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Medición no invasiva de los parámetros hemodinámicos y de los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE) (NONINVASHEMO)

4 de septiembre de 2015 actualizado por: ANNA DELTSIDOU, Technological Education Institute of Sterea Ellada

Medición No Invasiva de los Parámetros Hemodinámicos y de los Niveles de Productos Finales de Glicación Avanzada (AGEs) en Estudiantes Fumadores y en Estudiantes que Ingieren Cafeína (NONINVASHAEMOAGES)

El objetivo de este estudio fue investigar la diferencia en la acumulación de AGE (productos finales de la glicación avanzada) en los tejidos de personas que fuman en comparación con las personas que no lo hacen, así como de las personas que consumen cafeína frente a las que no lo hacen, y finalmente examinar las probables diferencias en cuanto a los parámetros hemodinámicos de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materiales y métodos Población de estudio La población de estudio estuvo constituida por estudiantes de Profesiones Sanitarias que aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento informado para su participación. La población de estudio incluyó voluntarios sanos sin problemas cardiovasculares, otras enfermedades crónicas o sistémicas. Los participantes se dividieron en 3 grupos de intervención: el primer grupo son no fumadores que consumen cafeína a diario, el segundo grupo son fumadores que no consumen cafeína a diario y el tercer grupo son fumadores que consumen cafeína a diario. Además, había un grupo de control formado por estudiantes no fumadores y que no consumían cafeína a diario.

Metodología Se registró una historia clínica completa con información sobre el estado de salud de los sujetos, el consumo de drogas y los principales factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Se recuperaron detalles sobre los hábitos de fumar y beber, la ingesta de cafeína y otras condiciones médicas y condiciones de la historia individual y familiar, mediante el llenado de cuestionarios de autoinforme. También se registró información sobre los hábitos alimentarios y la actividad física de los sujetos. Se midió el peso corporal y la altura de todos los participantes. Asimismo, se informó a los participantes que el día de las mediciones programadas no debían desayunar ni fumar durante las 2 horas (para fumadores) previas a las mediciones y finalmente abstenerse de cualquier actividad física. Los criterios de inclusión en el grupo de fumadores fueron el tabaquismo de más de 10 cigarrillos/día durante al menos 2 años.

Medición de la autofluorescencia de la piel La acumulación de AGE en los tejidos se evaluó mediante un dispositivo validado de autofluorescencia de la piel (skin-AF), llamado AGE Reader. En resumen, el lector AGE ilumina una superficie de piel de aproximadamente 4 cm2, protegida de la luz ambiental, con una fuente de luz de excitación entre 300 y 420 nm (excitación máxima ~370 nm). Skin-AF se midió en el lado volar de la parte inferior del brazo a aproximadamente 10-15 cm por debajo del pliegue del codo. Se tuvo cuidado de realizar la medición en un sitio normal de la piel (sin vasos visibles, cicatrices, liquenificación u otras anormalidades de la piel). Los investigadores realizaron tres mediciones con un intervalo de 5 minutos entre ellas y calcularon el valor medio de tres mediciones. Para las personas que fumaban, estas mediciones se repitieron 2 horas después de fumar un cigarrillo y para las personas que consumían cafeína, las mediciones se repitieron después de la ingesta de 100 mg de cafeína (entregada como bebida). Esto se hizo para verificar si había un cambio en la acumulación de AGE después de fumar cigarrillos y tomar cafeína.

Medición de los parámetros hemodinámicos La medición de los parámetros hemodinámicos incluyó la medición del gasto cardíaco, el volumen sistólico, la presión arterial sistólica y diastólica, la presión media, la frecuencia del pulso, los intervalos entre latidos, la distensibilidad arterial y la resistencia vascular sistémica. Estas mediciones se realizaron con el dispositivo Finometer (FMS, Finapress Medical System, BV, Países Bajos), mientras que los datos se registraron utilizando Beatscope, un software especialmente diseñado para transferir datos a la PC y procesar archivos de forma de onda de presión. Las mediciones se realizaron utilizando un método no invasivo a través de un manguito para el dedo, que se envolvió alrededor del dedo del individuo, que estuvo acostado durante 10 minutos antes de las mediciones en una habitación con atenuación de sonido y temperatura. ambiente controlado, con el fin de garantizar que todas las mediciones se realizarán en condiciones constantes y estables. Posteriormente, se realizó la medición de los parámetros hemodinámicos durante 15 min en posición sentada. Además, para los fumadores, las mediciones se repitieron después de 15 a 30 minutos desde que fumaron un cigarrillo y después de 45 minutos para las personas que consumían cafeína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lamia, Grecia, 35100
        • Technological Educational Institute of Sterea Ellada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos que fuman ≥ 10 cigarrillos por día
  • Individuos sanos no fumadores que consumen cafeína a diario
  • Individuos sanos que fuman y consumen cafeína a diario.

Criterio de exclusión:

  • Personas que padezcan alguna enfermedad crónica (diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingesta de cafeína
100 mg de ingesta de cafeína
Los sujetos de este grupo deben ingerir 100 mg de cafeína después de la primera medición de los parámetros hemodinámicos con el dispositivo Finometer y después de la primera medición de la acumulación de productos finales de glicación avanzada con el dispositivo AgeReader.
Experimental: Fumar cigarrillos
fumar de un cigarrillo
Los sujetos de este grupo deben fumar un cigarrillo después de la primera medición de los parámetros hemodinámicos con el dispositivo Finometer y después de la primera medición de la acumulación de productos finales de glicación avanzada con el dispositivo AgeReader.
Experimental: Ingesta de cafeína y tabaquismo
100 mg de ingesta de cafeína y fumar un cigarrillo
Los sujetos de este grupo deben fumar un cigarrillo después de la primera medición de los parámetros hemodinámicos con el dispositivo Finometer y después de la primera medición de la acumulación de productos finales de glicación avanzada con el dispositivo AgeReader.
Los sujetos de este grupo deben fumar un cigarrillo y consumir 100 mg de cafeína después de la primera medición de los parámetros hemodinámicos con el dispositivo Finometer y después de la primera medición de la acumulación de productos finales de glicación avanzada con el dispositivo AgeReader.
Sin intervención: Grupo de control
ningún grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de los parámetros hemodinámicos y acumulación de AGE antes de fumar y antes de la ingesta de cafeína
Periodo de tiempo: 0 minutos
Mediciones de los parámetros hemodinámicos y acumulación de AGE antes de fumar un cigarrillo y consumir 100 mg de cafeína
0 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros hemodinámicos y acumulación de AGE después de consumir 100 mg de cafeína
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medición de parámetros hemodinámicos con dispositivo finómetro en 45 min después de consumir 100 mg de cafeína y medición de la acumulación de AGEs con el dispositivo AgeReader
60 minutos
Cambios en los parámetros hemodinámicos y acumulación de AGE después de fumar un cigarrillo
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medición de parámetros hemodinámicos con dispositivo finómetro en 45 min después de fumar un cigarrillo y medición de la acumulación de AGEs con el dispositivo AgeReader
60 minutos
Cambios en los parámetros hemodinámicos y en la acumulación de AGE después de fumar un cigarrillo y después de consumir 100 mg de cafeína
Periodo de tiempo: 60 minutos
Medición de parámetros hemodinámicos con dispositivo finómetro en 45 min después de fumar un cigarrillo y medición de la acumulación de AGEs con el dispositivo AgeReader
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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