Odhad biomechanických vlastností stěny aorty ve zdravých a aneuryzmatických aortách pomocí nových zobrazovacích technik
9. září 2025 aktualizováno: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Primárním cílem této studie je stanovit praktičnost použití dvou nových zobrazovacích modalit pro hodnocení biomechanických vlastností aorty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci cévní chirurgie budou identifikováni pacienti s aneuryzmatem abdominální aorty (AAA).
Ti pacienti, kteří splňují standardní indikace k operaci včetně symptomatického AAA, velikosti >5,0-5,5 cm nebo rychle se zvětšující >0,5 cm za 6 měsíců, budou mít standardní předoperační vyšetření, které zahrnuje angiogram magnetickou rezonancí (MRA) a echokardiogram (ECHO). .
Tyto předoperační studie budou upraveny pro pacienty ve studii tak, aby zahrnovaly elektrokardiogram (EKG)-gating (spojený s MR angiogramem) a 2-dimenzionální speckle tracking ultrazvuk břišní aorty.
Pacienti ve studii budou sledováni po dobu 1 roku.
Měření budou analyzována na jakýkoli vztah mezi vlastnostmi stěny aorty a klinickými výsledky, jako je růst aneuryzmatu, riziko ruptury nebo disekce aorty.
Tato studie bude porovnávat 3 skupiny pacientů: bez chirurgického zákroku (surveillance), otevřená operace a endovaskulární aneuryzma oprava (EVAR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Houssam Farres, MD
- Telefonní číslo: 904-953-2077
- E-mail: farres.houssam@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mauricia Buchanan, RN
- Telefonní číslo: 904-953-2077
- E-mail: buchanan.mauricia@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let se schopností poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti se symptomatickou nebo asymptomatickou AAA definovanou průměrem aorty ≥ 1,5x normálního průměru.
- Pacienti s neaneuryzmatickou aortou, kteří vyžadují kontrastní zobrazení aorty nebo echokardiografii z předoperačního plánování nebo z jiného důvodu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací intravenózního kontrastu, jako je alergie nebo závažná dysfunkce ledvin.
- Pacienti, kteří nevyžadují kontrastní zobrazení nebo echokardiogram jako součást plánu péče.
- Nevyléčitelně nemocní pacienti a pacienti s odhadovanou délkou života ≤ 6 měsíců.
- Pacienti neschopní tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dohled
Žádná operace s ECHO a EKG-gated MRA zobrazením.
|
Zobrazování
Zobrazování
|
|
Aktivní komparátor: Operace-otevřená
Otevřená chirurgie s ECHO a EKG-gated MRA zobrazením.
|
Zobrazování
Zobrazování
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie-EVAR
EVAR s ECHO a EKG-gated MRA zobrazením.
|
Zobrazování
Zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECHO Imaging
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v zobrazovacích měřeních ECHO
|
Zobrazování aneuryzmatu, lokalizace maximálního napětí stěny a měření procenta napětí za sekundu.
|
Změna od výchozí hodnoty v zobrazovacích měřeních ECHO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EKG-gated MRA Imaging
Časové okno: Změna oproti základním EKG-gated zobrazovacím měřením.
|
Zobrazování MRA bude pořízeno s EKG-gating, aby se synchronizovalo načasování pořízení snímku s pohybem srdce.
To umožní přesnější měření průměru cévy měřeného v mm (milimetrech) a hlášeného v procentech změny od výchozí hodnoty.
|
Změna oproti základním EKG-gated zobrazovacím měřením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-004151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .