Оценка биомеханических свойств стенки аорты в здоровой и аневризматической аорте с использованием новых методов визуализации
9 сентября 2025 г. обновлено: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Основная цель этого исследования - установить практичность использования двух новых методов визуализации для оценки биомеханических свойств аорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с аневризмой брюшной аорты (ААА) будут выявлены в практике сосудистой хирургии.
Те пациенты, которые соответствуют стандартным показаниям к операции, включая симптоматическую АБА, размер > 5,0-5,5 см или быстрое увеличение > 0,5 см за 6 месяцев, должны пройти стандартное предоперационное обследование, которое включает магнитно-резонансную ангиографию (МРА) и эхокардиограмму (ЭХО). .
Эти предоперационные исследования будут изменены для исследуемых пациентов, чтобы включать в себя электрокардиограмму (ЭКГ) со стробированием (в сочетании с МР-ангиограммой) и двухмерное ультразвуковое исследование брюшной аорты с отслеживанием спеклов.
Пациенты в исследовании будут наблюдаться в течение 1 года.
Измерения будут проанализированы на предмет любой взаимосвязи между свойствами стенки аорты и клиническими исходами, такими как рост аневризмы, риск разрыва или расслоение аорты.
В этом исследовании будут сравниваться 3 группы пациентов: без операции (наблюдение), открытая операция и эндоваскулярная пластика аневризмы (EVAR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Houssam Farres, MD
- Номер телефона: 904-953-2077
- Электронная почта: farres.houssam@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mauricia Buchanan, RN
- Номер телефона: 904-953-2077
- Электронная почта: buchanan.mauricia@mayo.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, способные дать информированное согласие.
- Пациенты с симптоматической или бессимптомной АБА, определяемой по диаметру аорты, превышающему нормальный диаметр в 1,5 раза.
- Пациенты с неаневризматической аортой, которым требуется контрастная визуализация аорты или эхокардиография для предоперационного планирования или по другим причинам.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к внутривенному контрастированию, такими как аллергия или тяжелая дисфункция почек.
- Пациенты, которым не требуется контрастная визуализация или эхокардиограмма в рамках их плана лечения.
- Неизлечимо больные пациенты и пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 месяцев.
- Пациенты, которые не переносят магнитно-резонансную томографию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наблюдение
Нет операции с ЭХО и МРА с синхронизацией по ЭКГ.
|
Визуализация
Визуализация
|
|
Активный компаратор: Хирургия-Открыть
Открытая хирургия с ЭХО и МРА с синхронизацией по ЭКГ.
|
Визуализация
Визуализация
|
|
Активный компаратор: Хирургия-ЭВАР
ЭВР с ЭХО и МРА с синхронизацией по ЭКГ.
|
Визуализация
Визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭХО-визуализация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях ЭХО-изображения
|
Снимок аневризмы, определяющий пиковое напряжение стенки и измеряющий процент деформации в секунду.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измерениях ЭХО-изображения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРА с синхронизацией по ЭКГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными измерениями изображений с ЭКГ-стробированием.
|
МРА-изображение будет выполнено со стробированием ЭКГ, чтобы синхронизировать время получения изображения с сердечным движением.
Это позволит более точно измерить диаметр сосуда, измеренный в мм (миллиметрах) и выраженный в процентах изменения от исходного уровня.
|
Изменение по сравнению с исходными измерениями изображений с ЭКГ-стробированием.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-004151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .