- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02546804
Un essai clinique pour étudier les effets de deux bains de bouche faits maison chez des patients atteints de maladies des gencives
Évaluer l'efficacité du rince-bouche au permanganate de potassium et du rince-bouche à l'eau salée chaude et leur comparaison avec le rince-bouche à la chlorhexidine sur l'indice de plaque, l'indice gingival et la profondeur de sondage parodontal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin de recherche continue pour trouver l'utilisation de bains de bouche faits maison dans la prévention des maladies parodontales. Bien que le rince-bouche à la chlorhexidine soit considéré comme un rince-bouche de référence en tant qu'antiplaque, il présente certaines limites telles que le facteur de coût et les effets secondaires tels que la coloration des dents, la perte de goût, les ulcérations de la muqueuse buccale, la paresthésie et peut améliorer la formation de tartre supragingival. L'utilisation de divers produits indigènes et de préparations faites maison est facilement disponible et est utilisée depuis l'Antiquité en Inde et toujours en pratique dans diverses régions de l'Inde, en particulier dans les zones rurales et reculées.
Dans le même temps, l'utilisation du permanganate de potassium est toujours en pratique dans diverses régions de l'Inde et elle l'était également avant la disponibilité de la chlorhexidine, de la povidone iodée et d'autres solutions antiseptiques, car elles sont utilisées depuis environ 30 ans seulement. L'utilisation du rinçage à l'eau chaude salée est en pratique notamment pour réduire les symptômes de diverses infections de la gorge telles que la pharyngite, l'amygdalite et aussi pour améliorer l'hygiène bucco-dentaire. Il est également utilisé en chirurgie buccale et ses effets sont également mentionnés dans la littérature.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité des remèdes maison comme l'eau chaude salée et le permanganate de potassium comme rince-bouche pour réduire l'accumulation de plaque et améliorer les conditions gingivales avec le rince-bouche Gold standard Chlorhexidine s'il est trouvé efficace peut être utilisé comme rince-bouche abordable au profit de la population de l'Inde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
- Agrima Singh
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de gingivite chronique généralisée et de parodontite généralisée légère.
- N'a subi aucun traitement parodontal majeur au cours des 06 derniers mois.
- Sinon patient cliniquement sain.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints de maladies systémiques importantes (par ex. Diabète sucré, cancer ou maladie coronarienne, etc.).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fumeur.
- Patients sous anti-inflammatoires ou antibiotiques
- Patients allergiques à tout matériel utilisé pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EAU CHAUDE SALEE
EAU CHAUDE SALÉE 3% , 25 ml utilisés pour le rinçage pendant 60 sec, deux fois par jour pendant 60 jours.
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25 ml de rince-bouche seront rincés pendant 60 secondes), deux fois par jour pendant 60 jours. Les sujets seront ensuite rappelés pour mesurer les données après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines.
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Expérimental: LE PERMANGANATE DE POTASSIUM
PERMANGANATE DE POTASSIUM 0,01%, 10 ml utilisé pour le rinçage pendant 60 sec, deux fois par jour pendant 60 jours.
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10 ml de rince-bouche seront rincés pendant 60 secondes), deux fois par jour pendant 60 jours. Les sujets seront ensuite rappelés pour mesurer les données après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines.
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Comparateur actif: CHLORHEXIDINE
CHLORHEXIDINE 0,2%, 10 ml utilisé pour le rinçage pendant 60 sec, deux fois par jour pendant 60 jours.
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10 ml de rince-bouche seront rincés pendant 60 secondes), deux fois par jour pendant 60 jours. Les sujets seront ensuite rappelés pour mesurer les données après 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques
Délai: ligne de base
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4 sites de toutes les dents sont observés
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index des plaques
Délai: 2 semaines
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4 sites de toutes les dents sont observés
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2 semaines
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Index des plaques
Délai: 4 semaines
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4 sites de toutes les dents sont observés
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4 semaines
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Index des plaques
Délai: 6 semaines
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4 sites de toutes les dents sont observés
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6 semaines
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Index des plaques
Délai: 8 semaines
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4 sites de toutes les dents sont observés
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8 semaines
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Index gingival
Délai: ligne de base
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4 sites de toutes les dents sont observés
|
ligne de base
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Index gingival
Délai: 2 semaines
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4 sites de toutes les dents sont observés
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2 semaines
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Index gingival
Délai: 4 semaines
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4 sites de toutes les dents sont observés
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4 semaines
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Index gingival
Délai: 6 semaines
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4 sites de toutes les dents sont observés
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6 semaines
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Index gingival
Délai: 8 semaines
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4 sites de toutes les dents sont observés
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8 semaines
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Profondeur de sondage parodontal
Délai: ligne de base
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6 sites de toutes les dents sont observés
|
ligne de base
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Profondeur de sondage parodontal
Délai: 2 semaines
|
6 sites de toutes les dents sont observés
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2 semaines
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Profondeur de sondage parodontal
Délai: 4 semaines
|
6 sites de toutes les dents sont observés
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4 semaines
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Profondeur de sondage parodontal
Délai: 6 semaines
|
6 sites de toutes les dents sont observés
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6 semaines
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Profondeur de sondage parodontal
Délai: 8 semaines
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6 sites de toutes les dents sont observés
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: agrima singh, Government College of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Resende MM, Rocha CA, Correa NF, Veiga RR, Passos SJ, Novo NF, Juliano Y, Damasceno CA. Tap water versus sterile saline solution in the colonisation of skin wounds. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):526-30. doi: 10.1111/iwj.12470. Epub 2015 Jun 8.
- Supranoto SC, Slot DE, Addy M, Van der Weijden GA. The effect of chlorhexidine dentifrice or gel versus chlorhexidine mouthwash on plaque, gingivitis, bleeding and tooth discoloration: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2015 May;13(2):83-92. doi: 10.1111/idh.12078. Epub 2014 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCDIndore
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