancerade glykeringsslutprodukter med AgeReader-enheten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen interventionsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av hemodynamiska parametrar och ackumulering av AGE före rökning och före intag av koffein
Tidsram: 0 min
|
Mätningar av de hemodynamiska parametrarna och ackumulering av AGEs före rökning av en cigarett och konsumtion av 100 mg koffein
|
0 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i de hemodynamiska parametrarna och ackumulering av AGE efter intag av 100 mg koffein
Tidsram: 60 min
|
Mätning av hemodynamiska parametrar med finometerenhet på 45 minuter efter intag av 100 mg koffein och mätning av ackumulering av AGE med enheten AgeReader
|
60 min
|
|
Förändringar i de hemodynamiska parametrarna och ackumulering av AGE efter rökning av en cigarett
Tidsram: 60 min
|
Mätning av hemodynamiska parametrar med finometerenhet 45 minuter efter rökning av en cigarett och mätning av ackumulering av AGEs med enheten AgeReader
|
60 min
|
|
Förändringar i de hemodynamiska parametrarna och i ackumuleringen av AGE efter rökning av en cigarett och efter intag av 100 mg koffein
Tidsram: 60 min
|
Mätning av hemodynamiska parametrar med finometerenhet 45 minuter efter rökning av en cigarett och mätning av ackumulering av AGEs med enheten AgeReader
|
60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0925-0586
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .