- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02544165
A hemodinamikai paraméterek és az előrehaladott glikációs végtermékek (AGE-k) szintjének nem invazív mérése (NONINVASHEMO)
A hemodinamikai paraméterek és az előrehaladott glikációs végtermékek (AGE) szintjének nem invazív mérése dohányzó tanulóknál és koffeint fogyasztó diákoknál (NONINVASHAEMOAGES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyagok és módszerek Vizsgálati populáció A vizsgált populáció egészségügyi szakmák hallgatóiból állt, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt, és tájékozottan hozzájárultak a részvételhez. A populációs vizsgálat egészséges önkénteseket vont be szív- és érrendszeri problémáktól, egyéb krónikus vagy szisztémás betegségtől. A résztvevőket 3 intervenciós csoportra osztották: az első csoport a nemdohányzók, akik napi rendszerességgel fogyasztanak koffeint, a második csoport a dohányosok, akik nem fogyasztanak naponta koffeint, a harmadik csoport a dohányosok, akik napi rendszerességgel fogyasztanak koffeint. Ezenkívül volt egy kontrollcsoport, amely nemdohányzó diákokból állt, és nem fogyasztottak naponta koffeint.
Módszertan Az alanyok egészségi állapotáról, a kábítószer-használatról és a szív- és érrendszeri betegségek fő kockázati tényezőiről szóló teljes kórtörténetet rögzítettünk. A dohányzási és ivási szokásokra, a koffeinbevitelre, valamint az egyéb egészségügyi állapotokra és állapotokra vonatkozó részleteket az egyén és a családi anamnézisből önbejelentő kérdőívek kitöltésével kerestük meg. Az alanyok táplálkozási szokásaira és fizikai aktivitására vonatkozó információkat is rögzítettük. Minden résztvevő testsúlyát és magasságát megmérték. A résztvevők tájékoztatást kaptak arról is, hogy a tervezett mérések napján a mérés előtt 2 órán keresztül (dohányzóknak) ne reggelizzenek és ne dohányozzanak, és végül tartózkodjanak minden fizikai tevékenységtől. A dohányosok csoportjába való besorolás kritériuma az volt, hogy legalább 2 évig 10 cigarettát meghaladó dohányzás/nap.
Bőr-autofluoreszcencia mérés A szöveti AGE-k felhalmozódását validált bőr-autofluoreszcencia (skin-AF) eszköz, nevezetesen AGE Reader segítségével értékeltük. Röviden, az AGE olvasó körülbelül 4 cm2-es bőrfelületet világít meg, védve a környező fénytől, 300 és 420 nm közötti gerjesztő fényforrással (a gerjesztési csúcs ~ 370 nm). A Skin-AF-et az alsó kar voláris oldalán mérték, körülbelül 10-15 cm-rel a könyökhajlat alatt. Gondoskodtak arról, hogy a mérést normál bőrfelületen végezzék (látható erek, hegek, lichenifikáció vagy egyéb bőrelváltozások nélkül). A kutatók három mérést végeztek 5 perces időközzel, és három mérés átlagértékét számolták ki. Azoknál a személyeknél, akik dohányoztak, ezeket a méréseket egy cigaretta elszívása után 2 órával, a koffeint fogyasztó egyéneknél pedig 100 mg koffein (ital formájában) elfogyasztása után ismételtük meg. Ezt annak ellenőrzésére végezték, hogy történt-e változás az AGE-k felhalmozódásában a cigarettázás és a koffeinbevitel után.
A hemodinamikai paraméterek mérése A hemodinamikai paraméterek mérése a perctérfogat, a stroke volumen, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, az átlagnyomás, a pulzusszám, az interbeat intervallumok, az artériás compliance és a szisztémás vaszkuláris ellenállás mérését foglalta magában. Ezeket a méréseket Finometer készülékkel (FMS, Finapress Medical System, BV, Hollandia) végeztük, míg az adatokat a Beatscope, a speciálisan erre a célra kialakított szoftver segítségével rögzítettük az adatok PC-re történő átviteléhez és nyomáshullám-fájlok feldolgozásához. A méréseket non-invazív módszerrel végeztük ujjmandzsetta segítségével, amelyet a mérés előtt 10 percig fekvő helyzetben lévő egyén ujja köré tekertek hangcsillapított hőmérsékletű helyiségben. ellenőrzött környezetben annak biztosítása érdekében, hogy minden mérés állandó és stabil körülmények között történjen. Ezt követően 15 percig ülő helyzetben végeztük a hemodinamikai paraméterek mérését. Ezenkívül a dohányosoknál a méréseket egy cigaretta elszívása után 15-30 perc elteltével, a koffeint fogyasztó egyéneknél 45 perc elteltével megismételtük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lamia, Görögország, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének, akik ≥ 10 cigarettát szívnak naponta
- Egészséges, nem dohányzó egyének, akik napi rendszerességgel fogyasztanak koffeint
- Egészséges egyének, dohányzás és napi koffein fogyasztás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegségben (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, stb.) szenvedő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Koffein bevitel
100 mg koffein bevitel
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a hemodinamikai paraméterek Finometer készülékkel történő első mérése és a fejlett glikációs végtermék-felhalmozódás első AgeReader készülékkel történő mérése után 100 mg koffeint vegyenek be.
|
Kísérleti: Dohányzás
elszívott egy cigarettát
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a hemodinamikai paraméterek első Finometer készülékkel történő mérése és a fejlett glikációs végtermék felhalmozódás AgeReader készülékkel végzett első mérése után szívjanak el egy cigarettát.
|
Kísérleti: Koffein bevitel és cigarettázás
100 mg koffein bevitel és egy cigaretta elszívása
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a hemodinamikai paraméterek első Finometer készülékkel történő mérése és a fejlett glikációs végtermék felhalmozódás AgeReader készülékkel végzett első mérése után szívjanak el egy cigarettát.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a hemodinamikai paraméterek Finometer készülékkel végzett első mérése, valamint a fejlett glikációs végtermék-felhalmozódás első AgeReader készülékkel történő mérése után egy cigarettát szívjanak el és 100 mg koffeint kell fogyasztaniuk.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs beavatkozási csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemodinamikai paraméterek és az AGE-k felhalmozódásának mérése dohányzás és koffein fogyasztás előtt
Időkeret: 0 perc
|
A hemodinamikai paraméterek és az AGE-k felhalmozódásának mérése egy cigaretta elszívása és 100 mg koffein elfogyasztása előtt
|
0 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemodinamikai paraméterek változása és az AGE-k felhalmozódása 100 mg koffein elfogyasztása után
Időkeret: 60 perc
|
Hemodinamikai paraméterek mérése finometer készülékkel 100 mg koffein elfogyasztása után 45 percen belül és az AGE-k felhalmozódásának mérése az AgeReader készülékkel
|
60 perc
|
A hemodinamikai paraméterek változása és az AGE-k felhalmozódása egy cigaretta elszívása után
Időkeret: 60 perc
|
Hemodinamikai paraméterek mérése finometer készülékkel egy cigaretta elszívása után 45 percen belül és az AGE-k felhalmozódásának mérése az AgeReader készülékkel
|
60 perc
|
Változások a hemodinamikai paraméterekben és az AGE-k felhalmozódásában egy cigaretta elszívása és 100 mg koffein elfogyasztása után
Időkeret: 60 perc
|
Hemodinamikai paraméterek mérése finometer készülékkel egy cigaretta elszívása után 45 percen belül és az AGE-k felhalmozódásának mérése az AgeReader készülékkel
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0925-0586
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a koffein bevitel
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium
-
Larkin Community HospitalVisszavontDepresszió | Feszültség | Kiégés, profi | Szorongás | SzorongásEgyesült Államok
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElmebaj | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | Kognitív hanyatlás | Diétás szokás | Megelőzés | Életmód | Kognitív beavatkozás | Viselkedési beavatkozásSpanyolország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaBefejezve
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenElhízottságSvédország
-
East Carolina UniversityIsmeretlenElhízottság | Mozgásszegény életmód | InzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
Maltepe UniversityMarmara UniversityToborzásSzorongás | Meddőség, nő | IVF | WebPulyka
-
Naga P. ChalasaniNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept PharmaceuticalsMegszűntAlkoholos hepatitisEgyesült Államok
-
Psychiatric University Hospital, ZurichBefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia | Szkizoaffektív zavarSvájc