Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af de hæmodynamiske parametre og niveauerne for Advanced Glycation End Products (AGEs) (NONINVASHEMO)

4. september 2015 opdateret af: ANNA DELTSIDOU, Technological Education Institute of Sterea Ellada

Ikke-invasiv måling af de hæmodynamiske parametre og niveauerne for avancerede glykationsslutprodukter (AGEs) hos studerende, der ryger og hos studerende, der indtager koffein (NONINVASHAEMOAGES)

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge forskellen i akkumulering af AGE'er (avancerede glycation slutprodukter) i vævet hos personer, der ryger, sammenlignet med individer, der ikke gør det såvel som hos individer, der indtager koffein versus dem, der ikke gør, og endelig at undersøge de sandsynlige forskelle vedrørende deltagernes hæmodynamiske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen bestod af studerende fra sundhedsprofessionelle, som accepterede at deltage i undersøgelsen og gav deres informerede samtykke til deres deltagelse. Befolkningsundersøgelsen omfattede raske frivillige uden kardiovaskulære problemer, andre kroniske eller systemiske sygdomme. Deltagerne blev opdelt i 3 interventionsgrupper: den første gruppe er ikke-rygere, der indtager koffein på daglig basis, den anden gruppe er rygere, der ikke indtager koffein på daglig basis, og den tredje gruppe er rygere, der indtager koffein på daglig basis. Derudover var der en kontrolgruppe bestående af ikke-rygende studerende og ingen koffeinbrugere på daglig basis.

Metode En komplet sygehistorie med oplysninger om forsøgspersonernes helbredstilstand, stofbrug og de vigtigste risikofaktorer for kardiovaskulære tilstande blev registreret. Detaljer vedrørende ryge- og drikkevaner, koffeinindtag og andre medicinske tilstande og tilstande fra individet og familiens historie blev hentet ved at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer. Der blev også registreret oplysninger om kostvaner og fysisk aktivitet hos forsøgspersonerne. Kropsvægt og højde for alle deltagere blev målt. Deltagerne blev også informeret om, at de på dagen for de planlagte målinger ikke skulle spise morgenmad eller ryge i 2 timer (for rygere) før målingerne og endelig afholde sig fra fysisk aktivitet. Inklusionskriterier i gruppen af ​​rygere var cigaretrygning på mere end 10 cigaretter/dag i mindst 2 år.

Hud-autofluorescensmåling Vævs AGEs akkumulering blev vurderet ved hjælp af en valideret hud-autofluorescens (skin-AF) enhed, nemlig AGE Reader. Kort sagt oplyser AGE-læseren en hudoverflade på ca. 4 cm2, beskyttet mod omgivende lys, med en excitationslyskilde mellem 300 og 420 nm (peak excitation ~370 nm). Skin-AF blev målt ved den volære side af underarmen ca. 10-15 cm under albuefolden. Der var blevet sørget for at udføre målingen på normalt hudsted (uden synlige kar, ar, lichendannelse eller andre hudabnormiteter). Efterforskerne udførte tre målinger med 5 minutters mellemrum, og efterforskerne beregnede middelværdien af ​​tre målinger. For de personer, der røg, blev disse målinger gentaget 2 timer efter rygningen af ​​en cigaret, og for personer, der indtog koffein, blev målingerne gentaget efter indtagelsen af ​​100 mg koffein (leveret som en drik). Dette blev gjort for at kontrollere, om der var en ændring i akkumulering af AGE'er efter cigaretrygning og koffeinindtag.

Hæmodynamiske parametres måling De hæmodynamiske parametres måling omfattede måling af hjertevolumen, slagvolumen, systolisk og diastolisk blodtryk, middeltryk, puls, interbeat-intervaller, arteriel compliance og systemisk vaskulær modstand. Disse målinger blev udført med Finometer-enheden (FMS, Finapress Medical System, BV, Holland), mens dataene blev registreret ved hjælp af Beatscope, en specialdesignet software, til at overføre data til pc'en og til at behandle trykbølgeformfiler. Målingerne blev udført ved hjælp af en non-invasiv metode via en fingermanchet, som blev viklet rundt om fingeren på individet, som lå liggende i 10 minutter før målingerne i et rum med lyddæmpet, temperatur- kontrolleret miljø, for at sikre at alle målinger vil blive udført under konstante og stabile forhold. Efterfølgende blev de hæmodynamiske parametres måling udført i 15 min i siddende stilling. Derudover blev målingerne for rygere gentaget efter 15-30 minutter efter rygning af en cigaret og efter 45 minutter for personer, der indtog koffein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lamia, Grækenland, 35100
        • Technological Educational Institute of Sterea Ellada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer, der ryger ≥ 10 cigaretter om dagen
  • Sunde ikke-rygere personer, der indtager koffein på daglig basis
  • Sunde personer, ryger og indtager koffein på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der lider af en hvilken som helst kronisk sygdom (diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein indtag
100mg koffeinindtag
Forsøgspersonerne i denne gruppe bør indtage 100 mg koffein efter den første måling af hæmodynamiske parametre med Finometer-enheden og efter den første måling af akkumuleringen af ​​avancerede glykeringsslutprodukter med AgeReader-enheden.
Eksperimentel: Cigaretrygning
rygning af en cigaret
Forsøgspersonerne i denne gruppe bør ryge én cigaret efter den første måling af hæmodynamiske parametre med Finometer-enheden og efter den første måling af akkumuleringen af ​​avancerede glycation-slutprodukter med AgeReader-enheden.
Eksperimentel: Koffeinindtag og cigaretrygning
100mg koffeinindtag og rygning af en cigaret
Forsøgspersonerne i denne gruppe bør ryge én cigaret efter den første måling af hæmodynamiske parametre med Finometer-enheden og efter den første måling af akkumuleringen af ​​avancerede glycation-slutprodukter med AgeReader-enheden.
Forsøgspersonerne i denne gruppe bør ryge en cigaret og bør indtage 100 mg koffein efter den første måling af hæmodynamiske parametre med Finometer-enheden og efter den første måling af den avancerede glycation-slutproduktakkumulering med AgeReader-enheden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af de hæmodynamiske parametre og akkumulering af AGE'er før rygning og før indtagelse af koffein
Tidsramme: 0 min
Målinger af de hæmodynamiske parametre og akkumulering af AGE'er før rygning af en cigaret og indtagelse af 100 mg koffein
0 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de hæmodynamiske parametre og akkumulering af AGE'er efter indtagelse af 100 mg koffein
Tidsramme: 60 min
Måling af hæmodynamiske parametre med finometeranordning i 45 minutter efter indtagelse af 100 mg koffein og måling af akkumulering af AGE'er med enheden AgeReader
60 min
Ændringer i de hæmodynamiske parametre og akkumulering af AGE'er efter rygning af en cigaret
Tidsramme: 60 min
Måling af hæmodynamiske parametre med finometer-enhed i 45 minutter efter rygning af en cigaret og måling af akkumulering af AGE'er med enheden AgeReader
60 min
Ændringer i de hæmodynamiske parametre og i akkumulering af AGE'er efter rygning af en cigaret og efter indtagelse af 100 mg koffein
Tidsramme: 60 min
Måling af hæmodynamiske parametre med finometer-enhed i 45 minutter efter rygning af en cigaret og måling af akkumulering af AGE'er med enheden AgeReader
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Abonner