Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling av de hemodynamiske parametrene og nivåene for avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) (NONINVASHEMO)

4. september 2015 oppdatert av: ANNA DELTSIDOU, Technological Education Institute of Sterea Ellada

Ikke-invasiv måling av de hemodynamiske parametrene og nivåene for avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) hos studenter som røyker og hos studenter som bruker koffein (NONINVASHAEMOAGES)

Målet med denne studien var å undersøke forskjellen i akkumulering av AGEs (avanserte glykeringssluttprodukter) i vevet til individer som røyker sammenlignet med individer som ikke gjør det like godt som individer som bruker koffein versus de som ikke gjør det, og til slutt for å undersøke de sannsynlige forskjellene angående deltakernes hemodynamiske parametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder Studiepopulasjon Studiepopulasjonen besto av studenter fra helsevesenet som aksepterte å delta i studien og ga sitt informerte samtykke til deres deltakelse. Befolkningsstudien inkluderte friske frivillige uten kardiovaskulære problemer, andre kroniske eller systemiske sykdommer. Deltakerne ble delt inn i 3 intervensjonsgrupper: den første gruppen er ikke-røykere som bruker koffein på daglig basis, den andre gruppen er røykere som ikke bruker koffein på daglig basis, og den tredje gruppen er røykere som bruker koffein på daglig basis. I tillegg var det en kontrollgruppe bestående av ikke-røykende studenter og ingen koffeinbrukere på daglig basis.

Metodikk En fullstendig sykehistorie med informasjon om forsøkspersonenes helsestatus, legemiddelbruk og de viktigste risikofaktorene for kardiovaskulære tilstander ble registrert. Detaljer om røyke- og drikkevaner, koffeininntak og andre medisinske tilstander og tilstander fra individet og familiens historie ble hentet ved å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer. Informasjon om kostvaner og fysisk aktivitet til forsøkspersonene ble også registrert. Kroppsvekt og høyde til alle deltakerne ble målt. Deltakerne ble også informert om at på dagen for de planlagte målingene, skulle de ikke spise frokost eller røyke i 2 timer (for røykere) før målingene og til slutt avstå fra fysisk aktivitet. Inklusjonskriterier i gruppen av røykere var sigarettrøyking av mer enn 10 sigaretter/dag i minst 2 år.

Hud-autofluorescensmåling Vevs AGEs akkumulering ble vurdert ved bruk av en validert hud-autofluorescens (skin-AF) enhet, nemlig AGE Reader. Kort sagt, AGE-leseren lyser opp en hudoverflate på omtrent 4 cm2, beskyttet mot omgivende lys, med en eksitasjonslyskilde mellom 300 og 420 nm (toppeksitasjon ~370 nm). Skin-AF ble målt på volarsiden av underarmen ca. 10-15 cm under albuefolden. Det ble tatt hensyn til å utføre målingen på normalt hudsted (uten synlige kar, arr, lavdannelse eller andre hudavvik). Etterforskerne utførte tre målinger med 5 minutters intervall mellom dem, og etterforskerne beregnet middelverdien av tre målinger. For personene som røykte ble disse målingene gjentatt 2 timer etter røyking av én sigarett og for personer som inntok koffein ble målingene gjentatt etter inntak av 100 mg koffein (levert som drikke). Dette ble gjort for å sjekke om det var en endring i akkumulering av AGE etter sigarettrøyking og koffeininntak.

Måling av hemodynamiske parametere Måling av hemodynamiske parametere inkluderte måling av hjertevolum, slagvolum, systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig trykk, puls, interslagintervaller, arteriell etterlevelse og systemisk vaskulær motstand. Disse målingene ble utført med Finometer-enheten (FMS, Finapress Medical System, BV, Nederland), mens dataene ble registrert ved å bruke Beatscope, en spesialdesignet programvare, for å overføre data til PC-en og for å behandle trykkbølgeformfiler. Målingene ble utført ved å bruke en ikke-invasiv metode via en fingermansjett, som ble viklet rundt fingeren til individet, som lå i liggende stilling i 10 minutter før målingene i et rom med lyddempet, temperatur- kontrollert miljø, for å sikre at alle målinger vil bli utført under konstante og stabile forhold. Deretter ble de hemodynamiske parameternes måling utført i 15 minutter i sittende stilling. I tillegg ble målingene gjentatt for røykere etter 15-30 minutter etter røyking av en sigarett og etter 45 minutter for personer som konsumerte koffein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lamia, Hellas, 35100
        • Technological Educational Institute of Sterea Ellada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer som røyker ≥ 10 sigaretter per dag
  • Friske ikke-røykere som bruker koffein på daglig basis
  • Friske individer, røyking og inntak av koffein på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av en hvilken som helst kronisk sykdom (diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffein inntak
100mg koffeininntak
Forsøkspersonene i denne gruppen bør innta 100 mg koffein etter den første målingen av hemodynamiske parametere med Finometer-enheten og etter den første målingen av akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter med AgeReader-enheten.
Eksperimentell: Sigarett røyking
røyking av en sigarett
Forsøkspersonene i denne gruppen bør røyke én sigarett etter den første målingen av hemodynamiske parametere med Finometer-enheten og etter den første målingen av akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter med AgeReader-enheten.
Eksperimentell: Koffeininntak og sigarettrøyking
100mg koffeininntak og røyking av en sigarett
Forsøkspersonene i denne gruppen bør røyke én sigarett etter den første målingen av hemodynamiske parametere med Finometer-enheten og etter den første målingen av akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter med AgeReader-enheten.
Forsøkspersonene i denne gruppen bør røyke én sigarett og bør innta 100 mg koffein etter den første målingen av hemodynamiske parametere med Finometer-enheten og etter den første målingen av akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter med AgeReader-enheten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE før røyking og før inntak av koffein
Tidsramme: 0 min
Målinger av hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE før røyking av en sigarett og inntak av 100 mg koffein
0 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE etter inntak av 100 mg koffein
Tidsramme: 60 min
Måling av hemodynamiske parametere med finometerenhet i 45 minutter etter inntak av 100 mg koffein og måling av akkumulering av AGE med enheten AgeReader
60 min
Endringer i hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE etter røyking av en sigarett
Tidsramme: 60 min
Måling av hemodynamiske parametere med finometerenhet i 45 minutter etter røyking av en sigarett og måling av akkumulering av AGE med enheten AgeReader
60 min
Endringer i hemodynamiske parametere og akkumulering av AGE etter røyking av en sigarett og etter inntak av 100 mg koffein
Tidsramme: 60 min
Måling av hemodynamiske parametere med finometerenhet i 45 minutter etter røyking av en sigarett og måling av akkumulering av AGE med enheten AgeReader
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere