- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02546804
Klinická studie ke studiu účinků dvou domácích ústních vod u pacientů s onemocněním dásní
Vyhodnoťte účinnost ústní vody manganistanu draselného a ústní vody s horkou slanou vodou a jejich srovnání s ústní vodou s chlorhexidinem na index plaku, index dásní a hloubku parodontálního sondování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje potřeba pokračujícího výzkumu s cílem nalézt použití podomácku vyrobených ústních vod v prevenci parodontálních onemocnění. Ačkoli je ústní voda chlorhexidin považována za ústní vodu zlatého standardu jako antiplaková, má určitá omezení, jako je cenový faktor a vedlejší účinky, jako je barvení zubů, ztráta chuti, ulcerace ústní sliznice, parestézie a může zvýšit tvorbu supragingiválního kamene. Použití různých domorodých produktů a domácích přípravků je snadno dostupné a používá se od starověku v Indii a stále v praxi v různých částech Indie, zejména ve venkovských a odlehlých oblastech.
Současně je použití manganistanu draselného stále v praxi v různých částech Indie a také to bylo v praxi před dostupností chlorhexidinu, povidon jodu a dalších antiseptických roztoků, protože se používají teprve asi 30 let. Použití výplachů horkou slanou vodou je v praxi zejména ke zmírnění příznaků různých krčních infekcí jako je faryngitida, angína a také ke zlepšení ústní hygieny. Používá se i v ústní chirurgii a jejich účinky jsou zmiňovány i v literatuře.
Cílem této studie je tedy posoudit a porovnat účinnost podomácku vyrobených prostředků, jako je horká slaná voda a manganistan draselný jako ústní voda při snižování hromadění plaku a zlepšování stavu dásní s ústní vodou zlatého standardu Chlorhexidine, pokud je shledána účinnou, lze ji použít jako cenově dostupnou ústní vodu. ve prospěch obyvatel Indie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Agrima Singh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt chronické generalizované gingivitidy a mírné generalizované parodontitidy.
- Neabsolvoval žádnou větší parodontální léčbu dříve v posledních 06 měsících.
- Jinak klinicky zdravý pacient.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s významnými systémovými onemocněními (např. Diabetes mellitus, rakovina nebo ischemická choroba srdeční atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kuřák.
- Pacienti užívající protizánětlivé léky nebo antibiotika
- Pacienti alergičtí na jakýkoli materiál použitý pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HORKÁ SLANÁ VODA
3% HORKÉ SOLNÉ VODY, 25ml použito k oplachování po dobu 60 sekund, dvakrát denně po dobu 60 dnů.
|
25 ml ústní vody bude vyplachováno po dobu 60 sekund), dvakrát denně po dobu 60 dnů. Subjekty pak budou po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 8 týdnech přivolány k měření údajů.
|
Experimentální: MANGANISTAN DRASELNÝ
0,01% MANGANÁT DRASELNÝ, 10ml používá se k oplachování po dobu 60 sekund, dvakrát denně po dobu 60 dnů.
|
10 ml ústní vody bude vyplachováno po dobu 60 sekund), dvakrát denně po dobu 60 dnů. Subjekty pak budou po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 8 týdnech přivolány k měření dat.
|
Aktivní komparátor: CHLORHEXIDIN
0,2% CHLORHEXIDIN, 10 ml použito k oplachování po dobu 60 sekund, dvakrát denně po dobu 60 dnů.
|
10 ml ústní vody bude vyplachováno po dobu 60 sekund), dvakrát denně po dobu 60 dnů. Subjekty pak budou po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech a 8 týdnech přivolány k měření dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index plaku
Časové okno: základní linie
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index plaku
Časové okno: 2 týdny
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
2 týdny
|
Index plaku
Časové okno: 4 týdny
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
4 týdny
|
Index plaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
6 týdnů
|
Index plaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
8 týdnů
|
Gingivální index
Časové okno: základní linie
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
základní linie
|
Gingivální index
Časové okno: 2 týdny
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
2 týdny
|
Gingivální index
Časové okno: 4 týdny
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
4 týdny
|
Gingivální index
Časové okno: 6 týdnů
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
6 týdnů
|
Gingivální index
Časové okno: 8 týdnů
|
Pozorují se 4 místa všech zubů
|
8 týdnů
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: základní linie
|
Je pozorováno 6 míst všech zubů
|
základní linie
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 2 týdny
|
Je pozorováno 6 míst všech zubů
|
2 týdny
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 4 týdny
|
Je pozorováno 6 míst všech zubů
|
4 týdny
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 6 týdnů
|
Je pozorováno 6 míst všech zubů
|
6 týdnů
|
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 8 týdnů
|
Je pozorováno 6 míst všech zubů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: agrima singh, Government College of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Resende MM, Rocha CA, Correa NF, Veiga RR, Passos SJ, Novo NF, Juliano Y, Damasceno CA. Tap water versus sterile saline solution in the colonisation of skin wounds. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):526-30. doi: 10.1111/iwj.12470. Epub 2015 Jun 8.
- Supranoto SC, Slot DE, Addy M, Van der Weijden GA. The effect of chlorhexidine dentifrice or gel versus chlorhexidine mouthwash on plaque, gingivitis, bleeding and tooth discoloration: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2015 May;13(2):83-92. doi: 10.1111/idh.12078. Epub 2014 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCDIndore
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HORKÁ SLANÁ VODA
-
University of ArizonaDokončeno
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalDokončenoPolyp tlustého střevaKorejská republika
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and...NáborBolest | Gynekologické ošetřovatelstvíKrocan
-
St. Antonius HospitalDokončenoErektilní dysfunkceHolandsko
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Pugazhendhi VijayaramanDokončenoKardiomyopatie | Dysfunkce levé komory | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund Denmark; Naestved HospitalUkončenoCOPD | Chronické hypoxemické respirační selháníDánsko
-
St. Antonius HospitalDokončeno