- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544165
Ikke-invasiv måling af de hæmodynamiske parametre og niveauerne for Advanced Glycation End Products (AGEs) (NONINVASHEMO)
Ikke-invasiv måling af de hæmodynamiske parametre og niveauerne for avancerede glykationsslutprodukter (AGEs) hos studerende, der ryger og hos studerende, der indtager koffein (NONINVASHAEMOAGES)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen bestod af studerende fra sundhedsprofessionelle, som accepterede at deltage i undersøgelsen og gav deres informerede samtykke til deres deltagelse. Befolkningsundersøgelsen omfattede raske frivillige uden kardiovaskulære problemer, andre kroniske eller systemiske sygdomme. Deltagerne blev opdelt i 3 interventionsgrupper: den første gruppe er ikke-rygere, der indtager koffein på daglig basis, den anden gruppe er rygere, der ikke indtager koffein på daglig basis, og den tredje gruppe er rygere, der indtager koffein på daglig basis. Derudover var der en kontrolgruppe bestående af ikke-rygende studerende og ingen koffeinbrugere på daglig basis.
Metode En komplet sygehistorie med oplysninger om forsøgspersonernes helbredstilstand, stofbrug og de vigtigste risikofaktorer for kardiovaskulære tilstande blev registreret. Detaljer vedrørende ryge- og drikkevaner, koffeinindtag og andre medicinske tilstande og tilstande fra individet og familiens historie blev hentet ved at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer. Der blev også registreret oplysninger om kostvaner og fysisk aktivitet hos forsøgspersonerne. Kropsvægt og højde for alle deltagere blev målt. Deltagerne blev også informeret om, at de på dagen for de planlagte målinger ikke skulle spise morgenmad eller ryge i 2 timer (for rygere) før målingerne og endelig afholde sig fra fysisk aktivitet. Inklusionskriterier i gruppen af rygere var cigaretrygning på mere end 10 cigaretter/dag i mindst 2 år.
Hud-autofluorescensmåling Vævs AGEs akkumulering blev vurderet ved hjælp af en valideret hud-autofluorescens (skin-AF) enhed, nemlig AGE Reader. Kort sagt oplyser AGE-læseren en hudoverflade på ca. 4 cm2, beskyttet mod omgivende lys, med en excitationslyskilde mellem 300 og 420 nm (peak excitation ~370 nm). Skin-AF blev målt ved den volære side af underarmen ca. 10-15 cm under albuefolden. Der var blevet sørget for at udføre målingen på normalt hudsted (uden synlige kar, ar, lichendannelse eller andre hudabnormiteter). Efterforskerne udførte tre målinger med 5 minutters mellemrum, og efterforskerne beregnede middelværdien af tre målinger. For de personer, der røg, blev disse målinger gentaget 2 timer efter rygningen af en cigaret, og for personer, der indtog koffein, blev målingerne gentaget efter indtagelsen af 100 mg koffein (leveret som en drik). Dette blev gjort for at kontrollere, om der var en ændring i akkumulering af AGE'er efter cigaretrygning og koffeinindtag.
Hæmodynamiske parametres måling De hæmodynamiske parametres måling omfattede måling af hjertevolumen, slagvolumen, systolisk og diastolisk blodtryk, middeltryk, puls, interbeat-intervaller, arteriel compliance og systemisk vaskulær modstand. Disse målinger blev udført med Finometer-enheden (FMS, Finapress Medical System, BV, Holland), mens dataene blev registreret ved hjælp af Beatscope, en specialdesignet software, til at overføre data til pc'en og til at behandle trykbølgeformfiler. Målingerne blev udført ved hjælp af en non-invasiv metode via en fingermanchet, som blev viklet rundt om fingeren på individet, som lå liggende i 10 minutter før målingerne i et rum med lyddæmpet, temperatur- kontrolleret miljø, for at sikre at alle målinger vil blive udført under konstante og stabile forhold. Efterfølgende blev de hæmodynamiske parametres måling udført i 15 min i siddende stilling. Derudover blev målingerne for rygere gentaget efter 15-30 minutter efter rygning af en cigaret og efter 45 minutter for personer, der indtog koffein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lamia, Grækenland, 35100
- Technological Educational Institute of Sterea Ellada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer, der ryger ≥ 10 cigaretter om dagen
- Sunde ikke-rygere personer, der indtager koffein på daglig basis
- Sunde personer, ryger og indtager koffein på daglig basis
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af en hvilken som helst kronisk sygdom (diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein indtag
100mg koffeinindtag
|
Forsøgspersonerne i denne gruppe bør indtage 100 mg koffein efter den første måling af hæmodynamiske parametre med Finometer-enheden og efter den første måling af akkumuleringen af avancerede glykeringsslutprodukter med AgeReader-enheden.
|
|
Eksperimentel: Cigaretrygning
rygning af en cigaret
|
Forsøgspersonerne i denne gruppe bør ryge én cigaret efter den første måling af hæmodynamiske parametre med Finometer-enheden og efter den første måling af akkumuleringen af avancerede glycation-slutprodukter med AgeReader-enheden.
|
|
Eksperimentel: Koffeinindtag og cigaretrygning
100mg koffeinindtag og rygning af en cigaret
|
Forsøgspersonerne i denne gruppe bør ryge én cigaret efter den første måling af hæmodynamiske parametre med Finometer-enheden og efter den første måling af akkumuleringen af avancerede glycation-slutprodukter med AgeReader-enheden.
Forsøgspersonerne i denne gruppe bør ryge en cigaret og bør indtage 100 mg koffein efter den første måling af hæmodynamiske parametre med Finometer-enheden og efter den første måling af den avancerede glycation-slutproduktakkumulering med AgeReader-enheden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen interventionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af de hæmodynamiske parametre og akkumulering af AGE'er før rygning og før indtagelse af koffein
Tidsramme: 0 min
|
Målinger af de hæmodynamiske parametre og akkumulering af AGE'er før rygning af en cigaret og indtagelse af 100 mg koffein
|
0 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de hæmodynamiske parametre og akkumulering af AGE'er efter indtagelse af 100 mg koffein
Tidsramme: 60 min
|
Måling af hæmodynamiske parametre med finometeranordning i 45 minutter efter indtagelse af 100 mg koffein og måling af akkumulering af AGE'er med enheden AgeReader
|
60 min
|
|
Ændringer i de hæmodynamiske parametre og akkumulering af AGE'er efter rygning af en cigaret
Tidsramme: 60 min
|
Måling af hæmodynamiske parametre med finometer-enhed i 45 minutter efter rygning af en cigaret og måling af akkumulering af AGE'er med enheden AgeReader
|
60 min
|
|
Ændringer i de hæmodynamiske parametre og i akkumulering af AGE'er efter rygning af en cigaret og efter indtagelse af 100 mg koffein
Tidsramme: 60 min
|
Måling af hæmodynamiske parametre med finometer-enhed i 45 minutter efter rygning af en cigaret og måling af akkumulering af AGE'er med enheden AgeReader
|
60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anna Deltsidou, PhD, Technological Educational Institute of Athens, Greece
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0925-0586
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater