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Uno studio clinico per studiare gli effetti di due collutori fatti in casa in pazienti con malattie gengivali

3 agosto 2018 aggiornato da: Agrima Singh, Government College of Dentistry, Indore

Valutare l'efficacia del collutorio al permanganato di potassio e del collutorio con acqua salata calda e il loro confronto con il collutorio alla clorexidina sull'indice della placca, sull'indice gengivale e sulla profondità del sondaggio parodontale

La malattia parodontale è una malattia onnipresente che colpisce circa l'80% della popolazione indiana. La malattia parodontale è multifattoriale ma la placca dentale è considerata il principale agente eziologico. La placca dentale, un rivestimento batterico adesivo che si accumula attorno e tra i denti, se non viene rimossa mediante un efficace spazzolamento quotidiano e il filo interdentale, la placca può causare infezioni gengivali e perdita dei denti . Tuttavia, sono disponibili molte procedure parodontali scientifiche per ottenere il trattamento, ma a causa della mancanza di manodopera e delle cattive condizioni socioeconomiche non è possibile per ogni gruppo di popolazione nella nostra India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste la necessità di continuare la ricerca per trovare l'uso di collutori fatti in casa nella prevenzione delle malattie parodontali. Sebbene, il collutorio alla clorexidina sia considerato un collutorio Gold standard come antiplacca, ma presenta alcune limitazioni come il fattore di costo e gli effetti collaterali come la colorazione dei denti, la perdita del gusto, le ulcerazioni della mucosa orale, la parestesia e può aumentare la formazione di calcoli sopragengivali. L'uso di vari prodotti indigeni e preparazioni fatte in casa è facilmente disponibile e viene utilizzato fin dall'antichità in India e ancora in pratica in varie parti dell'India, in particolare nelle aree rurali e remote.

Allo stesso tempo l'uso del permanganato di potassio è ancora praticato in varie parti dell'India e lo era anche prima della disponibilità di clorexidina, iodio povidone e altre soluzioni antisettiche, in quanto vengono utilizzate solo da circa 30 anni. L'uso del risciacquo con acqua salata calda è in pratica soprattutto per ridurre i sintomi di varie infezioni alla gola come faringite, tonsillite e anche per migliorare l'igiene orale. Viene utilizzato anche in chirurgia orale e i suoi effetti sono menzionati anche in letteratura.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di rimedi casalinghi come l'acqua salata calda e il permanganato di potassio come collutorio nel ridurre l'accumulo di placca e migliorare le condizioni gengivali con il collutorio alla clorexidina Gold standard, se trovato efficace può essere utilizzato come collutorio economico a beneficio della popolazione dell'India.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Agrima Singh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di Gengivite Cronica Generalizzata e Parodontite Generalizzata Lieve.
  • Non ha subito alcun trattamento parodontale importante negli ultimi 06 mesi.
  • Altrimenti paziente clinicamente sano.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologie sistemiche significative (es. diabete mellito, cancro o malattia coronarica ecc.).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Fumatore.
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori o antibiotici
  • Pazienti allergici a qualsiasi materiale utilizzato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACQUA SALATA CALDA
ACQUA SALATA CALDA AL 3%, 25 ml utilizzati per il risciacquo per 60 secondi, due volte al giorno per 60 giorni.
Procedura: ACQUA SALATA CALDA
Verranno risciacquati 25 ml di collutorio per 60 secondi), due volte al giorno per 60 giorni I soggetti verranno quindi richiamati per misurare i dati dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Sperimentale: PERMANGANATO DI POTASSIO
PERMANGANATO DI POTASSIO 0,01%, 10 ml utilizzati per il risciacquo per 60 sec, due volte al giorno per 60 giorni.
Procedura: PERMANGANATO DI POTASSIO
Verranno risciacquati 10 ml di collutorio per 60 secondi), due volte al giorno per 60 giorni I soggetti verranno quindi richiamati per misurare i dati dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
Comparatore attivo: CLOREXIDINA
CLORESIDINA 0,2%, 10 ml utilizzati per il risciacquo per 60 sec, due volte al giorno per 60 giorni.
Procedura: CLOREXIDINA
Verranno risciacquati 10 ml di collutorio per 60 secondi), due volte al giorno per 60 giorni I soggetti verranno quindi richiamati per misurare i dati dopo 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: linea di base
4 siti di tutto il dente sono osservati
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 2 settimane
4 siti di tutto il dente sono osservati
2 settimane
Indice di placca
Lasso di tempo: 4 settimane
4 siti di tutto il dente sono osservati
4 settimane
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 settimane
4 siti di tutto il dente sono osservati
6 settimane
Indice di placca
Lasso di tempo: 8 settimane
4 siti di tutto il dente sono osservati
8 settimane
Indice gengivale
Lasso di tempo: linea di base
4 siti di tutto il dente sono osservati
linea di base
Indice gengivale
Lasso di tempo: 2 settimane
4 siti di tutto il dente sono osservati
2 settimane
Indice gengivale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 siti di tutto il dente sono osservati
4 settimane
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 settimane
4 siti di tutto il dente sono osservati
6 settimane
Indice gengivale
Lasso di tempo: 8 settimane
4 siti di tutto il dente sono osservati
8 settimane
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: linea di base
6 siti di tutto il dente sono osservati
linea di base
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 2 settimane
6 siti di tutto il dente sono osservati
2 settimane
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 4 settimane
6 siti di tutto il dente sono osservati
4 settimane
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 siti di tutto il dente sono osservati
6 settimane
Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 8 settimane
6 siti di tutto il dente sono osservati
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government College of Dentistry, Indore

Investigatori

  • Investigatore principale: agrima singh, Government College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCDIndore

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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