Estimering av biomekaniske aortaveggegenskaper i friske og aneurysmale aortaer ved bruk av nye bildeteknikker
9. september 2025 oppdatert av: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Hovedmålet med denne studien er å etablere det praktiske ved å bruke to nye avbildningsmodaliteter for vurdering av biomekaniske egenskaper til aorta.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med abdominal aortaaneurisme, (AAA), vil bli identifisert innenfor vaskulær kirurgi.
De pasientene som oppfyller standardindikasjoner for kirurgi inkludert symptomatisk AAA, størrelse >5,0-5,5 cm, eller raskt forstørrende >0,5 cm per 6 måneder, vil ha standard preoperativ opparbeidelse som inkluderer magnetisk resonansangiogram (MRA) og ekkokardiogram (ECHO) .
Disse preoperative studiene vil bli modifisert for studiepasientene til å inkludere elektrokardiogram(EKG)-gate (sammen med MR-angiogram) og 2-dimensjonal speckle-tracking ultralyd av abdominal aorta.
Pasientene i studien vil bli fulgt i 1 år.
Målinger vil bli analysert for enhver sammenheng mellom aortaveggens egenskaper og kliniske utfall som aneurismevekst, rupturrisiko eller aortadisseksjon.
Denne studien vil sammenligne 3 grupper av pasienter: ingen kirurgi (overvåking), åpen kirurgi og endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Houssam Farres, MD
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-post: farres.houssam@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mauricia Buchanan, RN
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-post: buchanan.mauricia@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år med evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter med enten symptomatisk eller asymptomatisk AAA som definert ved aortadiameter ≥ 1,5x normal diameter.
- Pasienter med ikke-aneurysmal aorta som trenger aorta kontrastavbildning eller ekkokardiografi av preoperativ planlegging eller andre grunner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon mot IV-kontrast som allergi eller alvorlig nyresvikt.
- Pasienter som ikke trenger kontrastavbildning eller ekkokardiogram som en del av pleieplanen.
- Uhelbredelig syke pasienter, og pasienter med forventet levealder på ≤ 6 måneder.
- Pasienter som ikke kan tolerere magnetisk resonansavbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåkning
Ingen kirurgi med EKHO og EKG-styrt MRA-avbildning.
|
Bildebehandling
Bildebehandling
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi-Åpen
Åpen kirurgi med EKHO- og EKG-styrt MRA-avbildning.
|
Bildebehandling
Bildebehandling
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi-EVAR
EVAR med EKKO- og EKG-gated MRA-avbildning.
|
Bildebehandling
Bildebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECHO Imaging
Tidsramme: Endring fra baseline i ECHO-bildemålinger
|
Bilde tatt av aneurismet, lokalisering av maksimal veggspenning og måling av prosent av belastning per sekund.
|
Endring fra baseline i ECHO-bildemålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-styrt MRA-avbildning
Tidsramme: Endring fra baseline EKG-gatede bildemålinger.
|
MRA-avbildningen vil bli tatt med EKG-porten for å synkronisere tidspunktet for bildeopptaket med hjertebevegelse.
Dette vil tillate mer nøyaktig måling av kardiameter målt i mm (millimeter) og rapportert i prosent endring fra baseline.
|
Endring fra baseline EKG-gatede bildemålinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-004151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .