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Estimación de las propiedades biomecánicas de la pared aórtica en aortas sanas y aneurismáticas utilizando nuevas técnicas de imagen

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
El objetivo principal de este estudio es establecer la practicidad del uso de dos nuevas modalidades de imagen para la evaluación de las propiedades biomecánicas de la aorta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con Aneurisma de Aorta Abdominal, (AAA), serán identificados dentro de la práctica de cirugía vascular. Aquellos pacientes que cumplan con las indicaciones estándar para la cirugía, incluido AAA sintomático, tamaño > 5,0-5,5 cm o crecimiento rápido > 0,5 cm cada 6 meses, tendrán un estudio preoperatorio estándar que incluye angiografía por resonancia magnética (MRA) y ecocardiograma (ECHO) . Estos estudios preoperatorios se modificarán para que los pacientes del estudio incluyan sincronización de electrocardiograma (ECG) (junto con angiografía por RM) y ecografía bidimensional de seguimiento de manchas de la aorta abdominal. Los pacientes en el estudio serán seguidos durante 1 año. Las mediciones se analizarán en busca de cualquier relación entre las propiedades de la pared aórtica y los resultados clínicos, como el crecimiento del aneurisma, el riesgo de ruptura o la disección aórtica. Este estudio comparará 3 grupos de pacientes: sin cirugía (vigilancia), cirugía abierta y reparación endovascular de aneurisma (EVAR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con capacidad para dar su consentimiento informado.
  • Pacientes con AAA sintomático o asintomático definido por un diámetro aórtico ≥ 1,5 veces el diámetro normal.
  • Pacientes con aortas no aneurismáticas que requieren imágenes de contraste o ecocardiografía aórtica para la planificación preoperatoria u otra razón.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación para contraste intravenoso como alergia o disfunción renal severa.
  • Pacientes que no requieren imágenes de contraste o ecocardiograma como parte de su plan de atención.
  • Pacientes con enfermedades terminales y pacientes con una expectativa de vida estimada de ≤ 6 meses.
  • Pacientes incapaces de tolerar la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vigilancia
No Cirugía con ECHO y MRA sincronizada con ECG.
Dispositivo: ECO
Imágenes
Dispositivo: ARM activada por ECG
Imágenes
Comparador activo: Cirugía abierta
Cirugía abierta con ECHO y MRA dependiente de ECG.
Dispositivo: ECO
Imágenes
Dispositivo: ARM activada por ECG
Imágenes
Comparador activo: Cirugía-EVAR
EVAR con ECHO y MRA sincronizada con ECG.
Dispositivo: ECO
Imágenes
Dispositivo: ARM activada por ECG
Imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de eco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las mediciones de imágenes de ECHO
Imágenes tomadas del aneurisma, ubicando la tensión máxima de la pared y midiendo el porcentaje de tensión por segundo.
Cambio desde el inicio en las mediciones de imágenes de ECHO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de ARM activadas por ECG
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones de imágenes dependientes de ECG de referencia.
La imagen de MRA se tomará con la sincronización de ECG para sincronizar el momento de la adquisición de la imagen con el movimiento cardíaco. Esto permitirá una medición más precisa del diámetro del vaso medido en mm (milímetros) e informado en porcentaje de cambio desde la línea de base.
Cambio con respecto a las mediciones de imágenes dependientes de ECG de referencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-004151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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