- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544165
Medição Não Invasiva dos Parâmetros Hemodinâmicos e dos Níveis de Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs) (NONINVASHEMO)
Medição Não Invasiva dos Parâmetros Hemodinâmicos e dos Níveis de Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs) em Estudantes Fumantes e em Estudantes que Ingerem Cafeína (NONINVASHAEMOAGES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos População do estudo A população do estudo consistiu em estudantes de profissões de saúde que aceitaram participar no estudo e deram o seu consentimento informado para a sua participação. A população estudada incluiu voluntários saudáveis, sem problemas cardiovasculares, outras doenças crônicas ou sistêmicas. Os participantes foram divididos em 3 grupos de intervenção: o primeiro grupo são não fumantes que consomem cafeína diariamente, o segundo grupo são fumantes que não consomem cafeína diariamente e o terceiro grupo são fumantes que consomem cafeína diariamente. Além disso, havia um grupo de controle composto por estudantes não fumantes e não usuários de cafeína diariamente.
Metodologia Foi registrada uma história médica completa com informações sobre o estado de saúde dos sujeitos, uso de drogas e os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Detalhes sobre hábitos de fumar e beber, ingestão de cafeína e outras condições médicas e condições do histórico individual e familiar foram recuperados, por meio do preenchimento de questionários de autorrelato. Informações sobre hábitos alimentares e atividade física dos sujeitos também foram registradas. Peso corporal e altura de todos os participantes foram medidos. Além disso, os participantes foram informados de que no dia das medições agendadas, não deveriam tomar café da manhã nem fumar por 2 horas (para fumantes) antes das medições e, finalmente, abster-se de qualquer atividade física. Os critérios de inclusão no grupo de fumantes foram fumar mais de 10 cigarros/dia por pelo menos 2 anos.
Medição da autofluorescência da pele O acúmulo de AGEs nos tecidos foi avaliado usando um dispositivo validado de autofluorescência da pele (skin-AF), ou seja, AGE Reader. Resumindo, o leitor AGE ilumina uma superfície cutânea de aproximadamente 4 cm2, protegida da luz ambiente, com uma fonte de luz de excitação entre 300 e 420 nm (pico de excitação ~370 nm). A AF da pele foi medida no lado volar do antebraço a aproximadamente 10-15 cm abaixo da dobra do cotovelo. Cuidados foram tomados para realizar a medição no local da pele normal (sem vasos visíveis, cicatrizes, liquenificação ou outras anormalidades da pele). Os investigadores realizaram três medições com um intervalo de 5 minutos entre elas e os investigadores calcularam o valor médio de três medições. Para os indivíduos que fumavam, essas medições foram repetidas 2 horas após o consumo de um cigarro e para os indivíduos que consumiram cafeína, as medições foram repetidas após a ingestão de 100 mg de cafeína (fornecida como bebida). Isso foi feito para verificar se houve uma mudança no acúmulo de AGEs após o tabagismo e ingestão de cafeína.
Medição dos parâmetros hemodinâmicos A medição dos parâmetros hemodinâmicos incluiu a medição do débito cardíaco, volume sistólico, pressão arterial sistólica e diastólica, pressão média, frequência cardíaca, intervalos entre batimentos, complacência arterial e resistência vascular sistêmica. Essas medições foram realizadas com o dispositivo Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Holanda), enquanto os dados foram registrados usando o Beatscope, um software especialmente projetado para transferir dados para o PC e processar arquivos de forma de onda de pressão. As medições foram realizadas por método não invasivo por meio de um manguito de dedo, que foi enrolado no dedo do indivíduo, que permaneceu deitado por 10 minutos antes das medições em uma sala com isolamento acústico e temperatura ambiente. ambiente controlado, a fim de garantir que todas as medições sejam realizadas em condições constantes e estáveis. Posteriormente, a medição dos parâmetros hemodinâmicos foi realizada por 15 min na posição sentada. Além disso, para os fumantes, as medições foram repetidas após 15-30 minutos desde que fumaram um cigarro e após 45 minutos para os indivíduos que consumiram cafeína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lamia, Grécia, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis que fumam ≥ 10 cigarros por dia
- Indivíduos saudáveis não fumantes que consomem cafeína diariamente
- Indivíduos saudáveis, fumando e consumindo cafeína diariamente
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de qualquer doença crônica (diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingestão de cafeína
100mg de ingestão de cafeína
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Os sujeitos deste grupo devem ingerir 100 mg de cafeína após a primeira medição dos parâmetros hemodinâmicos com o aparelho Finometer e após a primeira medição do acúmulo de produtos finais da glicação avançada com o aparelho AgeReader.
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Experimental: Fumar cigarro
fumar um cigarro
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Os indivíduos deste grupo deveriam fumar um cigarro após a primeira medição dos parâmetros hemodinâmicos com o dispositivo Finometer e após a primeira medição do acúmulo de produtos finais de glicação avançada com o dispositivo AgeReader.
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Experimental: Ingestão de cafeína e tabagismo
100mg de ingestão de cafeína e fumar um cigarro
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Os indivíduos deste grupo deveriam fumar um cigarro após a primeira medição dos parâmetros hemodinâmicos com o dispositivo Finometer e após a primeira medição do acúmulo de produtos finais de glicação avançada com o dispositivo AgeReader.
Os sujeitos desse grupo deveriam fumar um cigarro e consumir 100 mg de cafeína após a primeira medição dos parâmetros hemodinâmicos com o aparelho Finometer e após a primeira medição do acúmulo de produtos finais da glicação avançada com o aparelho AgeReader.
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhum grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições dos parâmetros hemodinâmicos e acúmulo de AGEs antes de fumar e antes da ingestão de cafeína
Prazo: 0 min
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Medições dos parâmetros hemodinâmicos e acúmulo de AGEs antes de fumar um cigarro e consumir 100 mg de cafeína
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0 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros hemodinâmicos e acúmulo de AGEs após o consumo de 100 mg de cafeína
Prazo: 60 minutos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos com aparelho finômetro em 45 min após consumo de 100 mg de cafeína e medida do acúmulo de AGEs com o aparelho AgeReader
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60 minutos
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Alterações nos parâmetros hemodinâmicos e acúmulo de AGEs após fumar um cigarro
Prazo: 60 minutos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos com aparelho finômetro em 45 min após o consumo de um cigarro e medida do acúmulo de AGEs com aparelho AgeReader
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60 minutos
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Alterações nos parâmetros hemodinâmicos e no acúmulo de AGEs após fumar um cigarro e consumir 100 mg de cafeína
Prazo: 60 minutos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos com aparelho finômetro em 45 min após o consumo de um cigarro e medida do acúmulo de AGEs com aparelho AgeReader
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 0925-0586
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