Az aortafal biomechanikai tulajdonságainak becslése egészséges és aneurizmális aortákban új képalkotó technikák alkalmazásával
2025. szeptember 9. frissítette: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
A tanulmány elsődleges célja az aorta biomechanikai tulajdonságainak értékelésére szolgáló két új képalkotó módszer alkalmazásának gyakorlatiasságának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeket az érsebészeti gyakorlaton belül azonosítják.
Azok a betegek, akik megfelelnek a szokásos műtéti indikációknak, beleértve a tüneti AAA-t, 5,0-5,5 cm-nél nagyobb méret, vagy 6 hónaponként gyorsan megnagyobbodó 0,5 cm-nél nagyobb, normál műtét előtti vizsgálaton vesznek részt, amely magában foglalja a mágneses rezonancia angiogramot (MRA) és az echokardiogramot (ECHO) is. .
Ezeket a műtét előtti vizsgálatokat úgy módosítják, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek elektrokardiogram (EKG)-kapuzást (MR-angiogrammal párosítva) és a hasi aorta kétdimenziós foltkövető ultrahangját tartalmazzák.
A vizsgálatban részt vevő betegeket 1 évig követik.
A méréseket elemezni kell az aortafal tulajdonságai és a klinikai kimenetelek, például az aneurizma növekedése, a repedés kockázata vagy az aorta disszekció közötti kapcsolat tekintetében.
Ez a tanulmány három betegcsoportot fog összehasonlítani: műtét nélküli (megfigyelés), nyitott műtét és endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Houssam Farres, MD
- Telefonszám: 904-953-2077
- E-mail: farres.houssam@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mauricia Buchanan, RN
- Telefonszám: 904-953-2077
- E-mail: buchanan.mauricia@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Tüneti vagy tünetmentes AAA-ban szenvedő betegek, az aorta átmérője ≥ 1,5-szerese a normál átmérőnek.
- Nem aneurizmális aortában szenvedő betegek, akiknél preoperatív tervezés vagy egyéb ok miatt aorta kontrasztos képalkotásra vagy echokardiográfiára van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az intravénás kontraszt alkalmazása ellenjavallt, például allergia vagy súlyos veseelégtelenség.
- Olyan betegek, akiknek nincs szükségük kontrasztos képalkotásra vagy echokardiogramra az ellátási tervük részeként.
- Terminális állapotú betegek, és 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal rendelkező betegek.
- A mágneses rezonancia képalkotást nem tolerálható betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelet
Nincs műtét ECHO és EKG-kapuzott MRA képalkotással.
|
Képalkotás
Képalkotás
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet-Nyitott
Nyílt sebészet ECHO és EKG-kapu MRA képalkotással.
|
Képalkotás
Képalkotás
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet-EVAR
EVAR ECHO és EKG-kapuzott MRA képalkotással.
|
Képalkotás
Képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ECHO képalkotás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az ECHO képalkotó mérésekben
|
Az aneurizmáról készült képalkotás, a falfeszültség csúcsának meghatározása és a feszültség százalékos mérése másodpercenként.
|
Változás az alapvonalhoz képest az ECHO képalkotó mérésekben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG-kapuzott MRA képalkotás
Időkeret: Változás az alapvonal EKG-vezérelt képalkotó méréseihez képest.
|
Az MRA képalkotás az EKG-kapuzás segítségével történik, hogy szinkronizálja a képfelvétel időzítését a szív mozgásával.
Ez lehetővé teszi az érátmérő pontosabb mérését mm-ben (milliméterben), és az alapvonalhoz képest százalékos változásban jelentjük.
|
Változás az alapvonal EKG-vezérelt képalkotó méréseihez képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-004151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .