- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02544165
Niet-invasieve meting van de hemodynamische parameters en van de niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) (NONINVASHEMO)
Niet-invasieve meting van de hemodynamische parameters en van de niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) bij studenten die roken en bij studenten die cafeïne gebruiken (NONINVASHAEMOAGES)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden Studiepopulatie De studiepopulatie bestond uit studenten van beroepen in de gezondheidszorg die deelnamen aan het onderzoek en hun geïnformeerde toestemming voor deelname gaven. De bevolkingsstudie omvatte gezonde vrijwilligers zonder cardiovasculaire problemen, andere chronische of systemische ziekten. De deelnemers werden verdeeld in 3 interventiegroepen: de eerste groep zijn niet-rokers die dagelijks cafeïne consumeren, de tweede groep zijn rokers die niet dagelijks cafeïne consumeren en de derde groep zijn rokers die dagelijks cafeïne consumeren. Daarnaast was er een controlegroep bestaande uit niet-rokende studenten en geen dagelijkse cafeïnegebruikers.
Methodologie Een volledige medische geschiedenis met informatie over de gezondheidstoestand van de proefpersonen, drugsgebruik en de belangrijkste risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen werd vastgelegd. Details over rook- en drinkgewoonten, cafeïne-inname en andere medische aandoeningen en aandoeningen uit de individuele en familiegeschiedenis werden opgehaald door zelfrapportagevragenlijsten in te vullen. Informatie over voedingsgewoonten en fysieke activiteit van de proefpersonen werd ook geregistreerd. Het lichaamsgewicht en de lengte van alle deelnemers werden gemeten. Ook werden de deelnemers geïnformeerd dat ze op de dag van de geplande metingen gedurende 2 uur (voor rokers) voorafgaand aan de metingen niet mogen ontbijten of roken en zich ten slotte moeten onthouden van enige fysieke activiteit. Criteria voor opname in de groep rokers waren het roken van sigaretten van meer dan 10 sigaretten/dag gedurende ten minste 2 jaar.
Huid-autofluorescentiemeting Weefsel-AGE-accumulatie werd beoordeeld met behulp van een gevalideerd huid-autofluorescentie (skin-AF) apparaat, namelijk AGE Reader. Kortom, de AGE-reader belicht een huidoppervlak van ongeveer 4 cm2, beschermd tegen omgevingslicht, met een excitatielichtbron tussen 300 en 420 nm (piekexcitatie ~370 nm). Skin-AF werd gemeten aan de handpalmzijde van de onderarm op ongeveer 10-15 cm onder de elleboogplooi. Er was voor gezorgd dat de meting op de normale plaats van de huid werd uitgevoerd (zonder zichtbare vaten, littekens, lichenificatie of andere huidafwijkingen). De onderzoekers voerden drie metingen uit met een interval van 5 minuten ertussen en de onderzoekers berekenden de gemiddelde waarde van drie metingen. Voor de personen die rookten werden deze metingen herhaald 2 uur na het roken van één sigaret en voor personen die cafeïne consumeerden, werden de metingen herhaald na de inname van 100 mg cafeïne (geleverd als drank). Dit werd gedaan om te controleren of er een verandering was in de accumulatie van AGE's na het roken van sigaretten en de inname van cafeïne.
Meting van de hemodynamische parameters De meting van de hemodynamische parameters omvatte de meting van het hartminuutvolume, het slagvolume, de systolische en diastolische bloeddruk, de gemiddelde druk, de polsfrequentie, de interbeat-intervallen, de arteriële compliantie en de systemische vasculaire weerstand. Deze metingen werden uitgevoerd met het Finometer-apparaat (FMS, Finapress Medical System, BV, Nederland), terwijl de gegevens werden vastgelegd met behulp van de Beatscope, een speciaal ontworpen software, om gegevens naar de pc over te brengen en drukgolfvormbestanden te verwerken. De metingen werden uitgevoerd met behulp van een niet-invasieve methode via een vingermanchet, die om de vinger van de persoon werd gewikkeld, die 10 minuten voor de metingen in een liggende positie lag in een kamer met een geluidgedempte, temperatuur- gecontroleerde omgeving, om ervoor te zorgen dat alle metingen onder constante en stabiele omstandigheden worden uitgevoerd. Vervolgens werd de meting van de hemodynamische parameters gedurende 15 minuten zittend uitgevoerd. Bovendien werden de metingen voor rokers herhaald na 15-30 minuten na het roken van één sigaret en na 45 minuten voor individuen die cafeïne consumeerden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lamia, Griekenland, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen die ≥ 10 sigaretten per dag roken
- Gezonde niet-rokende personen die dagelijks cafeïne consumeren
- Gezonde personen die dagelijks roken en cafeïne consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Personen die lijden aan een chronische ziekte (diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inname van cafeïne
100 mg cafeïne-inname
|
De proefpersonen van deze groep moeten 100 mg cafeïne innemen na de eerste meting van hemodynamische parameters met het Finometer-apparaat en na de eerste meting van de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten met het AgeReader-apparaat.
|
|
Experimenteel: Sigaretten roken
het roken van één sigaret
|
De proefpersonen van deze groep moeten één sigaret roken na de eerste meting van hemodynamische parameters met het Finometer-apparaat en na de eerste meting van de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten met het AgeReader-apparaat.
|
|
Experimenteel: Inname van cafeïne en het roken van sigaretten
100 mg cafeïne en het roken van één sigaret
|
De proefpersonen van deze groep moeten één sigaret roken na de eerste meting van hemodynamische parameters met het Finometer-apparaat en na de eerste meting van de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten met het AgeReader-apparaat.
De proefpersonen van deze groep zouden één sigaret moeten roken en 100 mg cafeïne moeten consumeren na de eerste meting van hemodynamische parameters met het Finometer-apparaat en na de eerste meting van de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten met het AgeReader-apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de hemodynamische parameters en accumulatie van AGE's vóór roken en vóór inname van cafeïne
Tijdsspanne: 0 min
|
Metingen van de hemodynamische parameters en accumulatie van AGE's vóór het roken van één sigaret en consumptie van 100 mg cafeïne
|
0 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hemodynamische parameters en accumulatie van AGE's na consumptie van 100 mg cafeïne
Tijdsspanne: 60 min
|
Meting van hemodynamische parameters met finometer-apparaat in 45 minuten na consumptie van 100 mg cafeïne en meting van de accumulatie van AGE's met het apparaat AgeReader
|
60 min
|
|
Veranderingen in de hemodynamische parameters en accumulatie van AGE's na het roken van één sigaret
Tijdsspanne: 60 min
|
Meting van hemodynamische parameters met finometer-apparaat in 45 minuten na het roken van één sigaret en meting van de accumulatie van AGE's met het apparaat AgeReader
|
60 min
|
|
Veranderingen in de hemodynamische parameters en in de accumulatie van AGE's na het roken van één sigaret en na consumptie van 100 mg cafeïne
Tijdsspanne: 60 min
|
Meting van hemodynamische parameters met finometer-apparaat in 45 minuten na het roken van één sigaret en meting van de accumulatie van AGE's met het apparaat AgeReader
|
60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0925-0586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .