- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544165
Ikke-invasiv måling av de hemodynamiske parametrene og nivåene for avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) (NONINVASHEMO)
Ikke-invasiv måling av de hemodynamiske parametrene og nivåene for avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) hos studenter som røyker og hos studenter som bruker koffein (NONINVASHAEMOAGES)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder Studiepopulasjon Studiepopulasjonen besto av studenter fra helsevesenet som aksepterte å delta i studien og ga sitt informerte samtykke til deres deltakelse. Befolkningsstudien inkluderte friske frivillige uten kardiovaskulære problemer, andre kroniske eller systemiske sykdommer. Deltakerne ble delt inn i 3 intervensjonsgrupper: den første gruppen er ikke-røykere som bruker koffein på daglig basis, den andre gruppen er røykere som ikke bruker koffein på daglig basis, og den tredje gruppen er røykere som bruker koffein på daglig basis. I tillegg var det en kontrollgruppe bestående av ikke-røykende studenter og ingen koffeinbrukere på daglig basis.
Metodikk En fullstendig sykehistorie med informasjon om forsøkspersonenes helsestatus, legemiddelbruk og de viktigste risikofaktorene for kardiovaskulære tilstander ble registrert. Detaljer om røyke- og drikkevaner, koffeininntak og andre medisinske tilstander og tilstander fra individet og familiens historie ble hentet ved å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer. Informasjon om kostvaner og fysisk aktivitet til forsøkspersonene ble også registrert. Kroppsvekt og høyde til alle deltakerne ble målt. Deltakerne ble også informert om at på dagen for de planlagte målingene, skulle de ikke spise frokost eller røyke i 2 timer (for røykere) før målingene og til slutt avstå fra fysisk aktivitet. Inklusjonskriterier i gruppen av røykere var sigarettrøyking av mer enn 10 sigaretter/dag i minst 2 år.
Hud-autofluorescensmåling Vevs AGEs akkumulering ble vurdert ved bruk av en validert hud-autofluorescens (skin-AF) enhet, nemlig AGE Reader. Kort sagt, AGE-leseren lyser opp en hudoverflate på omtrent 4 cm2, beskyttet mot omgivende lys, med en eksitasjonslyskilde mellom 300 og 420 nm (toppeksitasjon ~370 nm). Skin-AF ble målt på volarsiden av underarmen ca. 10-15 cm under albuefolden. Det ble tatt hensyn til å utføre målingen på normalt hudsted (uten synlige kar, arr, lavdannelse eller andre hudavvik). Etterforskerne utførte tre målinger med 5 minutters intervall mellom dem, og etterforskerne beregnet middelverdien av tre målinger. For personene som røykte ble disse målingene gjentatt 2 timer etter røyking av én sigarett og for personer som inntok koffein ble målingene gjentatt etter inntak av 100 mg koffein (levert som drikke). Dette ble gjort for å sjekke om det var en endring i akkumulering av AGE etter sigarettrøyking og koffeininntak.
Måling av hemodynamiske parametere Måling av hemodynamiske parametere inkluderte måling av hjertevolum, slagvolum, systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig trykk, puls, interslagintervaller, arteriell etterlevelse og systemisk vaskulær motstand. Disse målingene ble utført med Finometer-enheten (FMS, Finapress Medical System, BV, Nederland), mens dataene ble registrert ved å bruke Beatscope, en spesialdesignet programvare, for å overføre data til PC-en og for å behandle trykkbølgeformfiler. Målingene ble utført ved å bruke en ikke-invasiv metode via en fingermansjett, som ble viklet rundt fingeren til individet, som lå i liggende stilling i 10 minutter før målingene i et rom med lyddempet, temperatur- kontrollert miljø, for å sikre at alle målinger vil bli utført under konstante og stabile forhold. Deretter ble de hemodynamiske parameternes måling utført i 15 minutter i sittende stilling. I tillegg ble målingene gjentatt for røykere etter 15-30 minutter etter røyking av en sigarett og etter 45 minutter for personer som konsumerte koffein.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lamia, Hellas, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer som røyker ≥ 10 sigaretter per dag
- Friske ikke-røykere som bruker koffein på daglig basis
- Friske individer, røyking og inntak av koffein på daglig basis
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av en hvilken som helst kronisk sykdom (diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koffein inntak
100mg koffeininntak
|
Forsøkspersonene i denne gruppen bør innta 100 mg koffein etter den første målingen av hemodynamiske parametere med Finometer-enheten og etter den første målingen av akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter med AgeReader-enheten.
|
|
Eksperimentell: Sigarett røyking
røyking av en sigarett
|
Forsøkspersonene i denne gruppen bør røyke én sigarett etter den første målingen av hemodynamiske parametere med Finometer-enheten og etter den første målingen av akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter med AgeReader-enheten.
|
|
Eksperimentell: Koffeininntak og sigarettrøyking
100mg koffeininntak og røyking av en sigarett
|
Forsøkspersonene i denne gruppen bør røyke én sigarett etter den første målingen av hemodynamiske parametere med Finometer-enheten og etter den første målingen av akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter med AgeReader-enheten.
Forsøkspersonene i denne gruppen bør røyke én sigarett og bør innta 100 mg koffein etter den første målingen av hemodynamiske parametere med Finometer-enheten og etter den første målingen av akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter med AgeReader-enheten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen intervensjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE før røyking og før inntak av koffein
Tidsramme: 0 min
|
Målinger av hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE før røyking av en sigarett og inntak av 100 mg koffein
|
0 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE etter inntak av 100 mg koffein
Tidsramme: 60 min
|
Måling av hemodynamiske parametere med finometerenhet i 45 minutter etter inntak av 100 mg koffein og måling av akkumulering av AGE med enheten AgeReader
|
60 min
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE etter røyking av en sigarett
Tidsramme: 60 min
|
Måling av hemodynamiske parametere med finometerenhet i 45 minutter etter røyking av en sigarett og måling av akkumulering av AGE med enheten AgeReader
|
60 min
|
|
Endringer i hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE etter røyking av en sigarett og etter inntak av 100 mg koffein
Tidsramme: 60 min
|
Måling av hemodynamiske parametere med finometerenhet i 45 minutter etter røyking av en sigarett og måling av akkumulering av AGE med enheten AgeReader
|
60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0925-0586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .