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Estimativa das propriedades biomecânicas da parede aórtica em aortas saudáveis ​​e aneurismáticas usando novas técnicas de imagem

9 de setembro de 2025 atualizado por: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
O principal objetivo deste estudo é estabelecer a praticidade de usar duas novas modalidades de imagem para a avaliação das propriedades biomecânicas da aorta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal, (AAA), serão identificados dentro da prática de cirurgia vascular. Os pacientes que atendem às indicações padrão para cirurgia, incluindo AAA sintomático, tamanho > 5,0-5,5 cm ou aumento rápido > 0,5 cm a cada 6 meses, terão avaliação pré-operatória padrão, que inclui angiografia por ressonância magnética (ARM) e ecocardiograma (ECO). . Esses estudos pré-operatórios serão modificados para os pacientes do estudo para incluir eletrocardiograma (ECG) gating (juntamente com angiografia por RM) e ultrassom bidimensional de rastreamento de manchas da aorta abdominal. Os pacientes do estudo serão acompanhados por 1 ano. As medições serão analisadas quanto a qualquer relação entre as propriedades da parede aórtica e os resultados clínicos, como crescimento de aneurisma, risco de ruptura ou dissecção aórtica. Este estudo irá comparar 3 grupos de pacientes: sem cirurgia (vigilância), cirurgia aberta e reparo endovascular de aneurisma (EVAR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade com capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes com AAA sintomático ou assintomático, conforme definido pelo diâmetro aórtico ≥ 1,5x o diâmetro normal.
  • Pacientes com aortas não aneurismáticas que requerem contraste aórtico ou ecocardiografia para planejamento pré-operatório ou outro motivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação ao contraste IV, como alergia ou disfunção renal grave.
  • Pacientes que não necessitam de contraste ou ecocardiograma como parte de seu plano de cuidados.
  • Pacientes com doenças terminais e pacientes com expectativa de vida estimada ≤ 6 meses.
  • Pacientes incapazes de tolerar ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vigilância
Sem cirurgia com ECO e imagens de ressonância magnética controladas por ECG.
Dispositivo: ECO
Imagem
Dispositivo: ARM controlada por ECG
Imagem
Comparador Ativo: Cirurgia Aberta
Cirurgia aberta com imagens de MRA controladas por ECO e ECG.
Dispositivo: ECO
Imagem
Dispositivo: ARM controlada por ECG
Imagem
Comparador Ativo: Cirurgia-EVAR
EVAR com ECO e imagens MRA controladas por ECG.
Dispositivo: ECO
Imagem
Dispositivo: ARM controlada por ECG
Imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECO Imaging
Prazo: Alteração da linha de base nas medições de imagem de ECO
Imagens tiradas do aneurisma, localizando o pico de tensão na parede e medindo a porcentagem de tensão por segundo.
Alteração da linha de base nas medições de imagem de ECO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagiologia MRA controlada por ECG
Prazo: Alteração das medições de imagem controladas por ECG da linha de base.
A imagem MRA será obtida com o disparo de ECG para sincronizar o tempo da aquisição da imagem com o movimento cardíaco. Isso permitirá uma medição mais precisa do diâmetro do vaso medido em mm (milímetros) e relatado em variação percentual da linha de base.
Alteração das medições de imagem controladas por ECG da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-004151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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