Odhad biomechanických vlastností stěny aorty ve zdravých a aneuryzmatických aortách pomocí nových zobrazovacích technik
The primary aim of this study is to establish the practicality of using two novel imaging modalities for the assessment of biomechanical properties of the aorta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with Abdominal Aortic Aneurysm, (AAA), will be identified within the vascular surgery practice. Those patients who meet standard indications for surgery including symptomatic AAA, size >5.0-5.5 cm, or rapidly enlarging >0.5 cm per 6 months will have standard pre-operative work-up which includes magnetic resonance angiogram (MRA) and Echocardiogram (ECHO). These pre-operative studies will be modified for the study patients to include electrocardiogram(ECG)-gating (coupled with MR angiogram) and 2-Dimensional speckle-tracking ultrasound of the abdominal aorta. Patients in the study will be followed for 1 year. Measurements will be analyzed for any relationship between aortic wall properties and clinical outcomes such as aneurysm growth, rupture risk or aortic dissection. This study will be comparing 3 groups of patients: no surgery (surveillance), open surgery, and endovascular aneurysm repair (EVAR).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Houssam Farres, MD
- Telefonní číslo: 904-953-2077
- E-mail: farres.houssam@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mauricia Buchanan, RN
- Telefonní číslo: 904-953-2077
- E-mail: buchanan.mauricia@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients >18 years of age with ability to provide informed consent.
- Patients with either symptomatic or asymptomatic AAA as defined by aortic diameter ≥ 1.5x normal diameter.
- Patients with non-aneurysmal aortas who require aortic contrast imaging or echocardiography for preoperative planning or other reason.
Exclusion Criteria:
- Patients with contraindication to IV contrast such as allergy or severe kidney dysfunction.
- Patients who do not require contrast imaging or echocardiogram as part of their care plan.
- Terminally ill patients, and patients with estimated life expectancy of ≤ 6 months.
- Patients unable to tolerate magnetic resonance imaging.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Surveillance
No Surgery with ECHO and ECG-gated MRA imaging. |
Imaging Imaging |
|
Aktivní komparátor: Surgery-Open
Open Surgery with ECHO and ECG-gated MRA imaging. |
Imaging Imaging |
|
Aktivní komparátor: Surgery-EVAR
EVAR with ECHO and ECG-gated MRA imaging. |
Imaging Imaging |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECHO Imaging
Časové okno: Change from baseline in ECHO imaging measurements
|
Imaging taken of the aneurysm, locating peak wall stress and measuring percent of strain per seconds. |
Change from baseline in ECHO imaging measurements
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECG-gated MRA Imaging
Časové okno: Change from baseline ECG-gated imaging measurements.
|
The MRA imaging will be taken with the ECG-gating to synchronize the timing of the image acquisition with cardiac motion. This will allow for more accurate measurement of vessel diameter measured in mm (millimeters) and reported in percent change from baseline. |
Change from baseline ECG-gated imaging measurements.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-004151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .