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Mesure non invasive des paramètres hémodynamiques et des niveaux de produits finaux de glycation avancée (AGE) (NONINVASHEMO)

4 septembre 2015 mis à jour par: ANNA DELTSIDOU, Technological Education Institute of Sterea Ellada

Mesure non invasive des paramètres hémodynamiques et des niveaux de produits terminaux de glycation avancée (AGE) chez les élèves fumeurs et les élèves qui consomment de la caféine (NONINVASHAEMOAGES)

L'objectif de cette étude était d'étudier la différence d'accumulation des AGE (produits de glycation avancée) dans les tissus des individus qui fument par rapport aux individus qui ne fument pas ainsi que des individus qui consomment de la caféine versus ceux qui n'en consomment pas, et enfin d'examiner les différences probables concernant les paramètres hémodynamiques des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériels et méthodes Population d'étude La population d'étude était constituée d'étudiants des professions de la santé qui ont accepté de participer à l'étude et ont donné leur consentement éclairé pour leur participation. L'étude de population a inclus des volontaires sains sans problèmes cardiovasculaires, d'autres maladies chroniques ou systémiques. Les participants ont été divisés en 3 groupes d'intervention : le premier groupe est composé de non-fumeurs qui consomment quotidiennement de la caféine, le deuxième groupe est composé de fumeurs qui ne consomment pas de caféine quotidiennement et le troisième groupe est composé de fumeurs qui consomment quotidiennement de la caféine. De plus, il y avait un groupe témoin composé d'étudiants non fumeurs et d'aucun utilisateur de caféine sur une base quotidienne.

Méthodologie Une histoire médicale complète avec des informations sur l'état de santé des sujets, la consommation de drogues et les principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires a été enregistrée. Des détails concernant les habitudes de tabagisme et de consommation d'alcool, la consommation de caféine et d'autres conditions médicales et conditions de l'histoire individuelle et familiale ont été récupérés en remplissant des questionnaires d'auto-déclaration. Des informations sur les habitudes alimentaires et l'activité physique des sujets ont également été enregistrées. Le poids corporel et la taille de tous les participants ont été mesurés. De plus, les participants ont été informés que le jour des mesures programmées, ils ne devaient pas prendre de petit-déjeuner ni fumer pendant 2 heures (pour les fumeurs) avant les mesures et enfin s'abstenir de toute activité physique. Les critères d'inclusion dans le groupe des fumeurs étaient la consommation de cigarettes de plus de 10 cigarettes/jour pendant au moins 2 ans.

Mesure de l'autofluorescence cutanée L'accumulation d'AGE dans les tissus a été évaluée à l'aide d'un appareil validé d'autofluorescence cutanée (Skin-AF), à savoir AGE Reader. En bref, le lecteur AGE éclaire une surface de peau d'environ 4 cm2, à l'abri de la lumière environnante, avec une source lumineuse d'excitation entre 300 et 420 nm (pic d'excitation ~370 nm). La peau-AF a été mesurée du côté palmaire de l'avant-bras à environ 10-15 cm sous le pli du coude. On avait pris soin d'effectuer la mesure sur un site cutané normal (sans vaisseaux visibles, cicatrices, lichénification ou autres anomalies cutanées). Les enquêteurs ont effectué trois mesures avec un intervalle de 5 minutes entre elles et les enquêteurs ont calculé la valeur moyenne de trois mesures. Pour les individus qui fumaient, ces mesures étaient répétées 2 heures après avoir fumé une cigarette et pour les individus qui consommaient de la caféine, les mesures étaient répétées après la prise de 100 mg de caféine (livré sous forme de boisson). Cela a été fait pour vérifier s'il y avait un changement dans l'accumulation d'AGE après le tabagisme et la consommation de caféine.

Mesure des paramètres hémodynamiques La mesure des paramètres hémodynamiques comprenait la mesure du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la pression moyenne, de la fréquence du pouls, des intervalles entre les battements, de la compliance artérielle et de la résistance vasculaire systémique. Ces mesures ont été effectuées avec l'appareil Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Pays-Bas), tandis que les données ont été enregistrées à l'aide du Beatscope, un logiciel spécialement conçu, pour transférer les données vers le PC et traiter les fichiers de forme d'onde de pression. Les mesures ont été effectuées en utilisant une méthode non invasive via un brassard, qui a été enroulé autour du doigt de l'individu, qui était en position allongée pendant 10 min avant les mesures dans une pièce d'un insonorisé, température- environnement contrôlé, afin de garantir que toutes les mesures seront effectuées dans des conditions constantes et stables. Par la suite, la mesure des paramètres hémodynamiques a été réalisée pendant 15 min en position assise. De plus, pour les fumeurs, les mesures ont été répétées 15 à 30 minutes après avoir fumé une cigarette et après 45 minutes pour les personnes ayant consommé de la caféine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lamia, Grèce, 35100
        • Technological Educational Institute of Sterea Ellada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé qui fument ≥ 10 cigarettes par jour
  • Individus non fumeurs en bonne santé consommant de la caféine quotidiennement
  • Individus en bonne santé, fumant et consommant de la caféine au quotidien

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de toute maladie chronique (diabète sucré, maladies cardiovasculaires, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apport en caféine
100 mg d'apport en caféine
Les sujets de ce groupe doivent prendre 100 mg de caféine après la première mesure des paramètres hémodynamiques avec l'appareil Finometer et après la première mesure de l'accumulation avancée des produits finaux de glycation avec l'appareil AgeReader.
Expérimental: Tabagisme
fumer une cigarette
Les sujets de ce groupe doivent fumer une cigarette après la première mesure des paramètres hémodynamiques avec l'appareil Finometer et après la première mesure de l'accumulation avancée des produits finaux de glycation avec l'appareil AgeReader.
Expérimental: Consommation de caféine et tabagisme
100mg de consommation de caféine et fumer une cigarette
Les sujets de ce groupe doivent fumer une cigarette après la première mesure des paramètres hémodynamiques avec l'appareil Finometer et après la première mesure de l'accumulation avancée des produits finaux de glycation avec l'appareil AgeReader.
Les sujets de ce groupe doivent fumer une cigarette et doivent consommer 100 mg de caféine après la première mesure des paramètres hémodynamiques avec l'appareil Finometer et après la première mesure de l'accumulation de produits finaux de glycation avancée avec l'appareil AgeReader.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
pas de groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des paramètres hémodynamiques et accumulation des AGE avant le tabagisme et avant la prise de caféine
Délai: 0 min
Mesures des paramètres hémodynamiques et accumulation des AGE avant de fumer une cigarette et de consommer 100 mg de caféine
0 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres hémodynamiques et accumulation d'AGE après consommation de 100 mg de caféine
Délai: 60 minutes
Mesure des paramètres hémodynamiques avec appareil finomètre en 45 min après consommation de 100 mg de caféine et mesure de l'accumulation des AGEs avec l'appareil AgeReader
60 minutes
Modifications des paramètres hémodynamiques et accumulation des AGE après avoir fumé une cigarette
Délai: 60 minutes
Mesure des paramètres hémodynamiques avec appareil finomètre en 45 min après avoir fumé une cigarette et mesure de l'accumulation des AGEs avec l'appareil AgeReader
60 minutes
Modifications des paramètres hémodynamiques et de l'accumulation des AGE après avoir fumé une cigarette et après avoir consommé 100 mg de caféine
Délai: 60 minutes
Mesure des paramètres hémodynamiques avec appareil finomètre en 45 min après avoir fumé une cigarette et mesure de l'accumulation des AGEs avec l'appareil AgeReader
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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