- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02544165
Medición no invasiva de los parámetros hemodinámicos y de los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE) (NONINVASHEMO)
Medición No Invasiva de los Parámetros Hemodinámicos y de los Niveles de Productos Finales de Glicación Avanzada (AGEs) en Estudiantes Fumadores y en Estudiantes que Ingieren Cafeína (NONINVASHAEMOAGES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos Población de estudio La población de estudio estuvo constituida por estudiantes de Profesiones Sanitarias que aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento informado para su participación. La población de estudio incluyó voluntarios sanos sin problemas cardiovasculares, otras enfermedades crónicas o sistémicas. Los participantes se dividieron en 3 grupos de intervención: el primer grupo son no fumadores que consumen cafeína a diario, el segundo grupo son fumadores que no consumen cafeína a diario y el tercer grupo son fumadores que consumen cafeína a diario. Además, había un grupo de control formado por estudiantes no fumadores y que no consumían cafeína a diario.
Metodología Se registró una historia clínica completa con información sobre el estado de salud de los sujetos, el consumo de drogas y los principales factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Se recuperaron detalles sobre los hábitos de fumar y beber, la ingesta de cafeína y otras condiciones médicas y condiciones de la historia individual y familiar, mediante el llenado de cuestionarios de autoinforme. También se registró información sobre los hábitos alimentarios y la actividad física de los sujetos. Se midió el peso corporal y la altura de todos los participantes. Asimismo, se informó a los participantes que el día de las mediciones programadas no debían desayunar ni fumar durante las 2 horas (para fumadores) previas a las mediciones y finalmente abstenerse de cualquier actividad física. Los criterios de inclusión en el grupo de fumadores fueron el tabaquismo de más de 10 cigarrillos/día durante al menos 2 años.
Medición de la autofluorescencia de la piel La acumulación de AGE en los tejidos se evaluó mediante un dispositivo validado de autofluorescencia de la piel (skin-AF), llamado AGE Reader. En resumen, el lector AGE ilumina una superficie de piel de aproximadamente 4 cm2, protegida de la luz ambiental, con una fuente de luz de excitación entre 300 y 420 nm (excitación máxima ~370 nm). Skin-AF se midió en el lado volar de la parte inferior del brazo a aproximadamente 10-15 cm por debajo del pliegue del codo. Se tuvo cuidado de realizar la medición en un sitio normal de la piel (sin vasos visibles, cicatrices, liquenificación u otras anormalidades de la piel). Los investigadores realizaron tres mediciones con un intervalo de 5 minutos entre ellas y calcularon el valor medio de tres mediciones. Para las personas que fumaban, estas mediciones se repitieron 2 horas después de fumar un cigarrillo y para las personas que consumían cafeína, las mediciones se repitieron después de la ingesta de 100 mg de cafeína (entregada como bebida). Esto se hizo para verificar si había un cambio en la acumulación de AGE después de fumar cigarrillos y tomar cafeína.
Medición de los parámetros hemodinámicos La medición de los parámetros hemodinámicos incluyó la medición del gasto cardíaco, el volumen sistólico, la presión arterial sistólica y diastólica, la presión media, la frecuencia del pulso, los intervalos entre latidos, la distensibilidad arterial y la resistencia vascular sistémica. Estas mediciones se realizaron con el dispositivo Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Países Bajos), mientras que los datos se registraron utilizando Beatscope, un software especialmente diseñado para transferir datos a la PC y procesar archivos de forma de onda de presión. Las mediciones se realizaron utilizando un método no invasivo a través de un manguito para el dedo, que se envolvió alrededor del dedo del individuo, que estuvo acostado durante 10 minutos antes de las mediciones en una habitación con atenuación de sonido y temperatura. ambiente controlado, con el fin de garantizar que todas las mediciones se realizarán en condiciones constantes y estables. Posteriormente, se realizó la medición de los parámetros hemodinámicos durante 15 min en posición sentada. Además, para los fumadores, las mediciones se repitieron después de 15 a 30 minutos desde que fumaron un cigarrillo y después de 45 minutos para las personas que consumían cafeína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lamia, Grecia, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos que fuman ≥ 10 cigarrillos por día
- Individuos sanos no fumadores que consumen cafeína a diario
- Individuos sanos que fuman y consumen cafeína a diario.
Criterio de exclusión:
- Personas que padezcan alguna enfermedad crónica (diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingesta de cafeína
100 mg de ingesta de cafeína
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Los sujetos de este grupo deben ingerir 100 mg de cafeína después de la primera medición de los parámetros hemodinámicos con el dispositivo Finometer y después de la primera medición de la acumulación de productos finales de glicación avanzada con el dispositivo AgeReader.
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Experimental: Fumar cigarrillos
fumar de un cigarrillo
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Los sujetos de este grupo deben fumar un cigarrillo después de la primera medición de los parámetros hemodinámicos con el dispositivo Finometer y después de la primera medición de la acumulación de productos finales de glicación avanzada con el dispositivo AgeReader.
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Experimental: Ingesta de cafeína y tabaquismo
100 mg de ingesta de cafeína y fumar un cigarrillo
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Los sujetos de este grupo deben fumar un cigarrillo después de la primera medición de los parámetros hemodinámicos con el dispositivo Finometer y después de la primera medición de la acumulación de productos finales de glicación avanzada con el dispositivo AgeReader.
Los sujetos de este grupo deben fumar un cigarrillo y consumir 100 mg de cafeína después de la primera medición de los parámetros hemodinámicos con el dispositivo Finometer y después de la primera medición de la acumulación de productos finales de glicación avanzada con el dispositivo AgeReader.
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Sin intervención: Grupo de control
ningún grupo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de los parámetros hemodinámicos y acumulación de AGE antes de fumar y antes de la ingesta de cafeína
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Mediciones de los parámetros hemodinámicos y acumulación de AGE antes de fumar un cigarrillo y consumir 100 mg de cafeína
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0 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros hemodinámicos y acumulación de AGE después de consumir 100 mg de cafeína
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medición de parámetros hemodinámicos con dispositivo finómetro en 45 min después de consumir 100 mg de cafeína y medición de la acumulación de AGEs con el dispositivo AgeReader
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60 minutos
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Cambios en los parámetros hemodinámicos y acumulación de AGE después de fumar un cigarrillo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medición de parámetros hemodinámicos con dispositivo finómetro en 45 min después de fumar un cigarrillo y medición de la acumulación de AGEs con el dispositivo AgeReader
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60 minutos
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Cambios en los parámetros hemodinámicos y en la acumulación de AGE después de fumar un cigarrillo y después de consumir 100 mg de cafeína
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Medición de parámetros hemodinámicos con dispositivo finómetro en 45 min después de fumar un cigarrillo y medición de la acumulación de AGEs con el dispositivo AgeReader
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 0925-0586
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