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Nicht-invasive Messung der hämodynamischen Parameter und der Advanced Glycation End Products (AGEs)-Spiegel (NONINVASHEMO)

4. September 2015 aktualisiert von: ANNA DELTSIDOU, Technological Education Institute of Sterea Ellada

Nicht-invasive Messung der hämodynamischen Parameter und der Advanced Glycation End Products (AGEs)-Spiegel bei rauchenden Schülern und bei Schülern, die Koffein konsumieren (NONINVASHAEMOAGES)

Ziel dieser Studie war es, den Unterschied in der Akkumulation von AGEs (Advanced Glycation Endproducts) im Gewebe von Personen, die rauchen, im Vergleich zu Personen, die nicht rauchen, sowie von Personen, die Koffein konsumieren, im Vergleich zu Personen, die kein Koffein konsumieren, zu untersuchen schließlich, um die wahrscheinlichen Unterschiede hinsichtlich der hämodynamischen Parameter der Teilnehmer zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden Studienpopulation Die Studienpopulation bestand aus Studierenden von Gesundheitsberufen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und ihr Einverständnis zur Teilnahme gaben. Die Bevölkerungsstudie umfasste gesunde Freiwillige ohne Herz-Kreislauf-Probleme, andere chronische oder systemische Erkrankungen. Die Teilnehmer wurden in drei Interventionsgruppen eingeteilt: Die erste Gruppe besteht aus Nichtrauchern, die täglich Koffein konsumieren, die zweite Gruppe sind Raucher, die nicht täglich Koffein konsumieren, und die dritte Gruppe sind Raucher, die täglich Koffein konsumieren. Darüber hinaus gab es eine Kontrollgruppe, bestehend aus Nichtraucherstudenten und keinen täglichen Koffeinkonsumenten.

Methodik Es wurde eine vollständige Krankengeschichte mit Informationen über den Gesundheitszustand der Probanden, den Drogenkonsum und die Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfasst. Einzelheiten zu Rauch- und Trinkgewohnheiten, Koffeinkonsum und anderen Erkrankungen sowie Beschwerden aus der individuellen und familiären Vorgeschichte wurden durch das Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft ermittelt. Außerdem wurden Informationen über Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität der Probanden erfasst. Körpergewicht und Körpergröße aller Teilnehmer wurden gemessen. Außerdem wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie am Tag der geplanten Messungen zwei Stunden vor den Messungen (für Raucher) weder frühstücken noch rauchen und schließlich auf jegliche körperliche Aktivität verzichten sollten. Einschlusskriterium in der Gruppe der Raucher war das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag über mindestens 2 Jahre.

Messung der Haut-Autofluoreszenz Die Akkumulation von AGEs im Gewebe wurde mit einem validierten Haut-Autofluoreszenz-Gerät (Skin-AF), nämlich dem AGE Reader, bewertet. Kurz gesagt beleuchtet das AGE-Lesegerät eine Hautoberfläche von etwa 4 cm2, geschützt vor Umgebungslicht, mit einer Anregungslichtquelle zwischen 300 und 420 nm (Spitzenanregung ~370 nm). Der Haut-AF wurde an der volaren Seite des Unterarms etwa 10–15 cm unterhalb der Ellenbogenbeuge gemessen. Es wurde darauf geachtet, die Messung an einer normalen Hautstelle durchzuführen (ohne sichtbare Gefäße, Narben, Flechtenbildung oder andere Hautanomalien). Die Forscher führten drei Messungen im Abstand von 5 Minuten durch und berechneten den Mittelwert aus drei Messungen. Bei den Rauchern wurden diese Messungen zwei Stunden nach dem Rauchen einer Zigarette wiederholt, und bei den Koffeinkonsumenten wurden die Messungen nach der Einnahme von 100 mg Koffein (als Getränk abgegeben) wiederholt. Dies wurde durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Akkumulation von AGEs nach Zigarettenrauchen und Koffeinkonsum veränderte.

Messung der hämodynamischen Parameter Die Messung der hämodynamischen Parameter umfasste die Messung des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des mittleren Drucks, der Pulsfrequenz, der Herzschlagintervalle, der arteriellen Compliance und des systemischen Gefäßwiderstands. Diese Messungen wurden mit dem Finometer-Gerät (FMS, Finapress Medical System, BV, Niederlande) durchgeführt, während die Daten mit dem Beatscope, einer speziell entwickelten Software, aufgezeichnet wurden, um Daten an den PC zu übertragen und Druckwellenformdateien zu verarbeiten. Die Messungen wurden mit einer nicht-invasiven Methode über eine Fingermanschette durchgeführt, die um den Finger der Person gewickelt wurde, die sich vor den Messungen 10 Minuten lang in einer liegenden Position in einem Raum mit schallgedämpfter, temperierter Umgebung befand. kontrollierten Umgebung, um sicherzustellen, dass alle Messungen unter konstanten und stabilen Bedingungen durchgeführt werden. Anschließend wurde die Messung der hämodynamischen Parameter 15 Minuten lang im Sitzen durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Messungen bei Rauchern 15–30 Minuten nach dem Rauchen einer Zigarette und nach 45 Minuten bei Personen, die Koffein konsumierten, wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lamia, Griechenland, 35100
        • Technological Educational Institute of Sterea Ellada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen, die ≥ 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Gesunde Nichtraucher, die täglich Koffein konsumieren
  • Gesunde Menschen, die täglich rauchen und Koffein konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer chronischen Krankheit leiden (Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffeinaufnahme
100 mg Koffeinaufnahme
Die Probanden dieser Gruppe sollten nach der ersten Messung der hämodynamischen Parameter mit dem Finometer-Gerät und nach der ersten Messung der Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte mit dem AgeReader-Gerät 100 mg Koffein zu sich nehmen.
Experimental: Zigaretten rauchen
Rauchen einer Zigarette
Die Probanden dieser Gruppe sollten nach der ersten Messung der hämodynamischen Parameter mit dem Finometer-Gerät und nach der ersten Messung der Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte mit dem AgeReader-Gerät eine Zigarette rauchen.
Experimental: Koffeinkonsum und Zigarettenrauchen
100 mg Koffeinaufnahme und Rauchen einer Zigarette
Die Probanden dieser Gruppe sollten nach der ersten Messung der hämodynamischen Parameter mit dem Finometer-Gerät und nach der ersten Messung der Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte mit dem AgeReader-Gerät eine Zigarette rauchen.
Die Probanden dieser Gruppe sollten nach der ersten Messung der hämodynamischen Parameter mit dem Finometer-Gerät und nach der ersten Messung der Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte mit dem AgeReader-Gerät eine Zigarette rauchen und 100 mg Koffein konsumieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der hämodynamischen Parameter und der Akkumulation von AGEs vor dem Rauchen und vor der Einnahme von Koffein
Zeitfenster: 0 Min
Messungen der hämodynamischen Parameter und der Akkumulation von AGEs vor dem Rauchen einer Zigarette und dem Konsum von 100 mg Koffein
0 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der hämodynamischen Parameter und Akkumulation von AGEs nach dem Konsum von 100 mg Koffein
Zeitfenster: 60 Min
Messung hämodynamischer Parameter mit dem Finometer-Gerät 45 Minuten nach dem Konsum von 100 mg Koffein und Messung der Ansammlung von AGEs mit dem Gerät AgeReader
60 Min
Veränderungen der hämodynamischen Parameter und Akkumulation von AGEs nach dem Rauchen einer Zigarette
Zeitfenster: 60 Min
Messung hämodynamischer Parameter mit dem Finometer-Gerät 45 Minuten nach dem Rauchen einer Zigarette und Messung der Ansammlung von AGEs mit dem Gerät AgeReader
60 Min
Veränderungen der hämodynamischen Parameter und der Akkumulation von AGEs nach dem Rauchen einer Zigarette und nach dem Konsum von 100 mg Koffein
Zeitfenster: 60 Min
Messung hämodynamischer Parameter mit dem Finometer-Gerät 45 Minuten nach dem Rauchen einer Zigarette und Messung der Ansammlung von AGEs mit dem Gerät AgeReader
60 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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