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Misurazione non invasiva dei parametri emodinamici e dei livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) (NONINVASHEMO)

4 settembre 2015 aggiornato da: ANNA DELTSIDOU, Technological Education Institute of Sterea Ellada

Misurazione non invasiva dei parametri emodinamici e dei livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) negli studenti fumatori e negli studenti che assumono caffeina (NONINVASHAEMOAGES)

Lo scopo di questo studio era di indagare la differenza nell'accumulo di AGE (prodotti finali della glicazione avanzata) nei tessuti di individui che fumano rispetto a individui che non lo fanno così come di individui che consumano caffeina rispetto a quelli che non lo fanno, e infine esaminare le probabili differenze riguardanti i parametri emodinamici dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Popolazione in studio La popolazione in studio era costituita da studenti delle Professioni Sanitarie che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il loro consenso informato alla loro partecipazione. Lo studio sulla popolazione ha incluso volontari sani senza problemi cardiovascolari, altre malattie croniche o sistemiche. I partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi di intervento: il primo gruppo sono i non fumatori che consumano caffeina quotidianamente, il secondo gruppo sono i fumatori che non consumano caffeina quotidianamente e il terzo gruppo sono i fumatori che consumano caffeina quotidianamente. Inoltre, c'era un gruppo di controllo composto da studenti non fumatori e non consumatori di caffeina su base giornaliera.

Metodologia È stata registrata un'anamnesi completa con informazioni sullo stato di salute dei soggetti, sull'uso di farmaci e sui principali fattori di rischio per patologie cardiovascolari. I dettagli riguardanti le abitudini al fumo e al consumo di alcol, l'assunzione di caffeina e altre condizioni e condizioni mediche dalla storia individuale e familiare sono stati recuperati, compilando questionari di autovalutazione. Sono state inoltre registrate informazioni sulle abitudini alimentari e sull'attività fisica dei soggetti. Sono stati misurati il ​​peso corporeo e l'altezza di tutti i partecipanti. Inoltre, i partecipanti sono stati informati che il giorno delle misurazioni programmate, non avrebbero dovuto fare colazione né fumare per 2 ore (per i fumatori) prima delle misurazioni e infine astenersi da qualsiasi attività fisica. I criteri di inclusione nel gruppo dei fumatori erano il fumo di sigaretta superiore a 10 sigarette/giorno per almeno 2 anni.

Misurazione dell'autofluorescenza cutanea L'accumulo di AGE nei tessuti è stato valutato utilizzando un dispositivo convalidato per l'autofluorescenza cutanea (AF cutanea), vale a dire AGE Reader. In breve, il lettore AGE illumina una superficie cutanea di circa 4 cm2, protetta dalla luce circostante, con una sorgente luminosa di eccitazione compresa tra 300 e 420 nm (eccitazione di picco ~ 370 nm). Skin-AF è stata misurata sul lato volare dell'avambraccio a circa 10-15 cm sotto la piega del gomito. Si è prestata attenzione per eseguire la misurazione in un normale sito cutaneo (senza vasi visibili, cicatrici, lichenificazione o altre anomalie cutanee). I ricercatori hanno eseguito tre misurazioni con un intervallo di 5 minuti tra di loro e gli investigatori hanno calcolato il valore medio di tre misurazioni. Per le persone che hanno fumato, queste misurazioni sono state ripetute 2 ore dopo aver fumato una sigaretta e per le persone che hanno consumato caffeina, le misurazioni sono state ripetute dopo l'assunzione di 100 mg di caffeina (fornita come bevanda). Questo è stato fatto per verificare se ci fosse un cambiamento nell'accumulo di AGE in seguito al fumo di sigaretta e all'assunzione di caffeina.

Misurazione dei parametri emodinamici La misurazione dei parametri emodinamici includeva la misurazione della gittata cardiaca, della gittata sistolica, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione media, della frequenza cardiaca, degli intervalli tra i battiti, della compliance arteriosa e delle resistenze vascolari sistemiche. Queste misurazioni sono state eseguite con il dispositivo Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Paesi Bassi), mentre i dati sono stati registrati utilizzando il Beatscope, un software appositamente progettato, per trasferire i dati al PC ed elaborare i file delle forme d'onda della pressione. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando un metodo non invasivo tramite un polsino per le dita, che è stato avvolto attorno al dito dell'individuo, che era in posizione sdraiata per 10 minuti prima delle misurazioni in una stanza di un suono attenuato, temperatura- ambiente controllato, al fine di garantire che tutte le misurazioni vengano eseguite in condizioni costanti e stabili. Successivamente, la misurazione dei parametri emodinamici è stata eseguita per 15 minuti in posizione seduta. Inoltre, per i fumatori le misurazioni sono state ripetute dopo 15-30 minuti da quando avevano fumato una sigaretta e dopo 45 minuti per le persone che consumavano caffeina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lamia, Grecia, 35100
        • Technological Educational Institute of Sterea Ellada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani che fumano ≥ 10 sigarette al giorno
  • Individui sani non fumatori che consumano caffeina su base giornaliera
  • Individui sani, che fumano e consumano caffeina quotidianamente

Criteri di esclusione:

  • Individui affetti da qualsiasi malattia cronica (diabete mellito, malattie cardiovascolari, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di caffeina
100 mg di assunzione di caffeina
I soggetti di questo gruppo dovrebbero assumere 100 mg di caffeina dopo la prima misurazione dei parametri emodinamici con il dispositivo Finometer e dopo la prima misurazione dell'accumulo dei prodotti finali della glicazione avanzata con il dispositivo AgeReader.
Sperimentale: Fumare sigarette
fumare una sigaretta
I soggetti di questo gruppo dovrebbero fumare una sigaretta dopo la prima misurazione dei parametri emodinamici con il dispositivo Finometer e dopo la prima misurazione dell'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata con il dispositivo AgeReader.
Sperimentale: Assunzione di caffeina e fumo di sigaretta
Assumere 100 mg di caffeina e fumare una sigaretta
I soggetti di questo gruppo dovrebbero fumare una sigaretta dopo la prima misurazione dei parametri emodinamici con il dispositivo Finometer e dopo la prima misurazione dell'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata con il dispositivo AgeReader.
I soggetti di questo gruppo dovrebbero fumare una sigaretta e consumare 100 mg di caffeina dopo la prima misurazione dei parametri emodinamici con il dispositivo Finometer e dopo la prima misurazione dell'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata con il dispositivo AgeReader.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei parametri emodinamici e accumulo di AGE prima del fumo e prima dell'assunzione di caffeina
Lasso di tempo: 0 min
Misurazione dei parametri emodinamici e accumulo di AGE prima di fumare una sigaretta e consumare 100 mg di caffeina
0 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei parametri emodinamici e accumulo di AGE dopo il consumo di 100 mg di caffeina
Lasso di tempo: 60 min
Misurazione dei parametri emodinamici con dispositivo finometer in 45 min dopo l'assunzione di 100 mg di caffeina e misurazione dell'accumulo di AGEs con il dispositivo AgeReader
60 min
Alterazioni dei parametri emodinamici e accumulo di AGE dopo aver fumato una sigaretta
Lasso di tempo: 60 min
Misurazione dei parametri emodinamici con dispositivo finometer in 45 min dopo aver fumato una sigaretta e misurazione dell'accumulo di AGEs con il dispositivo AgeReader
60 min
Alterazioni dei parametri emodinamici e dell'accumulo di AGE dopo aver fumato una sigaretta e dopo aver consumato 100 mg di caffeina
Lasso di tempo: 60 min
Misurazione dei parametri emodinamici con dispositivo finometer in 45 min dopo aver fumato una sigaretta e misurazione dell'accumulo di AGEs con il dispositivo AgeReader
60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

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