- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544165
Misurazione non invasiva dei parametri emodinamici e dei livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) (NONINVASHEMO)
Misurazione non invasiva dei parametri emodinamici e dei livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) negli studenti fumatori e negli studenti che assumono caffeina (NONINVASHAEMOAGES)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi Popolazione in studio La popolazione in studio era costituita da studenti delle Professioni Sanitarie che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il loro consenso informato alla loro partecipazione. Lo studio sulla popolazione ha incluso volontari sani senza problemi cardiovascolari, altre malattie croniche o sistemiche. I partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi di intervento: il primo gruppo sono i non fumatori che consumano caffeina quotidianamente, il secondo gruppo sono i fumatori che non consumano caffeina quotidianamente e il terzo gruppo sono i fumatori che consumano caffeina quotidianamente. Inoltre, c'era un gruppo di controllo composto da studenti non fumatori e non consumatori di caffeina su base giornaliera.
Metodologia È stata registrata un'anamnesi completa con informazioni sullo stato di salute dei soggetti, sull'uso di farmaci e sui principali fattori di rischio per patologie cardiovascolari. I dettagli riguardanti le abitudini al fumo e al consumo di alcol, l'assunzione di caffeina e altre condizioni e condizioni mediche dalla storia individuale e familiare sono stati recuperati, compilando questionari di autovalutazione. Sono state inoltre registrate informazioni sulle abitudini alimentari e sull'attività fisica dei soggetti. Sono stati misurati il peso corporeo e l'altezza di tutti i partecipanti. Inoltre, i partecipanti sono stati informati che il giorno delle misurazioni programmate, non avrebbero dovuto fare colazione né fumare per 2 ore (per i fumatori) prima delle misurazioni e infine astenersi da qualsiasi attività fisica. I criteri di inclusione nel gruppo dei fumatori erano il fumo di sigaretta superiore a 10 sigarette/giorno per almeno 2 anni.
Misurazione dell'autofluorescenza cutanea L'accumulo di AGE nei tessuti è stato valutato utilizzando un dispositivo convalidato per l'autofluorescenza cutanea (AF cutanea), vale a dire AGE Reader. In breve, il lettore AGE illumina una superficie cutanea di circa 4 cm2, protetta dalla luce circostante, con una sorgente luminosa di eccitazione compresa tra 300 e 420 nm (eccitazione di picco ~ 370 nm). Skin-AF è stata misurata sul lato volare dell'avambraccio a circa 10-15 cm sotto la piega del gomito. Si è prestata attenzione per eseguire la misurazione in un normale sito cutaneo (senza vasi visibili, cicatrici, lichenificazione o altre anomalie cutanee). I ricercatori hanno eseguito tre misurazioni con un intervallo di 5 minuti tra di loro e gli investigatori hanno calcolato il valore medio di tre misurazioni. Per le persone che hanno fumato, queste misurazioni sono state ripetute 2 ore dopo aver fumato una sigaretta e per le persone che hanno consumato caffeina, le misurazioni sono state ripetute dopo l'assunzione di 100 mg di caffeina (fornita come bevanda). Questo è stato fatto per verificare se ci fosse un cambiamento nell'accumulo di AGE in seguito al fumo di sigaretta e all'assunzione di caffeina.
Misurazione dei parametri emodinamici La misurazione dei parametri emodinamici includeva la misurazione della gittata cardiaca, della gittata sistolica, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione media, della frequenza cardiaca, degli intervalli tra i battiti, della compliance arteriosa e delle resistenze vascolari sistemiche. Queste misurazioni sono state eseguite con il dispositivo Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Paesi Bassi), mentre i dati sono stati registrati utilizzando il Beatscope, un software appositamente progettato, per trasferire i dati al PC ed elaborare i file delle forme d'onda della pressione. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando un metodo non invasivo tramite un polsino per le dita, che è stato avvolto attorno al dito dell'individuo, che era in posizione sdraiata per 10 minuti prima delle misurazioni in una stanza di un suono attenuato, temperatura- ambiente controllato, al fine di garantire che tutte le misurazioni vengano eseguite in condizioni costanti e stabili. Successivamente, la misurazione dei parametri emodinamici è stata eseguita per 15 minuti in posizione seduta. Inoltre, per i fumatori le misurazioni sono state ripetute dopo 15-30 minuti da quando avevano fumato una sigaretta e dopo 45 minuti per le persone che consumavano caffeina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lamia, Grecia, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani che fumano ≥ 10 sigarette al giorno
- Individui sani non fumatori che consumano caffeina su base giornaliera
- Individui sani, che fumano e consumano caffeina quotidianamente
Criteri di esclusione:
- Individui affetti da qualsiasi malattia cronica (diabete mellito, malattie cardiovascolari, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assunzione di caffeina
100 mg di assunzione di caffeina
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I soggetti di questo gruppo dovrebbero assumere 100 mg di caffeina dopo la prima misurazione dei parametri emodinamici con il dispositivo Finometer e dopo la prima misurazione dell'accumulo dei prodotti finali della glicazione avanzata con il dispositivo AgeReader.
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Sperimentale: Fumare sigarette
fumare una sigaretta
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I soggetti di questo gruppo dovrebbero fumare una sigaretta dopo la prima misurazione dei parametri emodinamici con il dispositivo Finometer e dopo la prima misurazione dell'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata con il dispositivo AgeReader.
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Sperimentale: Assunzione di caffeina e fumo di sigaretta
Assumere 100 mg di caffeina e fumare una sigaretta
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I soggetti di questo gruppo dovrebbero fumare una sigaretta dopo la prima misurazione dei parametri emodinamici con il dispositivo Finometer e dopo la prima misurazione dell'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata con il dispositivo AgeReader.
I soggetti di questo gruppo dovrebbero fumare una sigaretta e consumare 100 mg di caffeina dopo la prima misurazione dei parametri emodinamici con il dispositivo Finometer e dopo la prima misurazione dell'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata con il dispositivo AgeReader.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun gruppo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dei parametri emodinamici e accumulo di AGE prima del fumo e prima dell'assunzione di caffeina
Lasso di tempo: 0 min
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Misurazione dei parametri emodinamici e accumulo di AGE prima di fumare una sigaretta e consumare 100 mg di caffeina
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0 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dei parametri emodinamici e accumulo di AGE dopo il consumo di 100 mg di caffeina
Lasso di tempo: 60 min
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Misurazione dei parametri emodinamici con dispositivo finometer in 45 min dopo l'assunzione di 100 mg di caffeina e misurazione dell'accumulo di AGEs con il dispositivo AgeReader
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60 min
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Alterazioni dei parametri emodinamici e accumulo di AGE dopo aver fumato una sigaretta
Lasso di tempo: 60 min
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Misurazione dei parametri emodinamici con dispositivo finometer in 45 min dopo aver fumato una sigaretta e misurazione dell'accumulo di AGEs con il dispositivo AgeReader
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60 min
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Alterazioni dei parametri emodinamici e dell'accumulo di AGE dopo aver fumato una sigaretta e dopo aver consumato 100 mg di caffeina
Lasso di tempo: 60 min
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Misurazione dei parametri emodinamici con dispositivo finometer in 45 min dopo aver fumato una sigaretta e misurazione dell'accumulo di AGEs con il dispositivo AgeReader
|
60 min
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0925-0586
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Prove cliniche su Instabilità emodinamica
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania