- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02544165
Hemodynaamisten parametrien ja edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) tasojen ei-invasiivinen mittaus (NONINVASHEMO)
Hemodynaamisten parametrien ja edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) tason noninvasiivinen mittaus tupakoitsijoilla ja kofeiinia nauttivilla opiskelijoilla (NONINVASHAEMOAGES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostui terveydenhuollon ammattien opiskelijoista, jotka suostuivat tutkimukseen ja antoivat tietoisen suostumuksensa osallistumiselle. Väestötutkimuksessa oli mukana terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ollut sydän- ja verisuoniongelmia, muita kroonisia tai systeemisiä sairauksia. Osallistujat jaettiin kolmeen interventioryhmään: ensimmäinen ryhmä ovat tupakoimattomat, jotka kuluttavat kofeiinia päivittäin, toinen ryhmä tupakoitsijoita, jotka eivät käytä kofeiinia päivittäin, ja kolmas ryhmä ovat tupakoitsijat, jotka kuluttavat kofeiinia päivittäin. Lisäksi oli kontrolliryhmä, joka koostui tupakoimattomista opiskelijoista, jotka eivät käyttäneet kofeiinia päivittäin.
Metodologia Täydellinen sairaushistoria, joka sisältää tiedot koehenkilöiden terveydentilasta, huumeiden käytöstä ja tärkeimmistä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä. Yksityiskohtaiset tiedot tupakoinnista ja juomatottumuksista, kofeiinin nauttimisesta ja muista sairauksista ja tiloista yksilön ja perheen historiasta haettiin täyttämällä itseraportoivat kyselylomakkeet. Tietoa koehenkilöiden ruokailutottumuksista ja fyysisestä aktiivisuudesta myös kirjattiin. Kaikkien osallistujien ruumiinpaino ja pituus mitattiin. Osallistujille kerrottiin myös, että suunniteltujen mittausten päivänä heidän ei pitäisi syödä aamiaista tai tupakoida 2 tuntiin ennen mittauksia (tupakoitsijat) ja lopuksi pidättäytyä kaikesta fyysisestä aktiivisuudesta. Tupakointiryhmän kriteerit olivat tupakointi yli 10 savuketta/päivä vähintään 2 vuoden ajan.
Ihon autofluoresenssin mittaus Kudosten AGE-kertymä arvioitiin käyttämällä validoitua iho-autofluoresenssilaitetta (ihon-AF), nimittäin AGE Readeria. Lyhyesti sanottuna AGE-lukija valaisee noin 4 cm2:n ihopinnan, joka on suojattu ympäröivältä valolta, viritysvalolähteellä välillä 300-420 nm (virityshuippu ~370 nm). Skin-AF mitattiin käsivarren volaaripuolelta noin 10-15 cm kyynärpään alapuolelta. Mittaus oli suoritettu huolellisesti normaalissa ihokohdassa (ilman näkyviä verisuonia, arpia, jäkäläisyyttä tai muita ihon poikkeavuuksia). Tutkijat suorittivat kolme mittausta 5 minuutin välein ja laskivat kolmen mittauksen keskiarvon. Tupakoiville henkilöille nämä mittaukset toistettiin 2 tuntia yhden savukkeen tupakoinnin jälkeen ja kofeiinia kuluttaneilla mittaukset toistettiin 100 mg:n kofeiinin (juomana) nauttimisen jälkeen. Tämä tehtiin sen tarkistamiseksi, onko AGE:iden kertymisessä muutosta tupakoinnin ja kofeiinin nauttimisen jälkeen.
Hemodynaamisten parametrien mittaus Hemodynaamisten parametrien mittaus sisälsi sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden, systolisen ja diastolisen verenpaineen, keskipaineen, pulssin, lyöntien välien, valtimomyöntyvyyden ja systeemisen verisuonivastuksen mittauksen. Nämä mittaukset suoritettiin Finometer-laitteella (FMS, Finapress Medical System, BV, Alankomaat), kun taas tiedot tallennettiin käyttämällä Beatscopea, erityisesti suunniteltua ohjelmistoa tiedon siirtämiseksi PC:lle ja paineaaltomuototiedostojen käsittelemiseksi. Mittaukset suoritettiin non-invasiivisella menetelmällä sormimansetilla, joka kiedottiin henkilön sormen ympärille, joka oli makuuasennossa 10 minuuttia ennen mittauksia äänivaimennettuun, lämpö- valvotussa ympäristössä sen varmistamiseksi, että kaikki mittaukset suoritetaan vakioissa ja vakaissa olosuhteissa. Tämän jälkeen hemodynaamisten parametrien mittausta suoritettiin 15 minuutin ajan istuma-asennossa. Lisäksi tupakoitsijoilla mittaukset toistettiin 15-30 minuutin kuluttua yhden savukkeen polttamisesta ja 45 minuutin kuluttua kofeiinia käyttäneillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lamia, Kreikka, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka polttavat ≥ 10 savuketta päivässä
- Terveet tupakoimattomat henkilöt, jotka kuluttavat kofeiinia päivittäin
- Terveet ihmiset, tupakointi ja kofeiinin kulutus päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta (diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiinin saanti
100mg kofeiinin saanti
|
Tämän ryhmän koehenkilöiden tulisi ottaa 100 mg kofeiinia ensimmäisen hemodynaamisten parametrien mittauksen jälkeen Finometer-laitteella ja edistyneen glykaation lopputuotteiden kertymisen ensimmäisen mittauksen jälkeen AgeReader-laitteella.
|
|
Kokeellinen: Tupakanpoltto
yhden savukkeen polttaminen
|
Tämän ryhmän koehenkilöiden tulisi polttaa yksi savuke ensimmäisen hemodynaamisten parametrien mittauksen jälkeen Finometer-laitteella ja edistyneen glykaation lopputuotteiden kertymisen ensimmäisen mittauksen jälkeen AgeReader-laitteella.
|
|
Kokeellinen: Kofeiinin saanti ja tupakanpoltto
100 mg kofeiinin saanti ja yhden savukkeen tupakointi
|
Tämän ryhmän koehenkilöiden tulisi polttaa yksi savuke ensimmäisen hemodynaamisten parametrien mittauksen jälkeen Finometer-laitteella ja edistyneen glykaation lopputuotteiden kertymisen ensimmäisen mittauksen jälkeen AgeReader-laitteella.
Tämän ryhmän koehenkilöiden tulisi polttaa yksi savuke ja kuluttaa 100 mg kofeiinia ensimmäisen hemodynaamisten parametrien mittauksen jälkeen Finometer-laitteella ja edistyneen glykaation lopputuotteiden kertymisen ensimmäisen mittauksen jälkeen AgeReader-laitteella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei interventioryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten parametrien ja AGE-arvojen kertymisen mittaukset ennen tupakointia ja ennen kofeiinin nauttimista
Aikaikkuna: 0 min
|
Hemodynaamisten parametrien ja AGE-arvojen kertymisen mittaukset ennen yhden savukkeen polttamista ja 100 mg kofeiinin nauttimista
|
0 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa ja AGE:iden kertyminen 100 mg:n kofeiinin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 min
|
Hemodynaamisten parametrien mittaus Fineter-laitteella 45 minuutissa 100 mg kofeiinin nauttimisen jälkeen ja AGE-kertymien mittaus AgeReader-laitteella
|
60 min
|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa ja AGE-arvojen kertyminen yhden savukkeen tupakoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 60 min
|
Hemodynaamisten parametrien mittaus Fineter-laitteella 45 minuutissa yhden savukkeen polttamisen jälkeen ja AGE:iden kertymisen mittaus AgeReader-laitteella
|
60 min
|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa ja AGE-arvojen kertymisessä yhden savukkeen polton ja 100 mg kofeiinin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 min
|
Hemodynaamisten parametrien mittaus Fineter-laitteella 45 minuutissa yhden savukkeen polttamisen jälkeen ja AGE:iden kertymisen mittaus AgeReader-laitteella
|
60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0925-0586
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .