- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02544165
Mesure non invasive des paramètres hémodynamiques et des niveaux de produits finaux de glycation avancée (AGE) (NONINVASHEMO)
Mesure non invasive des paramètres hémodynamiques et des niveaux de produits terminaux de glycation avancée (AGE) chez les élèves fumeurs et les élèves qui consomment de la caféine (NONINVASHAEMOAGES)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Matériels et méthodes Population d'étude La population d'étude était constituée d'étudiants des professions de la santé qui ont accepté de participer à l'étude et ont donné leur consentement éclairé pour leur participation. L'étude de population a inclus des volontaires sains sans problèmes cardiovasculaires, d'autres maladies chroniques ou systémiques. Les participants ont été divisés en 3 groupes d'intervention : le premier groupe est composé de non-fumeurs qui consomment quotidiennement de la caféine, le deuxième groupe est composé de fumeurs qui ne consomment pas de caféine quotidiennement et le troisième groupe est composé de fumeurs qui consomment quotidiennement de la caféine. De plus, il y avait un groupe témoin composé d'étudiants non fumeurs et d'aucun utilisateur de caféine sur une base quotidienne.
Méthodologie Une histoire médicale complète avec des informations sur l'état de santé des sujets, la consommation de drogues et les principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires a été enregistrée. Des détails concernant les habitudes de tabagisme et de consommation d'alcool, la consommation de caféine et d'autres conditions médicales et conditions de l'histoire individuelle et familiale ont été récupérés en remplissant des questionnaires d'auto-déclaration. Des informations sur les habitudes alimentaires et l'activité physique des sujets ont également été enregistrées. Le poids corporel et la taille de tous les participants ont été mesurés. De plus, les participants ont été informés que le jour des mesures programmées, ils ne devaient pas prendre de petit-déjeuner ni fumer pendant 2 heures (pour les fumeurs) avant les mesures et enfin s'abstenir de toute activité physique. Les critères d'inclusion dans le groupe des fumeurs étaient la consommation de cigarettes de plus de 10 cigarettes/jour pendant au moins 2 ans.
Mesure de l'autofluorescence cutanée L'accumulation d'AGE dans les tissus a été évaluée à l'aide d'un appareil validé d'autofluorescence cutanée (Skin-AF), à savoir AGE Reader. En bref, le lecteur AGE éclaire une surface de peau d'environ 4 cm2, à l'abri de la lumière environnante, avec une source lumineuse d'excitation entre 300 et 420 nm (pic d'excitation ~370 nm). La peau-AF a été mesurée du côté palmaire de l'avant-bras à environ 10-15 cm sous le pli du coude. On avait pris soin d'effectuer la mesure sur un site cutané normal (sans vaisseaux visibles, cicatrices, lichénification ou autres anomalies cutanées). Les enquêteurs ont effectué trois mesures avec un intervalle de 5 minutes entre elles et les enquêteurs ont calculé la valeur moyenne de trois mesures. Pour les individus qui fumaient, ces mesures étaient répétées 2 heures après avoir fumé une cigarette et pour les individus qui consommaient de la caféine, les mesures étaient répétées après la prise de 100 mg de caféine (livré sous forme de boisson). Cela a été fait pour vérifier s'il y avait un changement dans l'accumulation d'AGE après le tabagisme et la consommation de caféine.
Mesure des paramètres hémodynamiques La mesure des paramètres hémodynamiques comprenait la mesure du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la pression moyenne, de la fréquence du pouls, des intervalles entre les battements, de la compliance artérielle et de la résistance vasculaire systémique. Ces mesures ont été effectuées avec l'appareil Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Pays-Bas), tandis que les données ont été enregistrées à l'aide du Beatscope, un logiciel spécialement conçu, pour transférer les données vers le PC et traiter les fichiers de forme d'onde de pression. Les mesures ont été effectuées en utilisant une méthode non invasive via un brassard, qui a été enroulé autour du doigt de l'individu, qui était en position allongée pendant 10 min avant les mesures dans une pièce d'un insonorisé, température- environnement contrôlé, afin de garantir que toutes les mesures seront effectuées dans des conditions constantes et stables. Par la suite, la mesure des paramètres hémodynamiques a été réalisée pendant 15 min en position assise. De plus, pour les fumeurs, les mesures ont été répétées 15 à 30 minutes après avoir fumé une cigarette et après 45 minutes pour les personnes ayant consommé de la caféine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lamia, Grèce, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé qui fument ≥ 10 cigarettes par jour
- Individus non fumeurs en bonne santé consommant de la caféine quotidiennement
- Individus en bonne santé, fumant et consommant de la caféine au quotidien
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de toute maladie chronique (diabète sucré, maladies cardiovasculaires, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apport en caféine
100 mg d'apport en caféine
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Les sujets de ce groupe doivent prendre 100 mg de caféine après la première mesure des paramètres hémodynamiques avec l'appareil Finometer et après la première mesure de l'accumulation avancée des produits finaux de glycation avec l'appareil AgeReader.
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Expérimental: Tabagisme
fumer une cigarette
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Les sujets de ce groupe doivent fumer une cigarette après la première mesure des paramètres hémodynamiques avec l'appareil Finometer et après la première mesure de l'accumulation avancée des produits finaux de glycation avec l'appareil AgeReader.
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Expérimental: Consommation de caféine et tabagisme
100mg de consommation de caféine et fumer une cigarette
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Les sujets de ce groupe doivent fumer une cigarette après la première mesure des paramètres hémodynamiques avec l'appareil Finometer et après la première mesure de l'accumulation avancée des produits finaux de glycation avec l'appareil AgeReader.
Les sujets de ce groupe doivent fumer une cigarette et doivent consommer 100 mg de caféine après la première mesure des paramètres hémodynamiques avec l'appareil Finometer et après la première mesure de l'accumulation de produits finaux de glycation avancée avec l'appareil AgeReader.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
pas de groupe d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des paramètres hémodynamiques et accumulation des AGE avant le tabagisme et avant la prise de caféine
Délai: 0 min
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Mesures des paramètres hémodynamiques et accumulation des AGE avant de fumer une cigarette et de consommer 100 mg de caféine
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0 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres hémodynamiques et accumulation d'AGE après consommation de 100 mg de caféine
Délai: 60 minutes
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Mesure des paramètres hémodynamiques avec appareil finomètre en 45 min après consommation de 100 mg de caféine et mesure de l'accumulation des AGEs avec l'appareil AgeReader
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60 minutes
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Modifications des paramètres hémodynamiques et accumulation des AGE après avoir fumé une cigarette
Délai: 60 minutes
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Mesure des paramètres hémodynamiques avec appareil finomètre en 45 min après avoir fumé une cigarette et mesure de l'accumulation des AGEs avec l'appareil AgeReader
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60 minutes
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Modifications des paramètres hémodynamiques et de l'accumulation des AGE après avoir fumé une cigarette et après avoir consommé 100 mg de caféine
Délai: 60 minutes
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Mesure des paramètres hémodynamiques avec appareil finomètre en 45 min après avoir fumé une cigarette et mesure de l'accumulation des AGEs avec l'appareil AgeReader
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0925-0586
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