- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02544165
Nicht-invasive Messung der hämodynamischen Parameter und der Advanced Glycation End Products (AGEs)-Spiegel (NONINVASHEMO)
Nicht-invasive Messung der hämodynamischen Parameter und der Advanced Glycation End Products (AGEs)-Spiegel bei rauchenden Schülern und bei Schülern, die Koffein konsumieren (NONINVASHAEMOAGES)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Studienpopulation Die Studienpopulation bestand aus Studierenden von Gesundheitsberufen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und ihr Einverständnis zur Teilnahme gaben. Die Bevölkerungsstudie umfasste gesunde Freiwillige ohne Herz-Kreislauf-Probleme, andere chronische oder systemische Erkrankungen. Die Teilnehmer wurden in drei Interventionsgruppen eingeteilt: Die erste Gruppe besteht aus Nichtrauchern, die täglich Koffein konsumieren, die zweite Gruppe sind Raucher, die nicht täglich Koffein konsumieren, und die dritte Gruppe sind Raucher, die täglich Koffein konsumieren. Darüber hinaus gab es eine Kontrollgruppe, bestehend aus Nichtraucherstudenten und keinen täglichen Koffeinkonsumenten.
Methodik Es wurde eine vollständige Krankengeschichte mit Informationen über den Gesundheitszustand der Probanden, den Drogenkonsum und die Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfasst. Einzelheiten zu Rauch- und Trinkgewohnheiten, Koffeinkonsum und anderen Erkrankungen sowie Beschwerden aus der individuellen und familiären Vorgeschichte wurden durch das Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft ermittelt. Außerdem wurden Informationen über Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität der Probanden erfasst. Körpergewicht und Körpergröße aller Teilnehmer wurden gemessen. Außerdem wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie am Tag der geplanten Messungen zwei Stunden vor den Messungen (für Raucher) weder frühstücken noch rauchen und schließlich auf jegliche körperliche Aktivität verzichten sollten. Einschlusskriterium in der Gruppe der Raucher war das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag über mindestens 2 Jahre.
Messung der Haut-Autofluoreszenz Die Akkumulation von AGEs im Gewebe wurde mit einem validierten Haut-Autofluoreszenz-Gerät (Skin-AF), nämlich dem AGE Reader, bewertet. Kurz gesagt beleuchtet das AGE-Lesegerät eine Hautoberfläche von etwa 4 cm2, geschützt vor Umgebungslicht, mit einer Anregungslichtquelle zwischen 300 und 420 nm (Spitzenanregung ~370 nm). Der Haut-AF wurde an der volaren Seite des Unterarms etwa 10–15 cm unterhalb der Ellenbogenbeuge gemessen. Es wurde darauf geachtet, die Messung an einer normalen Hautstelle durchzuführen (ohne sichtbare Gefäße, Narben, Flechtenbildung oder andere Hautanomalien). Die Forscher führten drei Messungen im Abstand von 5 Minuten durch und berechneten den Mittelwert aus drei Messungen. Bei den Rauchern wurden diese Messungen zwei Stunden nach dem Rauchen einer Zigarette wiederholt, und bei den Koffeinkonsumenten wurden die Messungen nach der Einnahme von 100 mg Koffein (als Getränk abgegeben) wiederholt. Dies wurde durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Akkumulation von AGEs nach Zigarettenrauchen und Koffeinkonsum veränderte.
Messung der hämodynamischen Parameter Die Messung der hämodynamischen Parameter umfasste die Messung des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des mittleren Drucks, der Pulsfrequenz, der Herzschlagintervalle, der arteriellen Compliance und des systemischen Gefäßwiderstands. Diese Messungen wurden mit dem Finometer-Gerät (FMS, Finapress Medical System, BV, Niederlande) durchgeführt, während die Daten mit dem Beatscope, einer speziell entwickelten Software, aufgezeichnet wurden, um Daten an den PC zu übertragen und Druckwellenformdateien zu verarbeiten. Die Messungen wurden mit einer nicht-invasiven Methode über eine Fingermanschette durchgeführt, die um den Finger der Person gewickelt wurde, die sich vor den Messungen 10 Minuten lang in einer liegenden Position in einem Raum mit schallgedämpfter, temperierter Umgebung befand. kontrollierten Umgebung, um sicherzustellen, dass alle Messungen unter konstanten und stabilen Bedingungen durchgeführt werden. Anschließend wurde die Messung der hämodynamischen Parameter 15 Minuten lang im Sitzen durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Messungen bei Rauchern 15–30 Minuten nach dem Rauchen einer Zigarette und nach 45 Minuten bei Personen, die Koffein konsumierten, wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lamia, Griechenland, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen, die ≥ 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Gesunde Nichtraucher, die täglich Koffein konsumieren
- Gesunde Menschen, die täglich rauchen und Koffein konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer chronischen Krankheit leiden (Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffeinaufnahme
100 mg Koffeinaufnahme
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Die Probanden dieser Gruppe sollten nach der ersten Messung der hämodynamischen Parameter mit dem Finometer-Gerät und nach der ersten Messung der Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte mit dem AgeReader-Gerät 100 mg Koffein zu sich nehmen.
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Experimental: Zigaretten rauchen
Rauchen einer Zigarette
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Die Probanden dieser Gruppe sollten nach der ersten Messung der hämodynamischen Parameter mit dem Finometer-Gerät und nach der ersten Messung der Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte mit dem AgeReader-Gerät eine Zigarette rauchen.
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Experimental: Koffeinkonsum und Zigarettenrauchen
100 mg Koffeinaufnahme und Rauchen einer Zigarette
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Die Probanden dieser Gruppe sollten nach der ersten Messung der hämodynamischen Parameter mit dem Finometer-Gerät und nach der ersten Messung der Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte mit dem AgeReader-Gerät eine Zigarette rauchen.
Die Probanden dieser Gruppe sollten nach der ersten Messung der hämodynamischen Parameter mit dem Finometer-Gerät und nach der ersten Messung der Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte mit dem AgeReader-Gerät eine Zigarette rauchen und 100 mg Koffein konsumieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Interventionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der hämodynamischen Parameter und der Akkumulation von AGEs vor dem Rauchen und vor der Einnahme von Koffein
Zeitfenster: 0 Min
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Messungen der hämodynamischen Parameter und der Akkumulation von AGEs vor dem Rauchen einer Zigarette und dem Konsum von 100 mg Koffein
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0 Min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der hämodynamischen Parameter und Akkumulation von AGEs nach dem Konsum von 100 mg Koffein
Zeitfenster: 60 Min
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Messung hämodynamischer Parameter mit dem Finometer-Gerät 45 Minuten nach dem Konsum von 100 mg Koffein und Messung der Ansammlung von AGEs mit dem Gerät AgeReader
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60 Min
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Veränderungen der hämodynamischen Parameter und Akkumulation von AGEs nach dem Rauchen einer Zigarette
Zeitfenster: 60 Min
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Messung hämodynamischer Parameter mit dem Finometer-Gerät 45 Minuten nach dem Rauchen einer Zigarette und Messung der Ansammlung von AGEs mit dem Gerät AgeReader
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60 Min
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Veränderungen der hämodynamischen Parameter und der Akkumulation von AGEs nach dem Rauchen einer Zigarette und nach dem Konsum von 100 mg Koffein
Zeitfenster: 60 Min
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Messung hämodynamischer Parameter mit dem Finometer-Gerät 45 Minuten nach dem Rauchen einer Zigarette und Messung der Ansammlung von AGEs mit dem Gerät AgeReader
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60 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- 0925-0586
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